Évaluation chronique du nouveau système de stimulateur cardiaque

Critère d'intégration:

1. 18 ans ou plus
2. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé
3. Indication de classe I ou IIa pour l'implantation d'un stimulateur ventriculaire monochambre, selon les directives ACC/AHA/HRS
4. Une espérance de vie d'au moins un an et est un candidat approprié en fonction de sa santé et de son bien-être général.

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant un bloc AV complet ou d'autres affections dépendantes d'un stimulateur cardiaque

2. Patients chez qui l’implantation d’un dispositif sous-sternal doit être évité :

   1. Toute sternotomie antérieure ;
   2. Toute condition médicale antérieure ou procédure entraînant des adhérences dans l’espace médiastinal antérieur ;
   3. Toute anomalie sternale marquée, telle que pectus excavatum ou pectus carinatum
   4. Chirurgie abdominale antérieure dans la région épigastrique
   5. Sternotomie planifiée
   6. Radiothérapie thoracique antérieure ou planifiée
   7. Hernie hiatale qui déforme l'anatomie médiastinale
   8. Adhérences dans l'espace médiastinal antérieur
   9. Obésité sévère de sorte que le tunneling sous-xiphoïde/substernal ne peut pas être réalisé en toute sécurité
3. Patients présentant une dilatation sévère du VD, une hépatosplénomégalie macroscopique ou une obésité sévère telle que le tunneling sous-xiphoïdal/substernal ne peut pas être réalisé en toute sécurité
4. Patients avec une indication de classe III pour un stimulateur cardiaque permanent
5. Patients présentant une insuffisance cardiaque décompensée non due à une bradycardie et dont l'aggravation est attendue avec une stimulation chronique par le VD
6. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur automatique, d'un dispositif de resynchronisation cardiaque ou d'un dispositif de neurostimulation implantés, ou d'une implantation prévue d'un défibrillateur automatique, d'un dispositif de resynchronisation cardiaque ou d'un dispositif de neurostimulateur
7. Patients avec une implantation actuelle ou prévue d'un dispositif sous-sternal, ou tout dispositif implanté qui interférerait avec l'implantation ou le fonctionnement d'un dispositif sous-sternal
8. Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale à cœur ouvert.
9. Patients présentant une infection active
10. Patient sous anticoagulation orale chronique qui ne peut être temporairement interrompue pour une intervention chirurgicale
11. Patients présentant une affection dans laquelle la stimulation péricardique serait difficile, voire impossible, telle qu'une péricardite aiguë, un épanchement péricardique chronique ou un épaississement ou une calcification péricardique, une tamponnade cardiaque ou une péricardite restrictive chronique.
12. Patients qui ont été testés positifs pour le COVID-19 au cours des 3 derniers mois ou qui présentent actuellement des symptômes compatibles avec le COVID-19.
13. Femmes en âge de procréer qui sont ou pourraient être enceintes au moment de l'étude ou qui allaitent
14. Sujets ayant une espérance de vie inférieure à 12 mois
15. Patients actuellement inscrits ou prévoyant de participer à une étude clinique concomitante avec une thérapie expérimentale
16. Les patients présentant une insuffisance cardiaque décompensée devraient s'aggraver avec la stimulation chronique par le VD
17. Patients atteints de BPCO avec dépendance à l'oxygène