Chronické hodnocení nového kardiostimulátorového systému

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 nebo více
2. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
3. Indikace I. nebo II. třídy k implantaci jednodutinového komorového kardiostimulátoru podle směrnic ACC/AHA/HRS
4. Očekávaná délka života nejméně jeden rok a je vhodným kandidátem na základě celkového zdraví a pohody

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s kompletní AV blokádou nebo jinými stavy závislými na kardiostimulátoru

2. Pacienti, u kterých je třeba se vyhnout implantaci substernálního zařízení:

   1. Jakákoli předchozí sternotomie;
   2. Jakýkoli předchozí zdravotní stav nebo postup, který vede k adhezím v předním mediastinálním prostoru;
   3. Jakákoli výrazná sternální abnormalita, jako je pectus excavatum nebo pectus carinatum
   4. Předchozí operace břicha v epigastrické oblasti
   5. Plánovaná sternotomie
   6. Předcházející nebo plánovaná radioterapie hrudníku
   7. Hiátová kýla, která narušuje anatomii mediastina
   8. Adheze v předním mediastinálním prostoru
   9. Těžká obezita, takže subxiphoidní/substernální tunelování nemůže být bezpečně provedeno
3. Pacienti s těžkou dilatací pravé komory, velkou hepatosplenomegalií nebo těžkou obezitou, takže subxiphoidální/substernální tunelování nelze bezpečně provést
4. Pacienti s indikací třídy III pro permanentní kardiostimulátor
5. Pacienti s dekompenzovaným srdečním selháním, které není způsobeno bradykardií a očekává se, že se zhorší při chronické stimulaci pravé komory
6. Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem, kardioverterem defibrilátorem, srdečním resynchronizačním zařízením nebo neurostimulátorem nebo plánovanou implantací kardioverteru defibrilátoru, srdečního resynchronizačního zařízení nebo neurostimulátoru
7. Pacienti se současnou nebo plánovanou implantací substernálního zařízení nebo jakéhokoli implantovaného zařízení, které by narušovalo implantaci nebo provoz substernálního zařízení
8. Pacienti, kteří již dříve podstoupili chirurgický zákrok na otevřeném srdci.
9. Pacienti s aktivní infekcí
10. Pacient na chronické perorální antikoagulaci, kterou nelze dočasně přerušit kvůli operaci
11. Pacienti se stavem, kdy by byla perikardiální stimulace obtížná nebo nemožná, jako je akutní perikarditida, chronický perikardiální výpotek nebo ztluštění nebo kalcifikace perikardu, srdeční tamponáda nebo chronická restriktivní perikarditida
12. Pacienti, kteří byli v posledních 3 měsících pozitivně testováni na COVID-19 nebo v současné době vykazují příznaky odpovídající COVID-19
13. Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo mohou být těhotné v době studie nebo kojí
14. Subjekty s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců
15. Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni nebo plánují účast v jakékoli souběžné klinické studii s hodnocenou terapií
16. U pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním se očekává zhoršení při chronické stimulaci pravé komory
17. Pacienti s CHOPN se závislostí na kyslíku