Évaluation de différents diamètres de lenticules dans la correction de l'astigmatisme myope avec les procédures SMILE

Titre de l'étude : Évaluation de différents diamètres de lenticules dans la correction de l'astigmatisme myope avec les procédures SMILE Chercheur principal : Dr Ahmed Sedky (Centre de sous-spécialité oculaire, Le Caire, Égypte, 18 rue Elkhalifa Elmamoun, Héliopolis, Le Caire, Égypte) Co-chercheurs : Sherine S Wahba, Maged M Roshdy, Nermeen A Refaat Objectifs de l'étude Objectif principal : étudier l'effet de la modification du diamètre du lenticule sur la sécurité et l'efficacité de la correction de l'astigmatisme myope avec la procédure SMILE.

Objectif secondaire : comparer d'autres résultats tels que les résultats visuels, notamment l'acuité visuelle immédiate, la sensibilité au contraste et le remodelage épithélial.

Participants et méthodes :

Contexte de l'étude : Centre de sous-spécialité oculaire, Le Caire, Égypte, 18 rue Elkhalifa Elmamoun, Héliopolis, Le Caire, Égypte et Hôpital ophtalmologique Al Watany, rue Althawra, Le Caire, Égypte Conception de l'étude : Étude oculaire controlatérale, comparative, prospective et interventionnelle en milieu hospitalier Taille de l'échantillon et randomisation : 50 participants remplissant les critères d'inclusion seront inscrits dans l'étude. Leurs yeux droits subissent une procédure SMILE en utilisant le diamètre de lenticule standard de 6,5 mm et leurs yeux gauches subissent une procédure SMILE mais en utilisant un diamètre de lenticule plus grand de 7,0 mm.

Questions éthiques:

L'approbation du comité d'éthique institutionnel sera obtenue. Le consentement éclairé des participants sera recueilli et la procédure leur sera expliquée dans leur propre langue. Toute complication peropératoire ou postopératoire survenant dans l'un ou l'autre groupe sera documentée et dûment informée du comité d'éthique.

Bilan préopératoire :

1. Examen clinique des segments antérieur et postérieur
2. Acuité visuelle de loin non corrigée (UDVA) en unités décimales et logMAR
3. Acuité visuelle de loin corrigée (CDVA) en unités décimales et logMAR
4. Tomographie cornéenne utilisant le Pentacam haute résolution (HR) (Oculus Optikgeräte, Wetzlar, Allemagne) incluant les méridiens les plus plats et les plus raides (en dioptries kératométriques (D), les axes (en degrés)
5. Sensibilité au contraste (test CSV1000E (Good-Lite, Elgin, Illinois, USA)) dans 4 fréquences spéciales différentes
6. Tomographie par cohérence optique du segment antérieur (Cirrus, Carl Zeiss Meditec, Jena, Allemagne) mesure de l'épaisseur cornéenne et épithéliale totale en µm Durée de l'étude : 3 mois pour le recrutement des patients.

Technique chirurgicale :

Toutes les interventions chirurgicales seront réalisées sous anesthésie topique à l'aide du laser femtoseconde VisuMax avec les paramètres suivants :

Épaisseur du capuchon de 120 µm. Le diamètre du capuchon est soit de 7,5 mm pour un diamètre de lenticule de 6,5 mm, soit de 8,0 mm pour un diamètre de lenticule de 7,0 mm.

Angle de coupe latérale du capuchon 70° Incision de 3 mm positionnée à 100° et inclinée à 45° Une zone de transition de 0,1 mm et dégagement de 0,5 mm Angle de coupe latérale du lenticule de 90° et épaisseur du bord du lenticule de 15 μm Directement préopératoire, le limbe sera marqué dans l’axe 0° à 180° avec un marqueur en position verticale de la tête sur la lampe à fente. Ensuite, le patient sera positionné sous le laser femtoseconde VisuMax et invité à regarder dans la lumière de fixation verte clignotante. Une fois le centrage correct obtenu, l’œil sera ancré à l’interface patient et une aspiration sera appliquée.

La compensation manuelle se fera en tournant doucement le verre de contact pour aligner les marques horizontales sur l'œil sur l'axe 0° à 180°. Une fois les deux alignés, le processus laser sera effectué pour créer la lenticule réfractive suivi de sa dissection et du lavage de l'interface par une solution saline équilibrée.

Médicaments : seront le traitement standard ; stéroïdes topiques et antibiotiques 4 fois par jour pendant 10 jours et substituts lacrymaux 4 fois par jour pendant un à deux mois.

Bilan postopératoire :

Le suivi des sujets se fera en 1 jour, 1 semaine, 3 mois et 6 mois.

Les données seront collectées pour analyse à partir d'une semaine, comprenant :

1. Acuité visuelle de loin non corrigée (UDVA) en unités décimales et logMAR
2. Acuité visuelle de loin corrigée (CDVA) en unités décimales et logMAR
3. Tomographie cornéenne utilisant le Pentacam HR (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Allemagne) incluant les méridiens les plus plats et les plus raides (en dioptries (D), les axes (en degrés)
4. Sensibilité au contraste (test CSV1000E (Good-Lite, Elgin, IL, USA)) dans 4 fréquences spéciales différentes
5. Tomographie par cohérence optique du segment antérieur (Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss Meditec, Jena, Allemagne) mesure de l'épaisseur cornéenne et épithéliale totale en µm.