Kronisk utvärdering av nya pacemakersystem

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 eller äldre
2. Villig och kapabel att ge informerat samtycke
3. Klass I eller IIa indikation för implantation av en enkammar ventrikulär pacemaker, enligt ACC/AHA/HRS riktlinjer
4. En förväntad livslängd på minst ett år, och är en lämplig kandidat utifrån övergripande hälsa och välbefinnande

Exklusions kriterier:

1. Patienter med fullständigt AV-block eller andra pacemakerberoende tillstånd

2. Patienter hos vilka implantat av en substernal enhet bör undvikas:

   1. Eventuell tidigare sternotomi;
   2. Alla tidigare medicinska tillstånd eller förfaranden som leder till sammanväxningar i det främre mediastinala utrymmet;
   3. Alla markanta sternala abnormiteter, såsom pectus excavatum eller pectus carinatum
   4. Tidigare bukkirurgi i epigastriska regionen
   5. Planerad sternotomi
   6. Tidigare eller planerad strålbehandling av bröstet
   7. Hiatal bråck som förvränger mediastinal anatomi
   8. Vidhäftningar i det främre mediastinala utrymmet
   9. Svår fetma så att subxiphoid/substernal tunnling inte kan utföras säkert
3. Patienter med allvarlig RV-dilatation, grov hepatosplenomegali eller svår fetma så att subxiphoidal/substernal tunnelering inte kan utföras säkert
4. Patienter med klass III indikation för permanent pacemaker
5. Patienter med dekompenserad hjärtsvikt som inte beror på bradykardi och förväntas förvärras med kronisk RV-stimulering
6. Patienter med en implanterad pacemaker, cardioverter-defibrillator, hjärtresynkroniseringsenhet eller neurostimulatorenhet, eller planerad implantation av en cardioverter-defibrillator, hjärtresynkroniseringsenhet eller neurostimulatorenhet
7. Patienter med en pågående eller planerad implantation av en substernal enhet, eller någon implanterad enhet som skulle störa implantationen eller driften av en substernal enhet
8. Patienter som tidigare har genomgått ett öppet hjärtkirurgiskt ingrepp.
9. Patienter med en aktiv infektion
10. Patient på kronisk oral antikoagulation som inte kan avbrytas tillfälligt för operation
11. Patienter med ett tillstånd där perikardstimulering skulle vara svår eller omöjlig, såsom akut perikardit, kronisk perikardutgjutning eller perikardiell förtjockning eller förkalkning, hjärttamponad eller kronisk restriktiv perikardit
12. Patienter som har testat positivt för covid-19 under de senaste tre månaderna, eller som för närvarande uppvisar symtom som överensstämmer med covid-19
13. Kvinnor i fertil ålder som är eller kan vara gravida vid tidpunkten för studien eller amning
14. Försökspersoner med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
15. Patienter som för närvarande är inskrivna eller planerar att delta i någon samtidig klinisk studie med en undersökningsterapi
16. Patienter med dekompenserad hjärtsvikt förväntas förvärras med kronisk RV-stimulering
17. Patienter med KOL med syreberoende