- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06056232
Mechanismen der Achtsamkeitsintervention: Manipulation der Stresstoleranzdosis
Erforschung des Mechanismus der Achtsamkeitsintervention: Manipulieren von Stress durch die Dosis der Toleranzinterventionsdosis
Diese Studie hofft:
- Untersuchen Sie, ob eine Erhöhung der Dosierung der Stresstoleranzintervention mit einer größeren Wirksamkeit der Achtsamkeitsintervention bei der Linderung emotionaler Belastungen einhergeht.
- Untersuchen Sie, ob Stresstoleranz die Auswirkungen von Achtsamkeitsinterventionen auf die Linderung emotionaler Belastungen vermittelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Huang et al. (2019) berichteten in „The Lancet Psychiatry“ über epidemiologische Ergebnisse, die darauf hinweisen, dass Angststörungen, einschließlich generalisierter Angststörung, Panikstörung und sozialer Angststörung, mit einer Lebenszeitprävalenz von 7,6 % die häufigste Kategorie von Störungen in China sind. Die Depression folgt mit einer Lebenszeitprävalenz von 6,8 % dicht dahinter. Mit dem Ausbruch der COVID-19-Pandemie im Jahr 2020 nahm die Prävalenz sowohl von Angstzuständen als auch von depressiven Störungen zu (Santomauro et al., 2021). Allerdings reicht die derzeitige Verfügbarkeit psychologischer Interventionsressourcen in China nicht aus, um den Bedarf zu decken. Dies unterstreicht die entscheidende Bedeutung der Entwicklung wirksamer und effizienter psychologischer Interventionsansätze sowie der Untersuchung ihrer Wirksamkeit und Mechanismen zur Optimierung von Interventionsstrategien.
In den letzten Jahren wurden achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBIs) zunehmend zur Linderung emotionaler Belastungen sowohl in klinischen als auch nichtklinischen Populationen eingesetzt, wobei ihre Wirksamkeit weithin bestätigt wurde (z. B. Eisendrath et al., 2016; Hofmann et al., 2010; Kuyken et al., 2015). Darüber hinaus haben zahlreiche Forscher die Mechanismen untersucht, die Achtsamkeit und MBIs zugrunde liegen, und verschiedene Theorien vorgeschlagen (z. B. Baer et al., 2003; Brown et al., 2007; Shapiro et al., 2006). Einer der von Forschern häufig vorgeschlagenen Mechanismen ist die Exposition. Es gibt jedoch nur begrenzte direkte Untersuchungen zu den Expositionsmechanismen und den damit verbundenen Prozessen oder Fähigkeiten. Stresstoleranz (DT) ist eng mit der Exposition verbunden (Lynch & Mizon, 2011) und gilt als häufiger ätiologischer Faktor oder transdiagnostisches Merkmal von emotionalem Stress, einschließlich Angstzuständen und Depressionen (Leyro et al., 2010). Dennoch haben nur wenige Studien die Mechanismen untersucht, wie Achtsamkeitsinterventionen emotionale Belastungen aus der Perspektive der Exposition und der transdiagnostischen Merkmale von Angstzuständen und Depressionen lindern. Dieser Mangel an Forschung behindert unsere Fähigkeit, ausreichende Informationen zu erhalten, um auf Achtsamkeit basierende Interventionsmethoden zu entwickeln oder zu verbessern, um Menschen mit emotionalen Störungen oder stark emotional belasteten subklinischen Bevölkerungsgruppen zu helfen.
Diese Studie basiert auf der entscheidenden Rolle der DT bei der Entstehung und Aufrechterhaltung von emotionalem Stress sowie auf dem Achtsamkeitsprinzip, dem Schmerz mit Bewusstsein und Akzeptanz (nicht wertend und nicht reaktiv) zu begegnen. Es wird davon ausgegangen, dass DT ein potenzieller Mechanismus sein könnte, durch den Achtsamkeitsinterventionen emotionale Belastungen lindern können. In Anlehnung an die Kriterien zur Etablierung von Mechanismen (Kazdin, 2007) untersucht diese Forschung dieses Problem. Basierend auf dem aktuellen Stand der Forschung erfüllt DT als Mechanismus für MBIs zur Linderung von emotionalem Stress das Plausibilitätskriterium und erfüllt teilweise das Kriterium der starken Assoziation und des Kriteriums der experimentellen Manipulation. Es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um das Konsistenzkriterium, das zeitliche Vorrangkriterium und das Gradientenkriterium zu bewerten.
Die aktuelle Studie konzentriert sich hauptsächlich auf die experimentellen Manipulations- und Gradientenkriterien. Ziel ist es, zu untersuchen, ob der DT-Mechanismus die experimentellen Manipulations- und Gradientenkriterien erfüllt, indem der Inhalt des MIED-Programms (Mindfulness Intervention for Emotional Distress) angepasst wird, was sich direkt auf die Stresstoleranz auswirken und die Dosierung der Stresstoleranzintervention manipulieren kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yanjuan Li
- Telefonnummer: +86 15992425499
- E-Mail: Lyjanice@stu.pku.edu.cn
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100871
- Peking University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–65;
- Probanden mit Werten über 21 auf der Kessler-Skala für psychische Belastungen.
- Wenn Sie Medikamente einnehmen, haben Sie sich in den letzten 4 Wochen vor Beginn des Eingriffs nicht verändert und es ist keine Änderung der Medikamente zu erwarten.
- Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die an achtsamkeitsbasierten Projekten (insbesondere MIED) teilgenommen haben und/oder die aktuelle Häufigkeit der Meditationspraxis mehr als einmal pro Woche beträgt;
- Patienten mit Schizophrenie oder psychotisch-affektiver Störung, aktueller organischer psychischer Störung, Substanzmissbrauchsstörung und generalisierter Entwicklungsstörung;
- Suizidgefährdete Personen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MIED-Gruppe
Das MIED-Programm (Mindfulness Intervention for Emotional Distress) bietet Standard-Audioanweisungen für Achtsamkeitsübungen, stellt die Natur und das Gesetz von Angstzuständen, Depressionen und anderen Emotionen, die Quelle von Angstzuständen, Depressionen und anderen emotionalen Belastungen sowie die Strategien und Methoden zur Linderung vor emotionalen Stress.
Diese Übungen, Kenntnisse und Strategien basieren auf den neuesten Fortschritten im Bereich der psychologischen Beratung und Behandlung und ihre Anwendung im täglichen Leben kann zur Linderung von Angstzuständen, Depressionen und anderen emotionalen Problemen beitragen.
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Das MIED-Programm (Mindfulness Intervention for Emotional Distress) bietet Standard-Audioanweisungen für Achtsamkeitsübungen, stellt die Natur und das Gesetz von Angstzuständen, Depressionen und anderen Emotionen, die Quelle von Angstzuständen, Depressionen und anderen emotionalen Belastungen sowie die Strategien und Methoden zur Linderung vor emotionalen Stress.
Diese Übungen, Kenntnisse und Strategien basieren auf den neuesten Fortschritten im Bereich der psychologischen Beratung und Behandlung und ihre Anwendung im täglichen Leben kann helfen, Angstzustände, Depressionen und andere emotionale Probleme zu lindern.
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Experimental: MIED+DT-Gruppe
Die Erhöhung der Belastungstoleranz-Dosierung beinhaltet die Einbeziehung zusätzlicher psychoedukativer Inhalte im Zusammenhang mit Belastungstoleranz und entsprechenden Übungen zur Verbesserung der Belastungstoleranz in das MIED-Programm (Mindfulness Intervention for Emotional Distress).
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Erhöhen Sie die Interventionsdosis der Stresstoleranz bei der Achtsamkeitsintervention bei emotionalem Stress (MIED).
Zum Beispiel weitere Aufgaben zur Emotionsbelichtung und Materialien von „Facing Your Feelings“.
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Experimental: MIED-DT-Gruppe
Die Verringerung der Belastungstoleranzdosis führt zu einer Reduzierung der Übungen im Zusammenhang mit der Belastungstoleranz innerhalb des MIED, wie z. B. interozeptive Expositionsübungen und herausfordernde Aufgaben.
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Verringern Sie die Interventionsdosis der Stresstoleranz bei der Achtsamkeitsintervention bei emotionalem Stress (MIED).
Dazu gehören beispielsweise weniger emotionale Expositionsaufgaben und interozeptive Expositionsaufgaben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens – Kurzform während der Intervention
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und nach 3 Monaten (T4).
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Der Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Messung des Achtsamkeitsniveaus.
Die Werte reichen von 39 bis 195, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hinweisen.
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zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und nach 3 Monaten (T4).
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Änderungen der Stresstoleranzskala während des Eingriffs
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und nach 3 Monaten (T4).
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Die Stresstoleranzskala wird zur Messung der Stresstoleranz verwendet.
Die Werte reichen von 5 bis 75, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Stresstoleranz anzeigen.
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zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und nach 3 Monaten (T4).
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Veränderungen der Unwohlseinstoleranzskala während des Eingriffs
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und nach 3 Monaten (T4).
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Die Unwohlseintoleranzskala wird zur Messung der Unwohlseintoleranz verwendet.
Die Werte reichen von 0 bis 25, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Unverträglichkeit hinweisen.
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zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und nach 3 Monaten (T4).
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Veränderungen der chinesischen Skala für wahrgenommenen Stress während der Intervention
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und nach 3 Monaten (T4).
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Die Chinese Perceived Stress Scale ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Messung von Stress.
Die Werte reichen von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf ein höheres Stressniveau hinweisen.
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zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und nach 3 Monaten (T4).
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Änderungen der 10-Punkte-Kessler-Skala für psychische Belastungen während der Intervention
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und nach 3 Monaten (T4).
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Die 10-Punkte-Kessler-Skala für psychologische Belastungen ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Messung von Belastungen.
Die Werte reichen von 10 bis 50, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Stress hinweisen.
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zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und nach 3 Monaten (T4).
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Änderungen des Gesamtschweregrads der Angst und der Beeinträchtigungsskala während der Intervention
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und nach 3 Monaten (T4).
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Die Gesamtskala für den Schweregrad und die Beeinträchtigung der Angst ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Messung der Angst.
Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
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zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und nach 3 Monaten (T4).
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Änderungen des Gesamtschweregrads der Depression und der Beeinträchtigungsskala während der Intervention
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und nach 3 Monaten (T4).
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Die Gesamtschwere- und Beeinträchtigungsskala für Depressionen ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Messung von Depressionen.
Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hinweisen.
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zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und nach 3 Monaten (T4).
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Veränderungen des Beck-Depressionsinventars während der Intervention
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und nach 3 Monaten (T4).
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Das Beck Depression Inventory ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Messung des Depressionsgrads. Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hinweisen.
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zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und nach 3 Monaten (T4).
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Veränderungen des Beck-Angstinventars während der Intervention
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und nach 3 Monaten (T4).
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Beck Anxiety Inventory ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Messung des Angstniveaus. Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
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zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und nach 3 Monaten (T4).
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Veränderungen der Athener Schlaflosigkeitsskala während der Intervention
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und nach 3 Monaten (T4).
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Die Athens Insomnia Scale ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Messung der Schläfrigkeit.
Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei niedrigere Werte auf eine höhere Schlafqualität hinweisen.
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zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und nach 3 Monaten (T4).
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Änderungen der chinesischen Version des kurzen Fragebogens zur experimentellen Vermeidung während der Intervention
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und nach 3 Monaten (T4).
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Zur Messung der Erfahrungsvermeidung wird die chinesische Version der Fragebogenskala „Kurzer Erfahrungsvermeidungsfragebogen“ verwendet.
Die Werte reichen von 15 bis 90, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an erfahrungsbedingter Vermeidung hinweisen.
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zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und nach 3 Monaten (T4).
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Änderungen des Gesundheitsfragebogens des Patienten während des Eingriffs
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und nach 3 Monaten (T4).
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Der Patienten-Gesundheitsfragebogen ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der aus 18 Elementen besteht und dazu dient, den Grad der Beeinträchtigung durch verschiedene häufige körperliche Symptome zu messen.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 30.
0–4 Punkte: keine körperlichen Symptome; 5–9 Punkte: leichte körperliche Symptome; 10–14 Punkte: mäßige körperliche Symptome; 15–30 Punkte: schwere körperliche Symptome.
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zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und nach 3 Monaten (T4).
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Änderungen der Skala des Verhaltenshemmsystems/Verhaltensaktivierungssystems (BIS/BAS) während des Eingriffs
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und nach 3 Monaten (T4).
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Die BIS/BAS-Skala ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus 18 Items besteht und dazu dient, die Intensität zweier Motivationssysteme zu bewerten, nämlich des Behavioral Inhibition System (BIS) und des Behavioral Activation System (BAS).
Die Werte auf dieser Skala können zwischen 18 und 72 variieren, wobei höhere Werte auf eine größere Tendenz hinweisen, aversive Ergebnisse zu vermeiden und zielorientierte Ergebnisse zu verfolgen.
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zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und nach 3 Monaten (T4).
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Änderungen der Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-2 (MAIA-2)-Skala während der Intervention
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und nach 3 Monaten (T4).
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Das Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-2 (MAIA-2) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der darauf abzielt, das interozeptive Bewusstsein zu messen.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 165.
Höhere Werte weisen auf höhere Fähigkeiten oder Tendenzen in mehreren Bereichen hin, darunter Bemerken, Nicht-Ablenken, Nicht-Sorgen, Aufmerksamkeitsregulierung, Emotionales Bewusstsein, Selbstregulierung, Körperzuhören und Vertrauen.
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zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und nach 3 Monaten (T4).
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Veränderungen des Grübelns während des Eingriffs
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und nach 3 Monaten (T4).
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Die Subskala „Rumination“, die aus dem Rumination-Reflection-Fragebogen extrahiert wurde, enthält 12 Elemente.
Die Werte reichen von 5 bis 60, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Wiederkäuen hinweisen.
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zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und nach 3 Monaten (T4).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Paced Auditory Serial Addition Task-Computerized (PASAT-C)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und nach 3 Monaten (T4).
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PASAT-C Bei dieser Aufgabe wurde den Teilnehmern eine Reihe von Zahlen vorgelegt und sie erhielten die Aufgabe, die letzten beiden Zahlen zu addieren.
Für richtige Antworten erhielten sie Punkte und für falsche Antworten unangenehme stimmliche Rückmeldungen.
Die Aufgabe besteht aus vier Phasen: (1) der einfachen Phase, bei der es sich um die Kontrollbedingung der kognitiven und motorischen Funktion handelt; (2) Latenztestphase zur Bestimmung des Abschlussgrades des Additionstests; (3) Distress-induziertes Stadium, das verwendet wird, um emotionalen Schmerz hervorzurufen; (4) Stresstoleranzstufe, die zur Messung der Stresstoleranz verwendet wird (d. h. die Zeit bis zur Beendigung der Aufgabe).
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zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und nach 3 Monaten (T4).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- E20230919
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Emotionale Störung
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Boise State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Rekrutierung
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University of Wisconsin, MadisonAktiv, nicht rekrutierend
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Lawson Health Research InstituteWestern UniversityAbgeschlossen
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Stanford UniversityAbgeschlossenStress, emotionalVereinigte Staaten
-
Boston Medical CenterAbgeschlossenStress, emotionalVereinigte Staaten
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Lawson Health Research InstituteRekrutierung
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The University of Hong KongNoch keine Rekrutierung
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossen
-
University of Arkansas, FayettevilleRekrutierung
-
The University of Hong KongRekrutierung