Bewertung verschiedener Linsendurchmesser bei der Korrektur von myopischem Astigmatismus mit SMILE-Verfahren

Titel der Studie: Bewertung verschiedener Linsendurchmesser bei der Korrektur von myopischem Astigmatismus mit SMILE-Verfahren Hauptforscher: Dr. Ahmed Sedky (Eye Subspecialty Center, Kairo, Ägypten, 18 Elkhalifa Elmamoun Street, Heliopolis, Kairo, Ägypten) Co-Forscher: Sherine S Wahba, Maged M Roshdy, Nermeen A Refaat Studienziele Hauptziel: Untersuchung der Auswirkung einer Änderung des Linsendurchmessers auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Korrektur von myopischem Astigmatismus mit dem SMILE-Verfahren.

Sekundäres Ziel: Vergleich anderer Ergebnisse wie visueller Ergebnisse, einschließlich sofortiger Sehschärfe, Kontrastempfindlichkeit und Epithelumbau.

Teilnehmer und Methoden:

Studienumgebung: Eye Subspecialty Center, Kairo, Ägypten, 18 Elkhalifa Elmamoun Street, Heliopolis, Kairo, Ägypten und Al Watany Eye Hospital, Althawra Street, Kairo, Ägypten Studiendesign: Krankenhausbasierte, vergleichende, prospektive, interventionelle kontralaterale Augenstudie Stichprobengröße und Randomisierung: 50 Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Ihre rechten Augen werden einem SMILE-Verfahren mit dem standardmäßigen Lentikeldurchmesser von 6,5 mm unterzogen, und ihre linken Augen werden einem SMILE-Verfahren unterzogen, jedoch mit einem größeren Lentikeldurchmesser von 7,0 mm.

Ethische Fragen:

Die Zustimmung der institutionellen Ethikkommission wird eingeholt. Die Einverständniserklärung der Teilnehmer wird eingeholt und ihnen wird das Verfahren in ihrer eigenen Sprache erklärt. Alle intraoperativen oder postoperativen Komplikationen, die in beiden Gruppen auftreten, werden dokumentiert und der Ethikkommission ordnungsgemäß mitgeteilt

Präoperative Beurteilung:

1. Klinische Untersuchung des vorderen und hinteren Segments
2. Unkorrigierter Fernvisus (UDVA) in Dezimal- und logMAR-Einheiten
3. Korrigierter Fernvisus (CDVA) in Dezimal- und logMAR-Einheiten
4. Hornhauttomographie mit der hochauflösenden Pentacam (HR) (Oculus Optikgeräte, Wetzlar, Deutschland) einschließlich der flachsten und steilsten Meridiane (in keratometrischen Dioptrien (D), der Achsen (in Grad)
5. Kontrastempfindlichkeit (CSV1000E-Test (Good-Lite, Elgin, Illinois, USA)) in 4 verschiedenen Spezialfrequenzen
6. Optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (Cirrus, Carl Zeiss Meditec, Jena, Deutschland) Messung der gesamten Hornhaut- und Epitheldicke in µm Studiendauer: 3 Monate für die Rekrutierung der Patienten.

Operationstechnik:

Alle Operationen werden unter örtlicher Betäubung mit dem Femtosekundenlaser VisuMax mit folgenden Parametern durchgeführt:

Kappendicke von 120 μm Der Kappendurchmesser beträgt entweder 7,5 mm für Lentikeldurchmesser 6,5 mm oder 8,0 mm für Lentikeldurchmesser 7,0 mm.

Kappenseitiger Schnittwinkel 70° 3-mm-Einschnitt bei 100° positioniert und um 45° abgewinkelt Eine Übergangszone von 0,1 mm und Abstand von 0,5 mm Lentikel-Seitenschnittwinkel von 90° und Kantenlinsendicke von 15 μm Direkt vor der Operation wird der Limbus entfernt Markierung in der 0°- bis 180°-Achse mit einem Markierungsstift in aufrechter Kopfposition an der Spaltlampe. Anschließend wird der Patient unter dem Femtosekundenlaser VisuMax positioniert und angewiesen, in das grün blinkende Fixierungslicht zu schauen. Sobald die richtige Zentrierung erreicht ist, wird das Auge an die Patientenschnittstelle angedockt und eine Absaugung erfolgt.

Die manuelle Kompensation erfolgt durch leichtes Drehen des Kontaktglases, um die horizontalen Markierungen am Auge auf die 0°- bis 180°-Achse auszurichten. Sobald beide ausgerichtet sind, wird der Laserprozess durchgeführt, um das refraktive Lentikel zu erzeugen, gefolgt von seiner Dissektion und dem Waschen der Grenzfläche mit einer ausgewogenen Salzlösung.

Medikamente: werden die Standardbehandlung sein; topische Steroide und Antibiotika 4-mal täglich für 10 Tage und Tränenersatzmittel 4-mal täglich für ein bis zwei Monate.

Postoperative Beurteilung:

Die Nachuntersuchung der Probanden erfolgt in 1 Tag, 1 Woche, 3 Monaten und 6 Monaten.

Ab einer Woche werden Daten zur Analyse gesammelt, darunter:

1. Unkorrigierter Fernvisus (UDVA) in Dezimal- und logMAR-Einheiten
2. Korrigierter Fernvisus (CDVA) in Dezimal- und logMAR-Einheiten
3. Hornhauttomographie mit der Pentacam HR (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Deutschland) unter Berücksichtigung der flachsten und steilsten Meridiane (in Dioptrien (D), der Achsen (in Grad)
4. Kontrastempfindlichkeit (CSV1000E-Test (Good-Lite, Elgin, IL, USA)) in 4 verschiedenen Spezialfrequenzen
5. Optische Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts (Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss Meditec, Jena, Deutschland) Messung der gesamten Hornhaut- und Epitheldicke in µm.