Chronische evaluatie van een nieuw pacemakersysteem

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 jaar of ouder
2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
3. Klasse I of IIa-indicatie voor implantatie van een ventriculaire pacemaker met één kamer, volgens de ACC/AHA/HRS-richtlijnen
4. Een levensverwachting van minimaal één jaar, en is een geschikte kandidaat op basis van algehele gezondheid en welzijn

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een volledig AV-blok of andere pacemakerafhankelijke aandoeningen

2. Patiënten bij wie implantatie van een substernaal implantaat moet worden vermeden:

   1. Elke eerdere sternotomie;
   2. Elke eerdere medische aandoening of procedure die leidt tot verklevingen in de voorste mediastinale ruimte;
   3. Elke duidelijke afwijking aan het borstbeen, zoals pectus excavatum of pectus carinatum
   4. Voorafgaande buikoperaties in het epigastrische gebied
   5. Geplande sternotomie
   6. Voorafgaande of geplande radiotherapie van de borstkas
   7. Hiatale hernia die de mediastinale anatomie verstoort
   8. Verklevingen in de voorste mediastinale ruimte
   9. Ernstige obesitas zodat subxiphoid/substernale tunneling niet veilig kan worden uitgevoerd
3. Patiënten met ernstige RV-dilatatie, grove hepatosplenomegalie of ernstige obesitas waardoor subxiphoïdale/substernale tunneling niet veilig kan worden uitgevoerd
4. Patiënten met een klasse III-indicatie voor een permanente pacemaker
5. Patiënten met gedecompenseerd hartfalen dat niet het gevolg is van bradycardie en waarvan verwacht wordt dat dit verergert bij chronische RV-stimulatie
6. Patiënten met een geïmplanteerde pacemaker, cardioverter-defibrillator, hartresynchronisatieapparaat of neurostimulator, of geplande implantatie van een cardioverter-defibrillator, hartresynchronisatieapparaat of neurostimulator
7. Patiënten met een huidige of geplande implantatie van een substernaal apparaat, of een geïmplanteerd apparaat dat de implantatie of werking van een substernaal apparaat zou verstoren
8. Patiënten die eerder een openhartchirurgische ingreep hebben ondergaan.
9. Patiënten met een actieve infectie
10. Patiënt die chronische orale antistolling gebruikt en die niet tijdelijk kan worden stopgezet voor een operatie
11. Patiënten met een aandoening waarbij pericardiale stimulatie moeilijk of onmogelijk zou zijn, zoals acute pericarditis, chronische pericardiale effusie of pericardiale verdikking of verkalking, harttamponade of chronische restrictieve pericarditis
12. Patiënten die de afgelopen 3 maanden positief zijn getest op COVID-19, of momenteel symptomen vertonen die passen bij COVID-19
13. Vrouwen die zwanger kunnen worden en die op het moment van het onderzoek zwanger zijn of zouden kunnen zijn, of die borstvoeding geven
14. Personen met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
15. Patiënten die momenteel zijn ingeschreven of van plan zijn deel te nemen aan een gelijktijdig klinisch onderzoek met een onderzoekstherapie
16. Patiënten met gedecompenseerd hartfalen zullen naar verwachting verergeren bij chronische RV-stimulatie
17. Patiënten met COPD met zuurstofafhankelijkheid