Avaliação crônica do novo sistema de marcapasso
28 de agosto de 2026 atualizado por: Calyan Technologies
O objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade, segurança clínica inicial e eficácia potencial do sistema Calyan Pacemaker.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade inicial, projetado para avaliar a segurança clínica inicial, funcionalidade e estabilidade do dispositivo e eficácia potencial do marcapasso Calyan.
O dispositivo Calyan será implantado e, se os critérios de sucesso agudo forem atendidos, a estimulação crônica será administrada durante um período de acompanhamento primário de 3 meses, com acompanhamento subsequente estendido de todos os pacientes.
Os dados deste estudo serão usados para justificar o desenho de um estudo principal prospectivo maior que avaliará a segurança e eficácia do dispositivo marca-passo Calyan.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Imad Libbus, PhD
- Número de telefone: 763-657-1480
- E-mail: imad@calyantech.com
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Indicação classe I ou IIa para implante de marca-passo ventricular monocâmara, conforme diretrizes ACC/AHA/HRS
- Uma expectativa de vida de pelo menos um ano e é um candidato adequado com base na saúde e bem-estar geral
Critério de exclusão:
- Pacientes com bloqueio AV completo ou outras condições dependentes de marca-passo
Pacientes nos quais o implante de dispositivo subesternal deve ser evitado:
- Qualquer esternotomia prévia;
- Qualquer condição médica ou procedimento prévio que leve a aderências no espaço mediastinal anterior;
- Qualquer anormalidade esternal acentuada, como pectus excavatum ou pectus carinatum
- Cirurgia abdominal prévia na região epigástrica
- Esternotomia planejada
- Radioterapia torácica prévia ou planejada
- Hérnia de hiato que distorce a anatomia mediastinal
- Aderências no espaço mediastinal anterior
- Obesidade grave, de modo que a tunelização subxifóide/subesternal não pode ser realizada com segurança
- Pacientes com dilatação grave do VD, hepatoesplenomegalia grave ou obesidade grave, de modo que a tunelização subxifoide/subesternal não possa ser realizada com segurança
- Pacientes com indicação classe III de marca-passo permanente
- Pacientes com insuficiência cardíaca descompensada não causada por bradicardia e com expectativa de piora com estimulação VD crônica
- Pacientes com marca-passo cardíaco implantado, cardioversor desfibrilador, dispositivo de ressincronização cardíaca ou dispositivo neuroestimulador, ou implantação planejada de cardioversor desfibrilador, dispositivo de ressincronização cardíaca ou dispositivo neuroestimulador
- Pacientes com implantação atual ou planejada de um dispositivo subesternal, ou qualquer dispositivo implantado que possa interferir na implantação ou operação de um dispositivo subesternal
- Pacientes que já foram submetidos a um procedimento cirúrgico de coração aberto.
- Pacientes com infecção ativa
- Paciente em uso de anticoagulação oral crônica que não pode ser temporariamente descontinuada para cirurgia
- Pacientes com uma condição na qual a estimulação pericárdica seria difícil ou impossível, como pericardite aguda, derrame pericárdico crônico ou espessamento ou calcificação pericárdica, tamponamento cardíaco ou pericardite restritiva crônica
- Pacientes que testaram positivo para COVID-19 nos últimos 3 meses ou que atualmente apresentam sintomas consistentes com COVID-19
- Mulheres com potencial para engravidar que estão ou possam estar grávidas no momento do estudo ou amamentando
- Indivíduos com expectativa de vida inferior a 12 meses
- Pacientes que estão atualmente inscritos ou que planejam participar de qualquer estudo clínico simultâneo com uma terapia experimental
- Pacientes com insuficiência cardíaca descompensada com expectativa de piora com estimulação VD crônica
- Pacientes com DPOC com dependência de oxigênio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Implantação crônica do marcapasso Calyan
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O marcapasso Calyan é um dispositivo projetado para implantação no tórax abaixo do apêndice xifóide e inclui um FlexArm contendo eletrodos de estimulação e detecção.
O marcapasso Calyan é implantado usando um conjunto de ferramentas de entrega e preso ao apêndice xifóide; os eletrodos FlexArm são orientados para fazer contato com a superfície pericárdica do coração.
Os parâmetros de estimulação são ajustados sem fio com um programador baseado em tablet que se comunica com o marcapasso Calyan via Bluetooth seguro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao procedimento e ao dispositivo
Prazo: 3 meses
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Taxa de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao procedimento e ao dispositivo 3 meses após o implante.
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3 meses
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Número de pacientes com estimulação ventricular crônica bem-sucedida
Prazo: 3 meses
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Proporção de pacientes com estimulação ventricular crônica bem-sucedida, incluindo implantação bem-sucedida de marca-passo e captura crônica do ventrículo, durante o período de acompanhamento primário de 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Imad Libbus, PhD, Calyan Technologies
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .