Chronische Bewertung eines neuartigen Herzschrittmachersystems

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt
2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
3. Indikation der Klasse I oder IIa für die Implantation eines Einkammer-Herzschrittmachers gemäß den ACC/AHA/HRS-Richtlinien
4. Eine Lebenserwartung von mindestens einem Jahr und ist aufgrund der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens ein geeigneter Kandidat

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit vollständigem AV-Block oder anderen schrittmacherabhängigen Erkrankungen

2. Patienten, bei denen eine substernale Geräteimplantation vermieden werden sollte:

   1. Jede vorherige Sternotomie;
   2. Jeder frühere medizinische Zustand oder Eingriff, der zu Verwachsungen im vorderen Mediastinalraum führt;
   3. Jede ausgeprägte sternale Anomalie, wie z. B. Pectus excavatum oder Pectus carinatum
   4. Vorherige Bauchoperation im Oberbauch
   5. Geplante Sternotomie
   6. Vorherige oder geplante Bruststrahlentherapie
   7. Hiatushernie, die die Anatomie des Mediastinums verzerrt
   8. Verwachsungen im vorderen Mediastinalraum
   9. Schwere Fettleibigkeit, so dass eine subxiphoide/substernale Tunnelung nicht sicher durchgeführt werden kann
3. Patienten mit schwerer RV-Dilatation, schwerer Hepatosplenomegalie oder schwerer Fettleibigkeit, sodass eine subxiphoide/substernale Tunnelung nicht sicher durchgeführt werden kann
4. Patienten mit einer Indikation der Klasse III für einen permanenten Herzschrittmacher
5. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, die nicht auf Bradykardie zurückzuführen ist und bei der eine Verschlechterung bei chronischer RV-Stimulation zu erwarten ist
6. Patienten mit einem implantierten Herzschrittmacher, Kardioverter-Defibrillator, kardialen Resynchronisationsgerät oder Neurostimulatorgerät oder geplanter Implantation eines Kardioverter-Defibrillators, kardialen Resynchronisationsgeräts oder Neurostimulatorgeräts
7. Patienten mit einer aktuellen oder geplanten Implantation eines substernalen Geräts oder eines implantierten Geräts, das die Implantation oder den Betrieb eines substernalen Geräts beeinträchtigen würde
8. Patienten, die sich zuvor einem chirurgischen Eingriff am offenen Herzen unterzogen haben.
9. Patienten mit einer aktiven Infektion
10. Patient unter chronischer oraler Antikoagulation, die wegen einer Operation nicht vorübergehend abgesetzt werden kann
11. Patienten mit einer Erkrankung, bei der eine Perikardstimulation schwierig oder unmöglich wäre, wie z. B. akute Perikarditis, chronischer Perikarderguss oder Perikardverdickung oder -verkalkung, Herzbeuteltamponade oder chronisch restriktive Perikarditis
12. Patienten, die in den letzten 3 Monaten positiv auf COVID-19 getestet wurden oder derzeit Symptome zeigen, die auf COVID-19 hinweisen
13. Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Studie schwanger sind oder sein könnten oder stillen
14. Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
15. Patienten, die derzeit an einer gleichzeitigen klinischen Studie mit einer Prüftherapie teilnehmen oder daran teilnehmen möchten
16. Bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz ist mit einer Verschlechterung bei chronischer RV-Stimulation zu rechnen
17. Patienten mit COPD mit Sauerstoffabhängigkeit