Linssien eri halkaisijoiden arviointi likinäköisen astigmatismin korjauksessa SMILE-menettelyillä
Pienen viillon linssiuutto (SMILE) on taittava intrastromaalinen toimenpide likinäköisyyden ja likinäköisen astigmatismin korjaamiseksi. Useimmat tutkimukset, joissa arvioitiin astigmaattista korjausta SMILE-menetelmällä, raportoivat astigmaattisen alikorjauksen, erityisesti korkeissa astigmatismissa.
Tämä alikorjaus voi johtua seuraavista syistä: Ensinnäkin aktiivinen silmänseurantalaite tai iirisrekisteröinti ei ole vielä saatavilla poistamaan syklotorsiota, joka tapahtui hoidon aikana VisuMax-femtosekuntilaserjärjestelmällä (Carl Zeiss Meditec, Jena, Saksa), mikä voi olla voitetaan manuaalisella kompensointitekniikalla, erityisesti korkeammissa sylinteriasteissa (> 1,5 dioptria (D)). Toiseksi potilailla, joilla on pieni linssihalkaisija, äkillisempi paksuuden muutos hoidetun alueen reunassa voi saada aikaan enemmän stroomaa ja epiteelin paranemista tällä alueella. Siten astigmaattinen korjaus olisi vähemmän tehokas pienillä kuin suurilla linssihalkaisijoilla samanlaisessa korkeassa preoperatiivisessa astigmatismissa.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin 0,5 millimetriä (mm) suuremman linssin halkaisijan käyttäminen likinäköiseen astigmaattiseen korjaukseen osallistuneiden SMILE-osallistujien silmissä. Tämä arviointi sisälsi turvallisuus- ja tehokkuusindeksit, taitto- ja visuaaliset tulokset, kontrastiherkkyyden ja joitain morfologisia tuloksia, kuten sarveiskalvon kaarevuutta sekä epiteelin ja sarveiskalvon paksuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen nimi: Erilaisten linssien halkaisijoiden arviointi likinäköisessä astigmaattisessa korjauksessa SMILE-menetelmillä Päätutkija: Dr. Ahmed Sedky (Eye Subspecialty Center, Kairo, Egypti, 18 Elkhalifa Elmamoun Street, Heliopolis, Kairo, Egypti) Apututkijat: Sherine S Wahba Maged M Roshdy, Nermeen A Refaat -tutkimuksen tavoitteet Ensisijainen tavoite: Tutkia linssin halkaisijan muuttamisen vaikutusta likinäköisen astigmatismin korjauksen turvallisuuteen ja tehokkuuteen SMILE-menetelmällä.
Toissijainen tavoite: Vertaa muita tuloksia, kuten visuaalisia tuloksia, mukaan lukien välitön näöntarkkuus, kontrastiherkkyys ja epiteelin uusiutuminen.
Osallistujat ja menetelmät:
Tutkimusympäristö: Eye Subspecialty Center, Kairo, Egypti, 18 Elkhalifa Elmamoun Street, Heliopolis, Kairo, Egypti ja Al Watany Eye Hospital, Althawra Street, Kairo, Egypti Tutkimussuunnittelu: Sairaalakohtainen, vertaileva, prospektiivinen, interventiivinen kontralateraalinen silmätutkimus Näytteen koko ja satunnaistaminen: 50 osallistujaa, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Heidän oikeat silmänsä läpikäyvät SMILE-toimenpiteen käyttäen standardia 6,5 mm linssihalkaisijaa ja vasenta silmää SMILE-menetelmää, mutta käyttämällä suurempaa linssin halkaisijaa, 7,0 mm.
Eettiset ongelmat:
Toimielinten eettisen komitean hyväksyntä saadaan. Osallistujilta otetaan tietoinen suostumus ja menettely selitetään heille heidän omalla kielellään. Kaikki intraoperatiiviset tai postoperatiiviset komplikaatiot, joita esiintyy kummassakin ryhmässä, dokumentoidaan ja niistä ilmoitetaan asianmukaisesti eettiselle toimikunnalle
Preoperatiivinen arviointi:
- Anterior ja posterior segmentin kliininen tutkimus
- Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UDVA) desimaali- ja logMAR-yksiköissä
- Korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA) desimaali- ja logMAR-yksiköissä
- Sarveiskalvon tomografia käyttäen Pentacam-korkearesoluutiota (HR) (Oculus Optikgeräte, Wetzlar, Saksa), mukaan lukien tasaisimmat ja jyrkimmät meridiaanit (keratometrisinä dioptereina (D), akselit (asteina))
- Kontrastiherkkyys (CSV1000E-testi (Good-Lite, Elgin, Illinois, USA)) 4 eri erikoistaajuudella
- Anteriorisen segmentin optinen koherenssitomografia (Cirrus, Carl Zeiss Meditec, Jena, Saksa) sarveiskalvon ja epiteelin kokonaispaksuuden mittaus mikrometrinä Tutkimuksen kesto: 3 kuukautta potilaiden rekrytointiin.
Kirurginen tekniikka:
Kaikki leikkaukset suoritetaan paikallispuudutuksessa VisuMax femtosekundilaserin avulla seuraavilla parametreilla:
Kannen paksuus 120 μm Kannen halkaisija on joko 7,5 mm linssin halkaisijalla 6,5 mm tai 8,0 mm linssin halkaisijalla 7,0 mm.
Kannen puolen leikkauskulma 70° 3 mm:n viilto 100° kulmassa ja 45° kulmassa Siirtymäalue 0,1 mm ja välys 0,5 mm Linssin puolen leikkauskulma 90° ja reunalinssin paksuus 15 μm Suoraan ennen leikkausta, limbus merkitty 0° - 180° akseliin merkkikynällä, joka on pystyasennossa rakovalaisimessa. Tämän jälkeen potilas asetetaan VisuMax-femtosekuntilaserin alle ja häntä kehotetaan katsomaan vihreään vilkkuvaan kiinnitysvaloon. Kun oikea keskitys on saavutettu, silmä kiinnitetään potilasrajapintaan ja imu käytetään.
Manuaalinen kompensointi tehdään pyörittämällä varovasti kosketuslasia, jotta silmän vaakasuuntaiset merkit kohdistetaan 0° - 180° akseliin. Kun molemmat ovat kohdakkain, laserprosessi suoritetaan taittolinssin luomiseksi, minkä jälkeen se leikataan ja pestään rajapinta tasapainotetulla suolaliuoksella.
Lääkitys: on vakiohoito; paikalliset steroidit ja antibiootit 4 kertaa päivässä 10 päivän ajan ja kyyneleenkorvikkeet 4 kertaa päivässä 1-2 kuukauden ajan.
Leikkauksen jälkeinen arviointi:
Koehenkilöiden seuranta tehdään 1 päivän, 1 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Tietoja kerätään analysointia varten 1 viikosta alkaen, mukaan lukien:
- Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UDVA) desimaali- ja logMAR-yksiköissä
- Korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA) desimaali- ja logMAR-yksiköissä
- Sarveiskalvon tomografia käyttäen Pentacam HR:ää (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Saksa), mukaan lukien tasaisimmat ja jyrkimmät meridiaanit (dioptereina (D), akselit (asteina))
- Kontrastiherkkyys (CSV1000E-testi (Good-Lite, Elgin, IL, USA)) 4 eri erikoistaajuudella
- Anterior segmentin optinen koherenssitomografia (Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss Meditec, Jena, Saksa) sarveiskalvon ja epiteelin kokonaispaksuuden mittaus mikrometrinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sherine Shafik, PhD
- Puhelinnumero: 00201222421896
- Sähköposti: s_shafik@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11775
- Rekrytointi
- Al Watany Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed El Bahrawy, PhD
- Puhelinnumero: 00201144777100
- Sähköposti: bahrawy.mohamed@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäryhmät 18-50 vuotta
- Likinäköinen astigmatismi enintään -10,00 D pallomaisella ekvivalentilla (SE) ja pienin astigmatismi -1,0 D ja enintään -5 D. Astigmatismi jaetaan matalaan astigmatismiin (<0,75 D) ja kohtalaiseen astigmatismiin (1,5-3 D ) ja korkea astigmatismi (> 3 D).
- Korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA) 0,7 tai parempi (desimaali)
Poissulkemiskriteerit:
- Ohuet sarveiskalvot (< 490 μm)
- Todistetut tai epäilyttävät tapaukset sarveiskalvon ektaattisista tiloista sarveiskalvon tomografialla
- Aiemmat silmäleikkaukset
- Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä steroideja, immunosuppressantteja, ehkäisyvalmisteita tai masennuslääkkeitä
- Raskaana olevat naiset
- Sarveiskalvon arvet tai mikä tahansa silmäpatologia, joka todennäköisesti vaikuttaa näkötuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
ryhmä A, SMILE-menetelmä linssin halkaisijalla 6,5 mm
|
Kaikki leikkaukset suoritetaan paikallispuudutuksessa VisuMax femtosekundilaserin avulla seuraavilla parametreilla:
|
|
Active Comparator: Tutkimustapaukset
ryhmä B, SMILE-menetelmä linssin halkaisijalla 7,0 mm
|
Kaikki leikkaukset suoritetaan paikallispuudutuksessa VisuMax femtosekundilaserin avulla seuraavilla parametreilla:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvaindeksi 7 ja 6,5 mm:n linssihalkaisijan SMILE:n käytöstä likinäköisen hajataittoisuuden hoitoon
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Turvallisuusindeksi (yksikötön parametri) lasketaan postoperatiivisena CDVA:na/preoperatiivisena CDVA:na (molemmat desimaaliyksiköissä).
|
jopa 6 kuukautta
|
|
7 ja 6,5 mm:n linssihalkaisijan SMILE käytön tehokkuusindeksi likinäköisen astigmatismin hoidossa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Tehokkuusindeksi (yksikötön parametri) lasketaan postoperatiivisena UDVA:na/preoperatiivisena CDVA:na (molemmat desimaaliyksiköissä).
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taittotulokset käytettäessä 7 ja 6,5 mm linssihalkaisijaa SMILE likinäköisen astigmatismin hoitoon.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Vertaile subjektiivisia taittotuloksia, mukaan lukien pallomainen ekvivalentti ja jäännös astigmatismi (dioptereina) SMILE-menettelyssä käyttämällä 7 ja 6,5 mm linssihalkaisijaa SMILE likinäköisen astigmatismin hoitoon.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Näöntarkkuustulokset käytettäessä 7 ja 6,5 mm linssihalkaisijaa SMILE likinäköisen astigmatismin hoitoon.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
SMILE-toimenpiteen postoperatiivisen UDVA:n ja CDVA:n (logMAR:na) vertailu käyttämällä 7 ja 6,5 mm linssihalkaisijaa SMILE likinäköisen astigmatismin hoitoon.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Kontrastiherkkyystulokset käytettäessä 7 ja 6,5 mm:n linssihalkaisijaa SMILE likinäköisen astigmatismin hoitoon.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Vertaamaan leikkauksen jälkeistä fotooppista ja mesooppista kontrastiherkkyyttä (logaritmin yksikkönä) 3, 6, 12 ja 18 syklillä SMILE-toimenpiteen astetta kohden käyttämällä 7 ja 6,5 mm linssihalkaisijaa SMILE likinäköisen astigmatismin hoitoon.
Tämä tehdään käyttämällä CSV1000E-laitetta (Good-Lite, Elgin, IL, USA)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon kaarevuus muuttuu SMILE-toimenpiteen jälkeen käyttämällä 7 ja 6,5 mm linssihalkaisijaa SMILE likinäköisen astigmatismin hoitoon.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Vertaamaan leikkauksen jälkeistä sarveiskalvon kaarevuutta litteimmissä ja jyrkimmissä meridioissa (keratometrisissa dioptrioissa) SMILE-toimenpiteen jälkeen käyttämällä 7 ja 6,5 mm linssihalkaisijaa SMILE likinäköisen astigmatismin hoitoon.
Tämä tehdään käyttämällä Pentacam High Resoluutio (HR) -laitetta (Oculus Optikgeräte, Wetzlar, Saksa).
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon rakenteelliset muutokset SMILE-toimenpiteen jälkeen käyttämällä 7 ja 6,5 mm linssihalkaisijaa SMILE likinäköisen astigmatismin hoitoon.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Vertaa leikkauksen jälkeistä ja keskuskalvon ja epiteelin paksuutta (mikrometreinä) ja epiteelin paksuuden standardipoikkeamaa eri paikoissa (mikrometreinä) SMILE-toimenpiteen jälkeen käyttämällä 7 ja 6,5 mm linssihalkaisijaa SMILE likinäköisen astigmatismin hoitoon.
Tämä tehdään käyttämällä anteriorista segmenttiä OCT (Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss Meditec, Jena, Saksa)
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhang J, Wang Y, Wu W, Xu L, Li X, Dou R. Vector analysis of low to moderate astigmatism with small incision lenticule extraction (SMILE): results of a 1-year follow-up. BMC Ophthalmol. 2015 Jan 24;15:8. doi: 10.1186/1471-2415-15-8.
- Sekundo W, Kunert KS, Blum M. Small incision corneal refractive surgery using the small incision lenticule extraction (SMILE) procedure for the correction of myopia and myopic astigmatism: results of a 6 month prospective study. Br J Ophthalmol. 2011 Mar;95(3):335-9. doi: 10.1136/bjo.2009.174284. Epub 2010 Jul 3.
- Ivarsen A, Hjortdal J. Correction of myopic astigmatism with small incision lenticule extraction. J Refract Surg. 2014 Apr;30(4):240-7. doi: 10.3928/1081597X-20140320-02.
- Ganesh S, Brar S, Pawar A. Results of Intraoperative Manual Cyclotorsion Compensation for Myopic Astigmatism in Patients Undergoing Small Incision Lenticule Extraction (SMILE). J Refract Surg. 2017 Aug 1;33(8):506-512. doi: 10.3928/1081597X-20170328-01.
- Pedersen IB, Ivarsen A, Hjortdal J. Changes in Astigmatism, Densitometry, and Aberrations After SMILE for Low to High Myopic Astigmatism: A 12-Month Prospective Study. J Refract Surg. 2017 Jan 1;33(1):11-17. doi: 10.3928/1081597X-20161006-04.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REF-2018-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .