Uuden sydämentahdistinjärjestelmän krooninen arviointi
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Calyan Technologies
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Calyan Pacemaker -järjestelmän toteutettavuutta, kliinistä alustavaa turvallisuutta ja mahdollista tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on varhainen toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Calyan-tahdistimen kliinistä turvallisuutta, laitteen toimivuutta ja vakautta sekä mahdollista tehokkuutta.
Calyan-laite implantoidaan, ja jos akuutin onnistumisen kriteerit täyttyvät, krooninen tahdistus toimitetaan kolmen kuukauden ensisijaisen seurantajakson aikana, minkä jälkeen kaikkia potilaita seurataan pidennetyllä tavalla.
Tämän tutkimuksen tietoja käytetään perustelemaan laajemman prospektiivisen keskeisen tutkimuksen suunnittelua, jossa arvioidaan Calyan-tahdistimen turvallisuutta ja tehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Imad Libbus, PhD
- Puhelinnumero: 763-657-1480
- Sähköposti: imad@calyantech.com
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Luokan I tai IIa indikaatio yksikammioisen kammiotahdistimen implantoimiseksi ACC/AHA/HRS-ohjeiden mukaisesti
- Elinajanodote on vähintään yksi vuosi ja on sopiva ehdokas yleisen terveyden ja hyvinvoinnin perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on täydellinen AV-katkos tai muu sydämentahdistimesta riippuvainen sairaus
Potilaat, joille rintalastan alapuolista implanttia tulee välttää:
- Mikä tahansa aikaisempi sterotomia;
- Mikä tahansa aikaisempi lääketieteellinen tila tai toimenpide, joka johtaa kiinnittymiin välikarsinatilan etuosassa;
- Mikä tahansa merkittävä rintalastan poikkeavuus, kuten pectus excavatum tai pectus carinatum
- Aiempi vatsan leikkaus epigastrisessa alueella
- Suunniteltu sterotomia
- Aikaisempi tai suunniteltu rintakehän sädehoito
- Hiatal tyrä, joka vääristää välikarsinaanatomiaa
- Adheesioita etummaisessa välikarsinatilassa
- Vaikea liikalihavuus, joten subxiphoid/substernal tunnelointia ei voida suorittaa turvallisesti
- Potilaat, joilla on vakava RV-laajeneminen, vakava hepatosplenomegalia tai vaikea liikalihavuus, jolloin subxiphoidal/substernal tunnelointia ei voida suorittaa turvallisesti
- Potilaat, joilla on pysyvän sydämentahdistimen luokan III indikaatio
- Potilaat, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, joka ei johdu bradykardiasta ja jonka odotetaan pahenevan kroonisen RV-tahdistuksen seurauksena
- Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin, kardiovertteridefibrillaattori, sydämen uudelleensynkronointilaite tai neurostimulaattorilaite tai suunniteltu kardiovertteridefibrillaattorin, sydämen uudelleensynkronointilaitteen tai neurostimulaattorilaitteen implantointi
- Potilaat, joille on meneillään tai suunnitteilla rintalastanalaisen laitteen istutus tai mikä tahansa implantoitu laite, joka häiritsee rintalastanalaisen laitteen implantointia tai toimintaa
- Potilaat, joille on aiemmin tehty avosydänleikkaus.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
- Potilas, joka saa kroonista oraalista antikoagulaatiohoitoa, jota ei voida väliaikaisesti keskeyttää leikkauksen vuoksi
- Potilaat, joilla on tila, jossa sydänpussin tahdistus olisi vaikeaa tai mahdotonta, kuten akuutti perikardiitti, krooninen sydänpussin effuusio tai sydänpussin paksuuntuminen tai kalkkeutuminen, sydämen tamponadi tai krooninen rajoittava perikardiitti
- Potilaat, joiden COVID-19-testi on ollut positiivinen viimeisen kolmen kuukauden aikana tai joilla on tällä hetkellä COVID-19:n mukaisia oireita
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tutkimuksen tai imetyksen aikana
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana tai suunnittelevat osallistuvansa mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimushoidon kanssa
- Potilaiden, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, odotetaan pahenevan kroonisen RV-tahdistuksen seurauksena
- Keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla on happiriippuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Calyan-tahdistimen krooninen implantaatio
|
Calyan-tahdistin on laite, joka on suunniteltu implantoitavaksi rintaan xiphoid-prosessin alapuolelle, ja se sisältää FlexArmin, joka sisältää stimulaatio- ja anturielektrodit.
Calyan-tahdistin istutetaan antovälineiden avulla ja kiinnitetään xiphoid-prosessiin. FlexArm-elektrodit on suunnattu koskettamaan sydämen perikardiaalista pintaa.
Tahdistusparametreja säädetään langattomasti tablet-pohjaisella ohjelmoijalla, joka kommunikoi Calyan-tahdistimen kanssa suojatun Bluetoothin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toimenpiteiden ja laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä 3 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on onnistunut krooninen kammiotahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on onnistunut krooninen kammiotahdistin, mukaan lukien onnistunut sydämentahdistimen implantointi ja kammion krooninen sieppaus, kolmen kuukauden ensisijaisen seurantajakson aikana.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Imad Libbus, PhD, Calyan Technologies
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .