Hodnocení různých průměrů čočky při korekci myopického astigmatismu pomocí procedur SMILE

Název studie: Hodnocení různých průměrů čočky při myopické astigmatické korekci pomocí procedur SMILE Primární řešitel: Dr. Ahmed Sedky (Oční centrum specializace, Káhira, Egypt, 18 Elkhalifa Elmamoun Street, Heliopolis, Káhira, Egypt) Spoluřešitelé: Sherine S Wahba, Maged M. Roshdy, Nermeen A Refaat Study Cíle Primární cíl: Studovat vliv změny průměru lentikuly na bezpečnost a účinnost korekce myopického astigmatismu pomocí procedury SMILE.

Sekundární cíl: Porovnat další výsledky, jako jsou výsledky vidění včetně okamžité zrakové ostrosti, kontrastní citlivosti a remodelace epitelu.

Účastníci a metody:

Nastavení studie: Oční centrum speciálů, Káhira, Egypt, Elkhalifa Elmamoun Street 18, Heliopolis, Káhira, Egypt a Al Watany Eye Hospital, Althawra Street, Káhira, Egypt Design studie: Nemocniční, srovnávací, prospektivní, intervenční kontralaterální oční studie Velikost vzorku a randomizace: do studie bude zařazeno 50 účastníků splňujících kritéria pro zařazení. Jejich pravé oči podstoupí proceduru SMILE s použitím standardního průměru čočky 6,5 mm a jejich levé oči podstoupí proceduru SMILE, ale s použitím většího průměru čočky 7,0 mm.

Etické problémy:

Bude získán souhlas institucionální etické komise. Bude přijat informovaný souhlas účastníků a postup jim bude vysvětlen v jejich vlastním jazyce. Jakékoli intraoperační nebo pooperační komplikace vyskytující se v kterékoli skupině budou zdokumentovány a řádně informovány etické komisi

Předoperační vyšetření:

1. Klinické vyšetření předního a zadního segmentu
2. Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) v desítkových a logMAR jednotkách
3. Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) v desítkových a logMAR jednotkách
4. Tomografie rohovky pomocí Pentacam s vysokým rozlišením (HR) (Oculus Optikgeräte, Wetzlar, Německo) včetně nejplošších a nejstrmějších meridiánů (v keratometrických dioptriích (D), osy (ve stupních)
5. Kontrastní citlivost (test CSV1000E (Good-Lite, Elgin, Illinois, USA)) ve 4 různých speciálních frekvencích
6. Optická koherentní tomografie předního segmentu (Cirrus, Carl Zeiss Meditec, Jena, Německo) měření celkové tloušťky rohovky a epitelu v µm Délka studie: 3 měsíce pro nábor pacientů.

Chirurgická technika:

Všechny operace budou prováděny v topické anestezii pomocí femtosekundového laseru VisuMax s následujícími parametry:

Tloušťka uzávěru 120 μm Průměr uzávěru je buď 7,5 mm pro průměr čočky 6,5 mm nebo 8,0 mm pro průměr čočky 7,0 mm.

Úhel bočního řezu čepice 70° 3 mm řez umístěný při 100° a úhlem 45° Přechodová zóna 0,1 mm a vůle 0,5 mm Úhel bočního řezu čočky 90° a tloušťka čočky okraje 15 μm Přímo před operací bude limbus vyznačené v ose 0° až 180° fixem ve vzpřímené poloze hlavy na štěrbinové lampě. Poté bude pacient umístěn pod femtosekundový laser VisuMax a instruován, aby se podíval do zeleného blikajícího fixačního světla. Jakmile je dosaženo správné centrace, oko se připojí k rozhraní pacienta a použije se odsávání.

Manuální kompenzace bude provedena jemným otáčením kontaktního skla, aby se vodorovné značky na oku vyrovnaly k ose 0° až 180°. Jakmile jsou obě zarovnány, provede se laserový proces k vytvoření refrakční lentikuly s následnou její disekcí a promytím rozhraní vyváženým solným roztokem.

Medikace: bude standardní léčbou; topické steroidy a antibiotika 4krát denně po dobu 10 dnů a náhražky slz 4krát denně po dobu jednoho až dvou měsíců.

Pooperační hodnocení:

Sledování subjektů bude provedeno za 1 den, 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců.

Data budou shromažďována pro analýzu počínaje 1 týdnem, včetně:

1. Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) v desítkových a logMAR jednotkách
2. Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) v desítkových a logMAR jednotkách
3. Tomografie rohovky pomocí Pentacam HR (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Německo) včetně nejplošších a nejstrmějších meridiánů (v dioptriích (D), osy (ve stupních)
4. Kontrastní citlivost (test CSV1000E (Good-Lite, Elgin, IL, USA)) ve 4 různých speciálních frekvencích
5. Optická koherenční tomografie předního segmentu (Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss Meditec, Jena, Německo) měření celkové tloušťky rohovky a epitelu v µm.