新しいペースメーカー システムの長期評価
2023年9月21日 更新者：Calyan Technologies
研究の主な目的は、Calyan Pacemaker システムの実現可能性、初期の臨床安全性、および潜在的な有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは初期の実現可能性研究であり、初期の臨床安全性、デバイスの機能性と安定性、および Calyan ペースメーカーの潜在的な有効性を評価することを目的としています。
Calyan デバイスは埋め込まれ、急性成功基準が満たされた場合は、3 か月の初回追跡期間にわたって慢性ペーシングが提供され、その後、すべての患者に対して延長追跡が行われます。
この研究のデータは、Calyan ペースメーカー装置の安全性と有効性を評価する、より大規模な前向きかつ重要な研究の設計を正当化するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Imad Libbus, PhD
- 電話番号：763-657-1480
- メール：imad@calyantech.com
研究場所
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- ACC/AHA/HRS ガイドラインに基づく、単腔心室ペースメーカーの植え込みに対するクラス I または IIa の適応症
- 平均余命が少なくとも 1 年あり、全体的な健康状態と幸福度に基づいて適切な候補者である
除外基準:
- 完全な房室ブロックまたはその他のペースメーカー依存状態の患者
胸骨下デバイスのインプラントを避けるべき患者:
- 過去に胸骨切開術を行ったことがある。
- 前縦隔空間の癒着を引き起こす過去の病状または処置。
- 胸骨漏斗胸や隆起胸などの顕著な胸骨異常
- 心窩部の腹部手術歴がある
- 計画的な胸骨切開術
- 以前または計画されている胸部放射線治療
- 縦隔の解剖学的構造を歪める食道裂孔ヘルニア
- 前縦隔腔の癒着
- 重度の肥満のため、剣状突起下/胸骨下トンネリングを安全に実施できない
- 重度の右室拡張、著しい肝脾腫、または剣状突起下/胸骨下のトンネリングを安全に実行できないような重度の肥満のある患者
- 永久ペースメーカーのクラス III 適応のある患者
- 徐脈が原因ではなく、慢性的な RV ペーシングにより悪化することが予想される非代償性心不全の患者
- 植込み型心臓ペースメーカー、除細動器、心臓再同期装置、神経刺激装置が植込まれている患者、または植込み型除細動器、心臓再同期装置、神経刺激装置の植込みが予定されている患者
- 胸骨下デバイスの埋め込みを現在または計画している患者、または胸骨下デバイスの埋め込みまたは操作を妨げる可能性のある埋め込みデバイスがある患者
- 以前に開胸手術を受けた患者。
- 活動性感染症を患っている患者
- 手術のために一時的に中止できない慢性経口抗凝固療法を受けている患者
- 急性心膜炎、慢性心膜液貯留、心膜肥厚または石灰化、心タンポナーデ、または慢性拘束性心膜炎など、心膜ペーシングが困難または不可能な状態の患者
- 過去3か月以内に新型コロナウイルス感染症検査で陽性反応が出た患者、または現在新型コロナウイルス感染症と一致する症状を示している患者
- 研究または授乳時に妊娠している、または妊娠している可能性のある妊娠の可能性のある女性
- 余命が12か月未満の対象者
- 現在登録されている患者、または治験療法との同時臨床研究に参加する予定の患者
- 非代償性心不全患者は慢性的な RV ペーシングにより悪化すると予想される
- 酸素依存症を伴うCOPD患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
Calyan ペースメーカー装置の慢性埋め込み
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Calyan ペースメーカーは、胸部の剣状突起の下に埋め込むように設計されたデバイスで、刺激電極と感知電極を備えた FlexArm が含まれています。
Calyan ペースメーカーは、一連の配送ツールを使用して埋め込まれ、剣状突起にクリップで留められます。 FlexArm 電極は、心臓の心膜表面と接触するように方向付けられています。
ペーシング パラメーターは、安全な Bluetooth 経由で Calyan ペースメーカーと通信するタブレット ベースのプログラマーを使用してワイヤレスで調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置および装置に関連した重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：3ヶ月
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移植後 3 か月での処置およびデバイス関連の重篤な有害事象 (SAE) の割合。
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3ヶ月
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慢性心室ペーシングが成功した患者の数
時間枠：3ヶ月
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3か月の主要追跡期間中に、ペースメーカー移植の成功や心室の慢性的な捕捉など、慢性的な心室ペーシングが成功した患者の割合。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Imad Libbus, PhD、Calyan Technologies
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月21日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。