- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06056232
Mindfulness-intervention mekanismit: Ahdistuksensietokyvyn annosmanipulaatio
Mindfulness-intervention mekanismin tutkiminen: ahdistuksen manipulointi suvaitsevaisuuden interventioannoksella
Tämä tutkimus toivoo:
- tutkia, vastaako stressinsietohoidon annoksen lisääminen mindfulness-intervention parempaa tehokkuutta emotionaalisen ahdistuksen lievittämisessä.
- tutkia, välittääkö distressitoleranssi mindfulness-intervention vaikutuksia henkisen ahdistuksen lievittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huang et ai. (2019) raportoivat epidemiologisista löydöksistä "The Lancet Psychiatryssa", jotka osoittavat, että ahdistuneisuushäiriöt, mukaan lukien yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö ja sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, ovat Kiinan yleisin häiriöluokka, ja niiden elinikäinen esiintyvyys on 7,6%. Masennus seuraa tiiviisti, ja sen elinikäinen esiintyvyys on 6,8 %. COVID-19-pandemian puhkeamisen myötä vuonna 2020 sekä ahdistuneisuus- että masennushäiriöiden esiintyvyys lisääntyi (Santomauro et al., 2021). Nykyinen psykologisten interventioresurssien saatavuus Kiinassa ei kuitenkaan riitä vastaamaan kysyntään. Tämä korostaa tehokkaiden ja tehokkaiden psykologisten interventiomenetelmien kehittämisen sekä niiden tehokkuuden ja mekanismien tutkimisen tärkeyttä interventiostrategioiden optimoimiseksi.
Viime vuosina mindfulness-pohjaisia interventioita (MBI) on sovellettu yhä enemmän emotionaalisen ahdistuksen lievittämiseen sekä kliinisissä että ei-kliinisissä populaatioissa, ja niiden tehokkuutta on tuettu laajasti (esim. Eisendrath et al., 2016; Hofmann et al., 2010; Kuyken et ai., 2015). Lisäksi lukuisat tutkijat ovat tutkineet mindfulnessin ja MBI:n taustalla olevia mekanismeja ja ehdottaneet erilaisia teorioita (esim. Baer et al., 2003; Brown ym., 2007; Shapiro et al., 2006). Yksi tutkijoiden usein ehdottamista mekanismeista on altistuminen. Altistumismekanismeja ja siihen liittyviä prosesseja tai kykyjä on kuitenkin tutkittu vain vähän. Ahdistuksen sietokyky (DT) liittyy läheisesti altistumiseen (Lynch & Mizon, 2011), ja sitä pidetään emotionaalisen ahdistuksen, mukaan lukien ahdistuksen ja masennuksen, yleisenä etiologisena tekijänä tai transdiagnostisena ominaisuutena (Leyro et al., 2010). Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet mekanismeja, joilla mindfulness-interventiot lievittävät emotionaalista ahdistusta altistumisen sekä ahdistuksen ja masennuksen transdiagnostisten ominaisuuksien näkökulmasta. Tämä tutkimuksen puute vaikeuttaa kykyämme hankkia riittävästi tietoa, jotta voimme kehittää tai tehostaa mindfulness-pohjaisia interventiomenetelmiä auttamaan henkilöitä, joilla on tunnehäiriöitä tai erittäin emotionaalisesti ahdistuneita subkliinisiä populaatioita.
Tämä tutkimus perustuu DT:n kriittiseen rooliin emotionaalisen ahdistuksen synnyttämisessä ja ylläpitämisessä sekä mindfulness-periaatteeseen lähestyä kipua tietoisesti ja hyväksyen (ei tuomitsevaa ja ei-reaktiivista). Se väittää, että DT voi olla mahdollinen mekanismi, jonka kautta mindfulness-interventiot lievittävät emotionaalista ahdistusta. Tässä tutkimuksessa tutkitaan tätä asiaa mekanismien perustamiskriteerien (Kazdin, 2007) mukaisesti. Tämänhetkisen tutkimuksen perusteella DT mekanismina, jolla MBI:t lievittävät emotionaalista ahdistusta, täyttää uskottavuuskriteerin ja täyttää osittain vahvan assosiaatiokriteerin ja kokeellisen manipuloinnin kriteerin. Lisätutkimusta tarvitaan kuitenkin sen johdonmukaisuuskriteerin, ajallisen ensisijaisuuden kriteerin ja gradienttikriteerin arvioimiseksi.
Tämä tutkimus keskittyy ensisijaisesti kokeelliseen manipulointiin ja gradienttikriteereihin. Tavoitteena on tutkia, täyttääkö DT:n mekanismi kokeelliset manipulaatio- ja gradienttikriteerit muokkaamalla mindfulness-intervention sisältöä emotionaalista kärsimystä varten (MIED), joka voi suoraan vaikuttaa häiriönsietokykyyn ja manipuloida distress toleranssiintervention annosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanjuan Li
- Puhelinnumero: +86 15992425499
- Sähköposti: Lyjanice@stu.pku.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100871
- Peking University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65;
- Koehenkilöt, joiden pistemäärä on suurempi kuin 21 Kesslerin psykologisen ahdistuksen asteikolla.
- Jos käytät lääkitystä, älä ole muuttunut vähintään 4 viikkoon ennen toimenpiteen alkamista, eikä lääketieteessä ole odotettavissa muutoksia;
- Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mindfulness-pohjaisiin projekteihin (erityisesti MIED) ja/tai nykyinen meditaatioharjoituksen tiheys on useammin kuin kerran viikossa;
- Potilaat, joilla on skitsofrenia tai psykoottinen mielialahäiriö, nykyinen orgaaninen mielenterveyshäiriö, päihteiden väärinkäyttöhäiriö ja yleistynyt kehityshäiriö;
- Itsemurhavaarassa olevat kohteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MIED ryhmä
Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) -ohjelma tarjoaa standardinmukaisia ääniohjeita mindfulness-harjoituksiin, esittelee ahdistuksen, masennuksen ja muiden tunteiden luonteen ja lain, ahdistuksen, masennuksen ja muun emotionaalisen ahdistuksen lähteen sekä strategioita ja menetelmiä lievittääkseen. ahdistusta.
Nämä harjoitukset, tiedot ja strategiat perustuvat viimeisimpään edistykseen psykologisen neuvonnan ja hoidon alalla, ja niiden käyttö jokapäiväisessä elämässä voi auttaa lievittämään ahdistusta, masennusta ja muita emotionaalisia ongelmia.
|
Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) -ohjelma tarjoaa standardinmukaisia ääniohjeita mindfulness-harjoituksiin, esittelee ahdistuksen, masennuksen ja muiden tunteiden luonteen ja lain, ahdistuksen, masennuksen ja muun emotionaalisen ahdistuksen lähteen sekä strategioita ja menetelmiä lievittääkseen. ahdistusta.
Nämä harjoitukset, tiedot ja strategiat perustuvat viimeisimpään edistykseen psykologisen neuvonnan ja hoidon alalla, ja niiden soveltaminen jokapäiväiseen elämään voi auttaa lievittämään ahdistusta, masennusta ja muita emotionaalisia ongelmia.
|
|
Kokeellinen: MIED+DT ryhmä
Hädän sietokyvyn annoksen lisääminen edellyttää, että MIED-ohjelmaan (Mindfulness Intervention for Emotional Distress) sisällytetään ylimääräistä psykopedagogiaa, joka liittyy stressinsietokykyyn ja vastaaviin harjoituksiin ahdistuksensietokyvyn parantamiseksi.
|
Kasvata ahdistustoleranssin interventioannosta Mindfulness Intervention for Emotional Distress -ohjelmassa (MIED).
Esimerkiksi lisää tunteiden paljastamiseen liittyviä tehtäviä, Facing Your Feelings -materiaalia.
|
|
Kokeellinen: MIED-DT ryhmä
Hätätoleranssiannostuksen pienentäminen merkitsee MIED:n hätätoleranssiin liittyvien harjoitusten, kuten interoseptiivisten altistusharjoitusten ja haastavien tehtävien vähentämistä.
|
Pienennä häiriönsietokyvyn interventioannosta Mindfulness Intervention for Emotional Distress -ohjelmassa (MIED).
Esimerkiksi vähemmän tunnealtistustehtävät ja interoseptiiviset altistustehtävät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Five Facet Mindfulness Questionnaire -lyhytlomake intervention aikana
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa mindfulness-tasoja.
Pisteet vaihtelevat välillä 39-195, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
|
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
|
Hätätoleranssiasteikon muutokset intervention aikana
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
Hätätoleranssiasteikkoa käytetään hädänsietokyvyn mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat välillä 5-75, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hätäsietokykyä.
|
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
|
Epämukavuus-intoleranssiasteikon muutokset intervention aikana
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
Epämiellyttävän sietokyvyn mittaamiseen käytetään epämiellyttävän sietokyvyn asteikkoa.
Pisteet vaihtelevat 0–25, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa epämukavuuden sietokyvyn tasoa.
|
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
|
Kiinan koetun stressin asteikon muutokset toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
Kiinan koetun stressin asteikko on itseraportoitu stressiä mittaava kyselylomake.
