Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új pacemakerrendszer krónikus értékelése

2023. szeptember 21. frissítette: Calyan Technologies
A vizsgálat elsődleges célja a Calyan Pacemaker rendszer megvalósíthatóságának, kezdeti klinikai biztonságának és potenciális hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy korai megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja a Calyan pacemaker kezdeti klinikai biztonságának, az eszköz funkcionalitásának, stabilitásának és potenciális hatékonyságának értékelése. A Calyan készüléket beültetik, és ha az akut sikerkritériumok teljesülnek, a krónikus ingerlést egy 3 hónapos elsődleges követési időszak alatt végzik el, ezt követően pedig minden beteget meghosszabbítanak. Az ebből a tanulmányból származó adatokat egy nagyobb prospektív, kulcsfontosságú tanulmány megtervezésének igazolására használjuk fel, amely felméri a Calyan pacemaker biztonságosságát és hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  3. I. vagy IIa osztályú indikáció egykamrás kamrai pacemaker beültetésére, az ACC/AHA/HRS irányelvek szerint
  4. A várható élettartam legalább egy év, és általános egészségi állapota és jóléte alapján megfelelő jelölt

Kizárási kritériumok:

  1. Teljes AV-blokk vagy egyéb pacemakerfüggő állapotú betegek

  2. Azok a betegek, akiknél kerülni kell a szubszterális eszköz beültetését:

    1. Bármilyen korábbi szternotómia;
    2. Bármilyen korábbi egészségügyi állapot vagy eljárás, amely összenövésekhez vezet az elülső mediastinalis térben;
    3. Bármilyen kifejezett szegycsont-rendellenesség, például pectus excavatum vagy pectus carinatum
    4. Előzetes hasi műtét az epigasztrikus régióban
    5. Tervezett szternotómia
    6. Előzetes vagy tervezett mellkasi sugárkezelés
    7. Hiatus hernia, amely torzítja a mediastinalis anatómiát
    8. Adhéziók az elülső mediastinalis térben
    9. Súlyos elhízás, ami miatt a subxiphoid/substernalis alagút nem végezhető biztonságosan
  3. Súlyos RV-tágulatban, súlyos hepatosplenomegáliában vagy súlyos elhízásban szenvedő betegeknél, akiknél a subxiphoidalis/substernalis alagút nem végezhető biztonságosan
  4. III. osztályú tartós pacemaker indikációval rendelkező betegek
  5. Nem bradycardia miatt dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél várhatóan súlyosbodik a krónikus RV-ingerlés
  6. Beültetett szívritmus-szabályozóval, kardioverter-defibrillátorral, szív-reszinkronizáló készülékkel vagy neurostimulátor-eszközzel, vagy kardioverter-defibrillátor, szív-reszinkronizáló eszköz vagy neurostimulátor eszköz tervezett beültetése
  7. Betegek, akiknek jelenleg vagy tervezett beültetése van szubszternális eszközzel, vagy bármilyen olyan beültetett eszközzel, amely zavarná a szubsztrális eszköz beültetését vagy működését
  8. Olyan betegek, akik korábban nyitott szívműtéten estek át.
  9. Aktív fertőzésben szenvedő betegek
  10. Krónikus orális antikoaguláns kezelésben részesülő beteg, amely műtét miatt átmenetileg nem szakítható meg
  11. Olyan betegeknél, akiknél a perikardiális ingerlés nehéz vagy lehetetlen, például akut szívburokgyulladás, krónikus szívburok folyadékgyülem vagy szívburok megvastagodása vagy meszesedése, szívtamponád vagy krónikus restrikciós pericarditis
  12. Azok a betegek, akiknek a COVID-19 tesztje pozitív volt az elmúlt 3 hónapban, vagy jelenleg a COVID-19-nek megfelelő tüneteket mutatnak
  13. Fogamzóképes nők, akik terhesek vagy terhesek lehetnek a vizsgálat vagy szoptatás idején
  14. 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú alanyok
  15. Azok a betegek, akik jelenleg részt vesznek, vagy részt kívánnak venni bármely egyidejű klinikai vizsgálatban egy vizsgálati terápiával
  16. A dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a krónikus RV-ingerlés súlyosbodása várható
  17. Oxigénfüggőséggel rendelkező COPD-s betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
A Calyan pacemaker készülék krónikus beültetése
Eszköz: Calyan pacemaker
A Calyan pacemaker egy olyan eszköz, amelyet a xiphoid folyamat alatti mellkasba történő beültetésre terveztek, és egy stimulációs és érzékelő elektródákat tartalmazó FlexArm-ot tartalmaz. A Calyan pacemakert egy szállítóeszköz-készlet segítségével ültetik be, és a xiphoid folyamatra rögzítik; a FlexArm elektródák úgy vannak beállítva, hogy érintkezzenek a szív perikardiális felületével. Az ingerlési paraméterek vezeték nélkül állíthatók be egy tablet-alapú programozóval, amely biztonságos Bluetooth-on keresztül kommunikál a Calyan pacemakerrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárással és az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: 3 hónap
Az eljárással és az eszközzel kapcsolatos súlyos mellékhatások (SAE) gyakorisága a beültetés után 3 hónappal.
3 hónap
Sikeres krónikus kamrai ingerléses betegek száma
Időkeret: 3 hónap
A sikeres krónikus kamrai ingerlésben szenvedő betegek aránya, beleértve a sikeres pacemaker beültetést és a kamra krónikus befogását, a 3 hónapos elsődleges követési időszakban.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Calyan Technologies

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Imad Libbus, PhD, Calyan Technologies

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Calyan pacemaker

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel