Avaliação de diferentes diâmetros de lentículas na correção de astigmatismo miópico com procedimentos SMILE

Título do estudo: Avaliação de diferentes diâmetros de lentícula na correção astigmática miópica com procedimentos SMILE Investigador principal: Dr. Ahmed Sedky (Centro de subespecialidade oftalmológica, Cairo, Egito, Rua Elkhalifa Elmamoun 18, Heliópolis, Cairo, Egito) Co-investigadores: Sherine S Wahba, Maged M Roshdy, Nermeen A Refaat Objetivos do estudo Objetivo primário: Estudar o efeito da alteração do diâmetro da lentícula na segurança e eficácia da correção do astigmatismo miópico com o procedimento SMILE.

Objetivo secundário: comparar outros resultados, como resultados visuais, incluindo acuidade visual imediata, sensibilidade ao contraste e remodelação epitelial.

Participantes e Métodos:

Local do estudo: Centro de Subespecialidade Oftalmológica, Cairo, Egito, Rua Elkhalifa Elmamoun 18, Heliópolis, Cairo, Egito e Hospital Oftalmológico Al Watany, Rua Althawra, Cairo, Egito Desenho do estudo: Estudo oftalmológico contralateral intervencionista, comparativo, prospectivo e baseado em hospital Tamanho da amostra e randomização: 50 participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão inscritos no estudo. Seus olhos direitos são submetidos ao procedimento SMILE usando o diâmetro de lentícula padrão de 6,5 mm e seus olhos esquerdos são submetidos ao procedimento SMILE, mas usando um diâmetro de lentícula maior de 7,0 mm.

Problemas éticos:

A aprovação do comitê de ética institucional será obtida. O consentimento informado dos participantes será obtido e o procedimento será explicado a eles em seu próprio idioma. Quaisquer complicações intra-operatórias ou pós-operatórias que ocorram em qualquer grupo serão documentadas e devidamente informadas ao comitê de ética

Avaliação pré-operatória:

1. Exame clínico do segmento anterior e posterior
2. Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA) em unidades decimais e logMAR
3. Acuidade visual corrigida para distância (CDVA) em unidades decimais e logMAR
4. Tomografia da córnea utilizando o Pentacam de alta resolução (HR) (Oculus Optikgeräte, Wetzlar, Alemanha) incluindo os meridianos mais planos e mais íngremes (em dioptrias ceratométricas (D), os eixos (em graus)
5. Sensibilidade ao contraste (teste CSV1000E (Good-Lite, Elgin, Illinois, EUA)) em 4 frequências especiais diferentes
6. Tomografia de Coerência Óptica do segmento anterior (Cirrus, Carl Zeiss Meditec, Jena, Alemanha) medição da espessura total da córnea e epitelial em µm Duração do estudo: 3 meses para recrutamento dos pacientes.

Técnica cirúrgica:

Todas as cirurgias serão realizadas sob anestesia tópica com laser de femtosegundo VisuMax com os seguintes parâmetros:

Espessura da tampa de 120 μm O diâmetro da tampa é de 7,5 mm para diâmetro de lentícula de 6,5 mm ou 8,0 mm para diâmetro de lentícula de 7,0 mm.

Ângulo de corte lateral da tampa 70° Incisão de 3 mm posicionada a 100° e angulada a 45° Zona de transição de 0,1 mm e folga de 0,5 mm Ângulo de corte lateral da lentícula de 90° e espessura da borda da lentícula de 15 μm Diretamente pré-operatório, o limbo será marcado no eixo de 0° a 180° com um marcador na posição vertical da cabeça na lâmpada de fenda. Em seguida, o paciente será posicionado sob o laser de femtosegundo VisuMax e instruído a olhar para a luz verde piscante de fixação. Assim que a centralização adequada for alcançada, o olho será acoplado à interface do paciente e a sucção será aplicada.

A compensação manual será feita girando suavemente o vidro de contato para alinhar as marcas horizontais no olho com o eixo de 0° a 180°. Uma vez alinhados ambos, será feito o processo a laser para criação da lentícula refrativa seguida de sua dissecção e lavagem da interface com solução salina balanceada.

Medicação: será o tratamento padrão; esteróides tópicos e antibióticos 4 vezes ao dia durante 10 dias e substitutos lacrimais 4 vezes ao dia durante um a dois meses.

Avaliação pós-operatória:

O acompanhamento dos sujeitos será feito em 1 dia, 1 semana, 3 meses e 6 meses.

Os dados serão coletados para análise a partir de 1 semana, incluindo:

1. Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA) em unidades decimais e logMAR
2. Acuidade visual corrigida para distância (CDVA) em unidades decimais e logMAR
3. Tomografia da córnea utilizando o Pentacam HR (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Alemanha) incluindo os meridianos mais planos e mais íngremes (em dioptrias (D), os eixos (em graus)
4. Sensibilidade ao contraste (teste CSV1000E (Good-Lite, Elgin, IL, EUA)) em 4 frequências especiais diferentes
5. Tomografia de Coerência Óptica do segmento anterior (Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss Meditec, Jena, Alemanha) medida da espessura total da córnea e epitelial em µm.