- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06056232
A Mindfulness Intervention mechanizmusai: Distress Tolerance Dose Manipulation
A Mindfulness Intervention mechanizmusának feltárása: A szorongás manipulálása a tolerancia intervenciós dózisával
Ez a tanulmány azt reméli, hogy:
- vizsgálja meg, hogy a szorongástűrő beavatkozás dózisának növelése megfelel-e a mindfulness beavatkozás nagyobb hatékonyságának az érzelmi szorongás enyhítésében.
- vizsgálja meg, hogy a szorongásos tolerancia közvetíti-e a mindfulness beavatkozások hatását az érzelmi szorongás enyhítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Huang et al. (2019) epidemiológiai eredményekről számoltak be a "The Lancet Psychiatry"-ben, amelyek azt jelzik, hogy a szorongásos rendellenességek, beleértve a generalizált szorongásos zavart, a pánikbetegséget és a szociális szorongásos zavart, a zavarok legelterjedtebb kategóriája Kínában, az életprevalencia 7,6%. A depresszió szorosan követi, életprevalenciája 6,8%. A COVID-19 világjárvány 2020-as kitörésével mind a szorongásos, mind a depressziós rendellenességek előfordulása nőtt (Santomauro et al., 2021). A pszichológiai beavatkozási erőforrások Kínában jelenleg rendelkezésre álló lehetőségei azonban nem elégségesek a kereslet kielégítésére. Ez aláhúzza a hatékony és eredményes pszichológiai beavatkozási megközelítések kidolgozásának, valamint azok hatékonyságának és mechanizmusainak vizsgálatának kritikus fontosságát a beavatkozási stratégiák optimalizálása érdekében.
Az elmúlt években a mindfulness-based intervenciókat (MBI) egyre gyakrabban alkalmazzák az érzelmi szorongás enyhítésére mind a klinikai, mind a nem klinikai populációban, és hatékonyságukat széles körben alátámasztják (pl. Eisendrath et al., 2016; Hofmann et al., 2010; Kuyken et al., 2015). Ezen túlmenően számos kutató feltárta az éberség és az MBI mögött meghúzódó mechanizmusokat, különféle elméleteket javasolva (pl. Baer és mtsai, 2003; Brown és mtsai, 2007; Shapiro és mtsai, 2006). A kutatók által gyakran javasolt egyik mechanizmus a kitettség. Mindazonáltal korlátozottak a közvetlen vizsgálatok az expozíció mechanizmusaival és a kapcsolódó folyamatokkal vagy képességekkel kapcsolatban. A szorongásos tolerancia (DT) szorosan összefügg az expozícióval (Lynch & Mizon, 2011), és az érzelmi distressz gyakori etiológiai tényezőjének vagy transzdiagnosztikai jellemzőjének tekintik, beleértve a szorongást és a depressziót (Leyro et al., 2010). Mindazonáltal kevés tanulmány tárta fel azokat a mechanizmusokat, amelyek szerint a mindfulness beavatkozások hogyan enyhítik az érzelmi szorongást a kitettség, valamint a szorongás és depresszió transzdiagnosztikus jellemzői szempontjából. A kutatás hiánya akadályozza abban, hogy elegendő információhoz jussunk az éberségen alapuló intervenciós módszerek kifejlesztéséhez vagy fokozásához az érzelmi zavarokkal küzdő egyének vagy az erősen érzelmileg szorongatott szubklinikai populációk támogatására.
Ez a tanulmány a DT kritikus szerepén alapul az érzelmi szorongás előidézésében és fenntartásában, valamint az éberség elvén, amely szerint a fájdalom tudatosan és elfogadással közelíthető meg (nem ítélkező és nem reagáló). Feltételezi, hogy a DT olyan potenciális mechanizmus lehet, amelyen keresztül a mindfulness beavatkozások enyhítik az érzelmi szorongást. A mechanizmusok kialakításának kritériumait követve (Kazdin, 2007) ez a kutatás ezt a kérdést vizsgálja. A kutatás jelenlegi állása alapján a DT, mint az MBI-k érzelmi szorongást enyhítő mechanizmusa, megfelel a plauzibilitási kritériumnak, és részben teljesíti az erős asszociációs kritériumot és a kísérleti manipuláció kritériumát. További kutatásokra van azonban szükség a konzisztencia-kritérium, az időbeli elsőbbségi kritérium és a gradiens-kritérium értékeléséhez.
A jelenlegi tanulmány elsősorban a kísérleti manipulációra és a gradiens kritériumokra összpontosít. A cél annak vizsgálata, hogy a DT mechanizmusa megfelel-e a kísérleti manipuláció és a gradiens kritériumainak azáltal, hogy módosítja a mindfulness intervenciós érzelmi distressz (MIED) program tartalmát, amely közvetlenül befolyásolhatja a distressztűrést és manipulálhatja a szorongástűrő beavatkozás dózisát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yanjuan Li
- Telefonszám: +86 15992425499
- E-mail: Lyjanice@stu.pku.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100871
- Peking University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves kor;
- Alanyok, akiknek a Kessler Pszichológiai Distressz Skála pontszáma meghaladja a 21 pontot.
- Ha gyógyszert szed, a beavatkozás kezdete előtt legalább 4 hétig nem változott, és nem várható változás az orvostudományban;
- Önkéntes részvétel ebben a tanulmányban, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik részt vettek mindfulness-alapú projektekben (különösen a MIED-ben), és/vagy a meditációs gyakorlatok jelenlegi gyakorisága hetente többször;
- Skizofréniában vagy pszichotikus affektív zavarban, jelenlegi organikus mentális zavarban, kábítószer-használati zavarban és általános fejlődési rendellenességben szenvedő betegek;
- Az öngyilkosság veszélyének kitett alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MIED csoport
A Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) program szabványos hangutasításokat ad az éberségi gyakorlatokhoz, bemutatja a szorongás, a depresszió és más érzelmek természetét és törvényét, a szorongás, depresszió és egyéb érzelmi szorongás forrását, valamint az enyhítési stratégiákat és módszereket. ézelmi szorongás.
Ezek a gyakorlatok, ismeretek és stratégiák a pszichológiai tanácsadás és kezelés terén elért legújabb eredményeken alapulnak, és a mindennapi életben történő alkalmazásuk segíthet a szorongás, a depresszió és más érzelmi problémák enyhítésében.
|
A Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) program szabványos hangutasításokat ad az éberségi gyakorlatokhoz, bemutatja a szorongás, a depresszió és más érzelmek természetét és törvényét, a szorongás, depresszió és egyéb érzelmi szorongás forrását, valamint az enyhítési stratégiákat és módszereket. ézelmi szorongás.
Ezek a gyakorlatok, ismeretek és stratégiák a pszichológiai tanácsadás és kezelés terén elért legújabb eredményeken alapulnak, és a mindennapi életben történő alkalmazásuk segíthet a szorongás, a depresszió és más érzelmi problémák enyhítésében.
|
|
Kísérleti: MIED+DT csoport
A szorongástűrő dózis növelése magában foglalja a szorongásos toleranciával kapcsolatos további pszichoedukációs tartalmak és a megfelelő gyakorlatok beépítését a szorongásos tolerancia fokozására a MIED (Mindfulness Intervention for Emotional Distress) programon belül.
|
Növelje a szorongástolerancia intervenciós dózisát a Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) programban.
Például több érzelem-expozíciós feladatot, anyagokat a Facing Your Feelings-ből.
|
|
Kísérleti: MIED-DT csoport
A szorongástűrő dózis csökkentése a MIED-en belüli vésztűrő képességgel kapcsolatos gyakorlatok csökkentését vonja maga után, mint például az interoceptív expozíciós gyakorlatok és a kihívást jelentő feladatok.
|
Csökkentse a szorongástolerancia beavatkozási dózisát a Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) programban.
Például kevesebb érzelem-expozíciós feladatokat és interoceptív expozíciós feladatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Five Facet Mindfulness Questionnaire-rövid forma a beavatkozás során
Időkeret: a kiindulási (T0), a 3. héten (T1) és az 5. héten (T2), a beavatkozás után (T3) és a 3 (T4) hónapos követéskor
|
A Five Facet Mindfulness Questionnaire egy önbevallásos kérdőív, amely az éberségi szinteket méri.
A pontszámok 39-től 195-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb éberségi szintet jeleznek.
|
a kiindulási (T0), a 3. héten (T1) és az 5. héten (T2), a beavatkozás után (T3) és a 3 (T4) hónapos követéskor
|
|
A szorongásos tolerancia skála változásai a beavatkozás során
Időkeret: a kiindulási (T0), a 3. héten (T1) és az 5. héten (T2), a beavatkozás után (T3) és a 3 (T4) hónapos követéskor
|
A Distress Tolerancia Skála a vésztűrés mérésére szolgál.
A pontszámok 5-től 75-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb vésztűrő képességet jeleznek.
|
a kiindulási (T0), a 3. héten (T1) és az 5. héten (T2), a beavatkozás után (T3) és a 3 (T4) hónapos követéskor
|
|
A diszkomfort intolerancia skála változásai a beavatkozás során
Időkeret: a kiindulási (T0), a 3. héten (T1) és az 5. héten (T2), a beavatkozás után (T3) és a 3 (T4) hónapos követéskor
|
A diszkomfort intolerancia mérésére a diszkomfort intolerancia skála használható.
A pontszámok 0-tól 25-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szintű kényelmetlenség-intoleranciát jeleznek.
|
a kiindulási (T0), a 3. héten (T1) és az 5. héten (T2), a beavatkozás után (T3) és a 3 (T4) hónapos követéskor
|
|
A kínai észlelt stressz skála változásai a beavatkozás során
Időkeret: a kiindulási (T0), a 3. héten (T1) és az 5. héten (T2), a beavatkozás után (T3) és a 3 (T4) hónapos követéskor
|
A kínai észlelt stressz skála egy önbevallásos kérdőív a stressz mérésére.
A pontszámok 0-tól 56-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb stresszszintet jeleznek.
|
a kiindulási (T0), a 3. héten (T1) és az 5. héten (T2), a beavatkozás után (T3) és a 3 (T4) hónapos követéskor
|
|
A 10 tételes Kessler Pszichológiai Distressz Skála változásai a beavatkozás során
Időkeret: a kiindulási (T0), a 3. héten (T1) és az 5. héten (T2), a beavatkozás után (T3) és a 3 (T4) hónapos követéskor
|
A 10 tételes Kessler Pszichológiai Distressz Skála egy önbevallásos kérdőív, amely a szorongást méri.
A pontszámok 10-től 50-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
|
a kiindulási (T0), a 3. héten (T1) és az 5. héten (T2), a beavatkozás után (T3) és a 3 (T4) hónapos követéskor
|
|
Az általános szorongás súlyosságának és a károsodás mértékének változásai a beavatkozás során
Időkeret: a kiindulási (T0), a 3. héten (T1) és az 5. héten (T2), a beavatkozás után (T3) és a 3 (T4) hónapos követéskor
|
Az átfogó szorongás súlyossági és károsodási skála egy önbevallásos kérdőív, amely a szorongást méri.
A pontszámok 0-tól 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szorongásos szintet jeleznek.
|
a kiindulási (T0), a 3. héten (T1) és az 5. héten (T2), a beavatkozás után (T3) és a 3 (T4) hónapos követéskor
|
|
A teljes depresszió súlyosságának és a károsodás mértékének változásai a beavatkozás során
Időkeret: a kiindulási (T0), a 3. héten (T1) és az 5. héten (T2), a beavatkozás után (T3) és a 3 (T4) hónapos követéskor
|
Az Overall Depression Severity and Impairment Scale egy önbevallásos kérdőív, amely a depressziót méri.
A pontszámok 0-tól 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
|
a kiindulási (T0), a 3. héten (T1) és az 5. héten (T2), a beavatkozás után (T3) és a 3 (T4) hónapos követéskor
|
|
A Beck-depressziós leltár változásai a beavatkozás során
Időkeret: a kiindulási (T0), a 3. héten (T1) és az 5. héten (T2), a beavatkozás után (T3) és a 3 (T4) hónapos követéskor
|
A Beck Depression Inventory egy önbevallásos kérdőív, amely a depresszió szintjét méri. A pontszámok 0-tól 63-ig terjednek, a magasabb pontszámok a depresszió magasabb szintjét jelzik.
|
a kiindulási (T0), a 3. héten (T1) és az 5. héten (T2), a beavatkozás után (T3) és a 3 (T4) hónapos követéskor
|
|
A Beck szorongásos leltár változásai a beavatkozás során
Időkeret: a kiindulási (T0), a 3. héten (T1) és az 5. héten (T2), a beavatkozás után (T3) és a 3 (T4) hónapos követéskor
|
A Beck Anxiety Inventory egy önbevallásos kérdőív, amely a szorongás szintjét méri. A pontszámok 0-tól 63-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szorongásszintet jeleznek.
|
a kiindulási (T0), a 3. héten (T1) és az 5. héten (T2), a beavatkozás után (T3) és a 3 (T4) hónapos követéskor
|
|
Az athéni álmatlanság skála változásai a beavatkozás során
Időkeret: a kiindulási (T0), a 3. héten (T1) és az 5. héten (T2), a beavatkozás után (T3) és a 3 (T4) hónapos követéskor
|
Az Athens Insomnia Scale egy önbevallásos kérdőív, amely az álmosság minőségét méri.
A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok magasabb alvásminőséget jeleznek.
|
a kiindulási (T0), a 3. héten (T1) és az 5. héten (T2), a beavatkozás után (T3) és a 3 (T4) hónapos követéskor
|
|
A Brief Experiential Avoidance Questionnaire kínai változatának változásai a beavatkozás során
Időkeret: a kiindulási (T0), a 3. héten (T1) és az 5. héten (T2), a beavatkozás után (T3) és a 3 (T4) hónapos követéskor
|
A tapasztalati elkerülés mérésére a Brief Experiential Avoidance Questionnaire skála kínai változatát használják.
A pontszámok 15-től 90-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szintű tapasztalatkerülést jeleznek.
|
a kiindulási (T0), a 3. héten (T1) és az 5. héten (T2), a beavatkozás után (T3) és a 3 (T4) hónapos követéskor
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív változásai a beavatkozás során
Időkeret: a kiindulási (T0), a 3. héten (T1) és az 5. héten (T2), a beavatkozás után (T3) és a 3 (T4) hónapos követéskor
|
A Patient Health Questionnaire egy önbevallásos kérdőív, amely 18 elemből áll, és a különféle gyakori testi tünetek által okozott zavarok mértékét mérik.
A pontszámok 0 és 30 között mozognak.
0-4 pont: nincsenek testi tünetek; 5-9 pont: enyhe testi tünetek; 10-14 pont: mérsékelt fizikai tünetek; 15-30 pont: súlyos testi tünetek.
|
a kiindulási (T0), a 3. héten (T1) és az 5. héten (T2), a beavatkozás után (T3) és a 3 (T4) hónapos követéskor
|
|
A viselkedésgátló rendszer/viselkedési aktiváló rendszer (BIS/BAS) skála változásai a beavatkozás során
Időkeret: a kiindulási (T0), a 3. héten (T1) és az 5. héten (T2), a beavatkozás után (T3) és a 3 (T4) hónapos követéskor
|
A BIS/BAS skála egy önbevallásos kérdőív, amely 18 elemből áll, és két motivációs rendszer, nevezetesen a Behavioral Inhibition System (BIS) és a Behavioral Activation System (BAS) intenzitásának felmérésére szolgál.
Ezen a skálán a pontszámok 18 és 72 között változhatnak, az emelkedett pontszámok pedig azt jelzik, hogy nagyobb a hajlam az averzív eredmények elkerülésére és a célorientált eredmények elérésére.
|
a kiindulási (T0), a 3. héten (T1) és az 5. héten (T2), a beavatkozás után (T3) és a 3 (T4) hónapos követéskor
|
|
Az interoceptív tudatosság-2 (MAIA-2) skála többdimenziós értékelésének változásai a beavatkozás során
Időkeret: a kiindulási (T0), a 3. héten (T1) és az 5. héten (T2), a beavatkozás után (T3) és a 3 (T4) hónapos követéskor
|
Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése-2 (MAIA-2) egy önbeszámoló kérdőív, amelynek célja az interoceptív tudatosság mérése.
A pontszámok 0-tól 165-ig terjednek.
A magasabb pontszámok magasabb képességet vagy hajlamot jeleznek számos területen, beleértve az észrevételt, a figyelem el nem terelését, a nem aggódást, a figyelem szabályozását, az érzelmi tudatosságot, az önszabályozást, a testhallgatást és a bizalmat.
|
a kiindulási (T0), a 3. héten (T1) és az 5. héten (T2), a beavatkozás után (T3) és a 3 (T4) hónapos követéskor
|
|
A kérődzés változásai a beavatkozás során
Időkeret: a kiindulási (T0), a 3. héten (T1) és az 5. héten (T2), a beavatkozás után (T3) és a 3 (T4) hónapos követéskor
|
a Rumination-Reflection Questionnaire-ből kinyert Rumination alskála 12 tételt tartalmaz.
A pontszámok 5 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb kérődzési szintet jeleznek.
|
a kiindulási (T0), a 3. héten (T1) és az 5. héten (T2), a beavatkozás után (T3) és a 3 (T4) hónapos követéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Paced Auditory Serial Addition Task-Computerized (PASAT-C)
Időkeret: a kiindulási (T0), a 3. héten (T1) és az 5. héten (T2), a beavatkozás után (T3) és a 3 (T4) hónapos követéskor
|
PASAT-C Ebben a feladatban a résztvevők egy számsort kaptak, és azt a feladatot kapták, hogy adják össze az utolsó két számot.
A helyes válaszokért pontot kaptak, a helytelen válaszokért pedig kellemetlen hangos visszajelzést.
A feladat négy szakaszból áll: (1) egyszerű szakasz, amely a kognitív és motoros funkciók kontrollállapota; (2) Látencia teszt szakasz az összeadási teszt teljesítési szintjének meghatározására; (3) szorongás okozta szakasz, érzelmi fájdalom kiváltására szolgál; (4) szorongástűrési szakasz, a szorongásos tolerancia mérésére szolgál (azaz a feladat befejezése előtti idő).
|
a kiindulási (T0), a 3. héten (T1) és az 5. héten (T2), a beavatkozás után (T3) és a 3 (T4) hónapos követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E20230919
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .