Kronisk evaluering av nytt pacemakersystem

Inklusjonskriterier:

1. 18 år eller eldre
2. Villig og i stand til å gi informert samtykke
3. Klasse I eller IIa indikasjon for implantasjon av en ettkammer ventrikulær pacemaker, i henhold til ACC/AHA/HRS retningslinjer
4. En forventet levealder på minst ett år, og er en passende kandidat ut fra generell helse og velvære

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med fullstendig AV-blokk eller andre pacemakeravhengige tilstander

2. Pasienter som bør unngå implantasjon av et substernalt utstyr:

   1. Eventuell tidligere sternotomi;
   2. Enhver tidligere medisinsk tilstand eller prosedyre som fører til adhesjoner i det fremre mediastinale rommet;
   3. Enhver markert brystabnormitet, slik som pectus excavatum eller pectus carinatum
   4. Tidligere abdominal kirurgi i epigastrisk region
   5. Planlagt sternotomi
   6. Tidligere eller planlagt bryststrålebehandling
   7. Hiatal brokk som forvrenger mediastinal anatomi
   8. Adhesjoner i det fremre mediastinale rommet
   9. Alvorlig overvekt slik at subxiphoid/substernal tunneling ikke kan utføres trygt
3. Pasienter med alvorlig RV-dilatasjon, grov hepatosplenomegali eller alvorlig fedme slik at subxiphoidal/substernal tunneling ikke kan utføres trygt
4. Pasienter med klasse III indikasjon for permanent pacemaker
5. Pasienter med dekompensert hjertesvikt som ikke skyldes bradykardi og forventes å forverres med kronisk RV-pacing
6. Pasienter med en implantert pacemaker, kardioverter-defibrillator, hjerte-resynkroniseringsenhet eller nevrostimulatorenhet, eller planlagt implantasjon av en cardioverter-defibrillator, hjerte-resynkroniseringsenhet eller nevrostimulatorenhet
7. Pasienter med en pågående eller planlagt implantasjon av en substernal enhet, eller enhver implantert enhet som vil forstyrre implantasjonen eller driften av en substernal enhet
8. Pasienter som tidligere har gjennomgått et åpent hjertekirurgisk inngrep.
9. Pasienter med aktiv infeksjon
10. Pasient på kronisk oral antikoagulasjon som ikke kan seponeres midlertidig for operasjon
11. Pasienter med en tilstand der perikardial pacing ville være vanskelig eller umulig, slik som akutt perikarditt, kronisk perikardiell effusjon eller perikardial fortykkelse eller forkalkning, hjertetamponade eller kronisk restriktiv perikarditt
12. Pasienter som har testet positivt for covid-19 i løpet av de siste 3 månedene, eller som for øyeblikket viser symptomer i samsvar med covid-19
13. Kvinner i fertil alder som er eller kan være gravide på tidspunktet for studien eller amming
14. Personer med forventet levealder på mindre enn 12 måneder
15. Pasienter som for øyeblikket er registrert eller planlegger å delta i en hvilken som helst samtidig klinisk studie med en undersøkelsesterapi
16. Pasienter med dekompensert hjertesvikt forventes å forverres med kronisk RV-pacing
17. Pasienter med KOLS med oksygenavhengighet