- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06056817
Valutazione cronica del nuovo sistema pacemaker
21 settembre 2023 aggiornato da: Calyan Technologies
L'obiettivo primario dello studio è valutare la fattibilità, la sicurezza clinica iniziale e la potenziale efficacia del sistema Calyan Pacemaker.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fattibilità preliminare, progettato per valutare la sicurezza clinica iniziale, la funzionalità e la stabilità del dispositivo e la potenziale efficacia del pacemaker Calyan.
Il dispositivo Calyan verrà impiantato e, se vengono soddisfatti i criteri di successo acuto, la stimolazione cronica verrà erogata durante un periodo di follow-up primario di 3 mesi, con successivo follow-up esteso di tutti i pazienti.
I dati di questo studio verranno utilizzati per giustificare la progettazione di uno studio chiave prospettico più ampio che valuterà la sicurezza e l'efficacia del dispositivo pacemaker Calyan.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Imad Libbus, PhD
- Numero di telefono: 763-657-1480
- Email: imad@calyantech.com
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Volontario e capace di fornire il consenso informato
- Indicazione di classe I o IIa per l'impianto di un pacemaker ventricolare monocamerale, secondo le linee guida ACC/AHA/HRS
- Un'aspettativa di vita di almeno un anno ed è un candidato idoneo in base alla salute e al benessere generale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con blocco AV completo o altre condizioni pacemaker-dipendenti
Pazienti in cui un impianto di dispositivo retrosternale dovrebbe essere evitato:
- Qualsiasi precedente sternotomia;
- Qualsiasi condizione medica o procedura precedente che porta ad aderenze nello spazio mediastinico anteriore;
- Qualsiasi anomalia sternale marcata, come pectus excavatum o pectus carinatum
- Precedente intervento chirurgico addominale nella regione epigastrica
- Sternotomia pianificata
- Radioterapia toracica precedente o pianificata
- Ernia iatale che distorce l'anatomia mediastinica
- Aderenze nello spazio mediastinico anteriore
- Obesità grave tale che il tunneling subxifoideo/substernale non può essere eseguito in sicurezza
- Pazienti con grave dilatazione del ventricolo destro, epatosplenomegalia macroscopica o obesità grave tale per cui non è possibile eseguire in sicurezza il tunnellizzazione subxifoidea/substernale
- Pazienti con indicazione di classe III per un pacemaker permanente
- Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non dovuta a bradicardia e di cui si prevede un peggioramento con la stimolazione ventricolare destra cronica
- Pazienti con pacemaker cardiaco impiantato, defibrillatore cardioverter, dispositivo di risincronizzazione cardiaca o dispositivo neurostimolatore o impianto pianificato di un defibrillatore cardioverter, dispositivo di resincronizzazione cardiaca o dispositivo neurostimolatore
- Pazienti con impianto attuale o pianificato di un dispositivo substernale o di qualsiasi dispositivo impiantato che potrebbe interferire con l'impianto o il funzionamento di un dispositivo substernale
- Pazienti che hanno precedentemente subito una procedura chirurgica a cuore aperto.
- Pazienti con un'infezione attiva
- Paziente in terapia anticoagulante orale cronica che non può essere temporaneamente sospesa per intervento chirurgico
- Pazienti con una condizione in cui la stimolazione pericardica sarebbe difficile o impossibile, come pericardite acuta, versamento pericardico cronico o ispessimento o calcificazione pericardica, tamponamento cardiaco o pericardite cronica restrittiva
- Pazienti che sono risultati positivi al COVID-19 negli ultimi 3 mesi o che attualmente mostrano sintomi coerenti con COVID-19
- Donne in età fertile che sono o potrebbero essere incinte al momento dello studio o che allattano
- Soggetti con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Pazienti attualmente arruolati o che intendono partecipare a qualsiasi studio clinico concomitante con una terapia sperimentale
- Si prevede che i pazienti con insufficienza cardiaca scompensata peggiorino con la stimolazione ventricolare destra cronica
- Pazienti con BPCO con dipendenza da ossigeno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento
Impianto cronico del dispositivo pacemaker Calyan
|
Il pacemaker Calyan è un dispositivo progettato per l'impianto nel torace sotto il processo xifoideo e comprende un FlexArm contenente elettrodi di stimolazione e rilevamento.
Il pacemaker Calyan viene impiantato utilizzando una serie di strumenti di inserimento e agganciato al processo xifoideo; gli elettrodi FlexArm sono orientati per entrare in contatto con la superficie pericardica del cuore.
I parametri di stimolazione vengono regolati in modalità wireless con un programmatore basato su tablet che comunica con il pacemaker Calyan tramite Bluetooth sicuro.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza degli eventi avversi gravi (SAE) correlati alla procedura e al dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tasso di procedura ed eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo a 3 mesi dall'impianto.
|
3 mesi
|
Numero di pazienti con stimolazione ventricolare cronica riuscita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Proporzione di pazienti con stimolazione ventricolare cronica riuscita, incluso impianto di pacemaker riuscito e cattura cronica del ventricolo, durante il periodo di follow-up primario di 3 mesi.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Imad Libbus, PhD, Calyan Technologies
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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