Pisteet vaihtelevat 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa.
|
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
|
10-kohdan Kesslerin psykologisen ahdistusasteikon muutokset intervention aikana
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
10 kohdan Kesslerin psykologinen ahdistusasteikko on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa ahdistusta.
Pisteet vaihtelevat 10–50, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
|
Ahdistuksen yleisen vaikeusasteen ja heikkenemisasteikon muutokset toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa ahdistusta.
Pisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
|
Muutokset masennuksen yleisessä vaikeusasteessa ja heikkenemisasteikossa toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
Yleisen masennuksen vakavuuden ja heikkenemisen asteikko on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa masennusta.
Pisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
|
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
|
Muutokset Beckin masennusinventaariossa intervention aikana
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
Beck Depression Inventory on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa masennuksen tasoa. Pisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
|
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
|
Muutokset Beckin ahdistuskartassa intervention aikana
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
Beck Anxiety Inventory on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa ahdistustasoa. Pisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
|
Ateenan unettomuusasteikon muutokset toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
Athens Insomnia Scale on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa unen laatua.
Pisteet vaihtelevat 0–24, ja alhaisemmat pisteet osoittavat korkeampaa unen laatua.
|
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
|
Lyhyen kokemuksellisen välttämiskyselyn kiinankielisen version muutokset intervention aikana
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
Brief Experiential Avoidance Questionnaire -kyselyasteikon kiinalaista versiota käytetään kokemuksellisen välttämisen mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 15–90, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kokemuksen välttämistä.
|
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
|
Muutokset potilaan terveyskyselyssä intervention aikana
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
Patient Health Questionnaire on itseraportoitu kyselylomake, joka koostuu 18 kohdasta, jotka on suunniteltu mittaamaan useiden yleisten fyysisten oireiden aiheuttamaa vaivaa.
Pisteet vaihtelevat 0-30.
0-4 pistettä: ei fyysisiä oireita; 5-9 pistettä: lieviä fyysisiä oireita; 10-14 pistettä: kohtalaiset fyysiset oireet; 15-30 pistettä: vakavia fyysisiä oireita.
|
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
|
Muutokset käyttäytymisen estojärjestelmän/käyttäytymisen aktivointijärjestelmän (BIS/BAS) asteikossa toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
BIS/BAS-asteikko on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 18 kohdasta, jotka on suunniteltu arvioimaan kahden motivaatiojärjestelmän, eli Behavioral Inhibition System (BIS) ja Behavioral Activation System (BAS) intensiteettiä.
Tämän asteikon pisteet voivat vaihdella välillä 18-72, ja kohonneet pisteet osoittavat suurempaa taipumusta välttää vastenmielisiä tuloksia ja tavoitella tavoitteellisia tuloksia.
|
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
|
Interoceptive Awareness-2 (MAIA-2) -asteikon moniulotteisen arvioinnin muutokset intervention aikana
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-2 (MAIA-2) on itseraportoiva kyselylomake, jonka tarkoituksena on mitata interoseptiivista tietoisuutta.
Pisteet vaihtelevat 0-165.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kykyä tai taipumusta useilla aloilla, mukaan lukien huomioiminen, häiritsemättä jättäminen, ei-huolehtiminen, huomion säätely, tunnetietoisuus, itsesäätely, kehon kuuntelu ja luottaminen.
|
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
|
Märehtimisen muutokset intervention aikana
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
Rumination-Reflection Questionnairesta poimittu märehtiminen-aliasteikko sisältää 12 kohdetta.
Pisteet vaihtelevat 5–60, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa märehtimistä.
|
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paced Auditory Serial Addition Task-Computerized (PASAT-C)
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
PASAT-C Tässä tehtävässä osallistujille esitettiin sarja numeroita ja heille annettiin tehtävänä lisätä kaksi viimeistä numeroa.
Oikeista vastauksista annettiin pisteitä ja vääristä vastauksista epämiellyttävää äänipalautetta.
Tehtävä koostuu neljästä vaiheesta: (1) yksinkertainen vaihe, joka on kognitiivisen ja motorisen toiminnan ohjausehto; (2) Latenssitestivaihe lisäystestin valmistumisasteen määrittämiseksi; (3) ahdistuksen aiheuttama vaihe, jota käytetään emotionaalisen kivun aiheuttamiseen; (4) hätätoleranssivaihe, jota käytetään mittaamaan hätätoleranssia (eli aika ennen tehtävän päättymistä).
|
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E20230919
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .