Evaluering av forskjellige linsediametre ved korrigering av nærsynt astigmatisme med SMILE-prosedyrer

Studietittel: Evaluering av forskjellige linsediametre i nærsynt astigmatisk korreksjon med SMILE-prosedyrer Primæretterforsker: Dr. Ahmed Sedky (Eye Subspecialty Center, Cairo, Egypt, 18 Elkhalifa Elmamoun Street, Heliopolis, Cairo, Egypt) Co-Investigators: Sherine S Wahba, Maged M Roshdy, Nermeen A Refaat Studiemål Primært mål: Å studere effekten av å endre linsediameteren på sikkerheten og effektiviteten av korrigering av nærsynt astigmatisme med SMILE-prosedyren.

Sekundært mål: Å sammenligne andre utfall som visuelle utfall inkludert umiddelbar synsskarphet, kontrastfølsomhet og epitelremodellering.

Deltakere og metoder:

Studiemiljø: Eye Subspecialty Center, Kairo, Egypt, 18 Elkhalifa Elmamoun Street, Heliopolis, Cairo, Egypt og Al Watany Eye Hospital, Althawra Street, Cairo, Egypt Studiedesign: Sykehusbasert, komparativ, prospektiv, intervensjonell kontralateral øyestudie Prøvestørrelse og randomisering: 50 deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert i studien. Deres høyre øyne gjennomgår SMILE-prosedyren med standard 6,5 mm linsediameter og venstre øyne gjennomgår SMILE-prosedyren, men med en større linsediameter på 7,0 mm.

Etiske problemstillinger:

Godkjenning av institusjonell etikkkomité vil bli innhentet. Deltakernes informerte samtykke vil bli tatt og prosedyren forklart for dem på deres eget språk. Eventuelle intraoperative eller postoperative komplikasjoner som oppstår i begge grupper vil bli dokumentert og behørig informert til den etiske komiteen

Preoperativ evaluering:

1. Fremre og bakre segment klinisk undersøkelse
2. Ukorrigert avstandsvisus (UDVA) i desimal- og logMAR-enheter
3. Korrigert avstandssynsstyrke (CDVA) i desimal- og logMAR-enheter
4. Hornhinnetomografi ved bruk av Pentacam høyoppløsning (HR) (Oculus Optikgeräte, Wetzlar, Tyskland) inkludert de flateste og bratteste meridianene (i keratometriske dioptrier (D), aksene (i grader)
5. Kontrastfølsomhet (CSV1000E test (Good-Lite, Elgin, Illinois, USA)) i 4 forskjellige spesialfrekvenser
6. Fremre segment Optical Coherence Tomography (Cirrus, Carl Zeiss Meditec, Jena, Tyskland) måling av total hornhinne- og epiteltykkelse i µm Studievarighet: 3 måneder for rekruttering av pasientene.

Kirurgisk teknikk:

Alle operasjoner vil bli utført under lokalbedøvelse med VisuMax femtosekundlaseren med følgende parametere:

Caps tykkelse på 120 μm Cap diameter er enten 7,5 mm for linsediameter 6,5 mm eller 8,0 mm for linsediameter 7,0 mm.

Kappsideskjæringsvinkel 70° 3 mm snitt plassert ved 100° og vinklet ved 45° En overgangssone på 0,1 mm og klaring på 0,5 mm Linsesideskjæringsvinkel på 90° og kantlinsetykkelse på 15 μm Direkte preoperativ vil limbus være markert i 0° til 180° aksen med en tusj i oppreist hodeposisjon på spaltelampen. Deretter vil pasienten bli plassert under VisuMax femtosekundlaseren og instruert om å se inn i det grønne blinkende fikseringslyset. Så snart riktig sentrering er oppnådd, kobles øyet til pasientgrensesnittet og suging påføres.

Manuell kompensasjon vil bli gjort ved å forsiktig rotere kontaktglasset for å justere de horisontale merkene på øyet til 0° til 180° aksen. Når begge er justert, vil laserprosessen bli gjort for å lage den refraktive linsen etterfulgt av disseksjon og vask av grensesnittet med en balansert saltløsning.

Medisinering: vil være standardbehandling; aktuelle steroider og antibiotika 4 ganger per dag i 10 dager og tårerstatninger 4 ganger daglig i en til to måneder.

Postoperativ evaluering:

Oppfølging av fagene vil skje i løpet av 1 dag, 1 uke, 3 måneder og 6 måneder.

Data vil bli samlet inn for analyse fra 1 uke, inkludert:

1. Ukorrigert avstandsvisus (UDVA) i desimal- og logMAR-enheter
2. Korrigert avstandssynsstyrke (CDVA) i desimal- og logMAR-enheter
3. Hornhinnetomografi ved bruk av Pentacam HR (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Tyskland) inkludert de flateste og bratteste meridianene (i dioptrier (D), aksene (i grad)
4. Kontrastfølsomhet (CSV1000E test (Good-Lite, Elgin, IL, USA)) i 4 forskjellige spesialfrekvenser
5. Fremre segment Optical Coherence Tomography (Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss Meditec, Jena, Tyskland) måling av total hornhinne- og epiteltykkelse i µm.