Evaluatie van verschillende lensdiameters bij correctie van bijziend astigmatisme met SMILE-procedures

Titel van het onderzoek: Evaluatie van verschillende lensdiameters bij bijziende astigmatische correctie met SMILE-procedures Primaire onderzoeker: Dr. Ahmed Sedky (Eye Subspecialty Center, Caïro, Egypte, 18 Elkhalifa Elmamoun Street, Heliopolis, Caïro, Egypte) Co-onderzoekers: Sherine S Wahba, Maged M Roshdy, Nermeen A Refaat Studiedoelstellingen Primaire doelstelling: Het bestuderen van het effect van het veranderen van de lensdiameter op de veiligheid en effectiviteit van correctie van bijziend astigmatisme met de SMILE-procedure.

Secundaire doelstelling: Andere resultaten vergelijken, zoals visuele resultaten, waaronder onmiddellijke gezichtsscherpte, contrastgevoeligheid en epitheliale remodellering.

Deelnemers en methoden:

Studiesetting: Eye Subspecialty Center, Caïro, Egypte, 18 Elkhalifa Elmamoun Street, Heliopolis, Caïro, Egypte en Al Watany Eye Hospital, Althawra Street, Caïro, Egypte Studieopzet: Ziekenhuisgebaseerd, vergelijkend, prospectief, interventioneel contralateraal oogonderzoek Steekproefgrootte en randomisatie: 50 deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen aan het onderzoek deelnemen. Hun rechterogen ondergaan de SMILE-procedure met behulp van de standaard lensdiameter van 6,5 mm en hun linkerogen ondergaan de SMILE-procedure, maar met een grotere lensdiameter van 7,0 mm.

Ethische problemen:

Er zal goedkeuring van de institutionele ethische commissie worden verkregen. Er wordt geïnformeerde toestemming van de deelnemers gevraagd en de procedure wordt in hun eigen taal aan hen uitgelegd. Eventuele intra-operatieve of post-operatieve complicaties die zich in beide groepen voordoen, zullen worden gedocumenteerd en naar behoren worden geïnformeerd aan de ethische commissie

Preoperatieve evaluatie:

1. Klinisch onderzoek van het voorste en achterste segment
2. Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) in decimale en logMAR-eenheden
3. Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) in decimale en logMAR-eenheden
4. Hoornvliestomografie met behulp van de Pentacam hoge resolutie (HR) (Oculus Optikgeräte, Wetzlar, Duitsland) inclusief de vlakste en steilste meridianen (in keratometrische dioptrieën (D), de assen (in graden)
5. Contrastgevoeligheid (CSV1000E-test (Good-Lite, Elgin, Illinois, VS)) in 4 verschillende speciale frequenties
6. Optische coherentietomografie van het voorste segment (Cirrus, Carl Zeiss Meditec, Jena, Duitsland) meting van de totale dikte van het hoornvlies en epitheel in µm Onderzoeksduur: 3 maanden voor rekrutering van de patiënten.

Chirurgische techniek:

Alle operaties worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met behulp van de VisuMax femtoseconde laser met de volgende parameters:

Kapdikte van 120 μm De kapdiameter is 7,5 mm voor lensdiameter 6,5 mm of 8,0 mm voor lensdiameter 7,0 mm.

Snijhoek kap zijkant 70° Incisie van 3 mm gepositioneerd op 100° en gehoekt op 45° Een overgangszone van 0,1 mm en speling van 0,5 mm Zijsnijhoek lens van 90° en randlenticule dikte van 15 μm Direct preoperatief wordt de limbus gemarkeerd in de as van 0° tot 180° met een markeerstift in de rechtopstaande koppositie op de spleetlamp. Vervolgens wordt de patiënt onder de VisuMax femtoseconde laser geplaatst en geïnstrueerd om in het groen knipperende fixatielicht te kijken. Zodra de juiste centrering is bereikt, wordt het oog op de patiëntinterface aangesloten en wordt er zuigkracht toegepast.

Handmatige compensatie vindt plaats door het contactglas voorzichtig te draaien om de horizontale markeringen op het oog uit te lijnen met de as van 0° tot 180°. Zodra beide zijn uitgelijnd, wordt het laserproces uitgevoerd om de refractieve lens te creëren, gevolgd door de dissectie ervan en het wassen van het grensvlak met een uitgebalanceerde zoutoplossing.

Medicatie: zal de standaardbehandeling zijn; lokale steroïden en antibiotica 4 keer per dag gedurende 10 dagen en traanvervangers 4 keer per dag gedurende één tot twee maanden.

Postoperatieve evaluatie:

De follow-up van de proefpersonen zal plaatsvinden in 1 dag, 1 week, 3 maanden en 6 maanden.

Vanaf 1 week worden gegevens verzameld voor analyse, waaronder:

1. Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) in decimale en logMAR-eenheden
2. Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) in decimale en logMAR-eenheden
3. Hoornvliestomografie met behulp van de Pentacam HR (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Duitsland) inclusief de vlakste en steilste meridianen (in dioptrieën (D), de assen (in graden)
4. Contrastgevoeligheid (CSV1000E-test (Good-Lite, Elgin, IL, VS)) in 4 verschillende speciale frequenties
5. Voorste segment optische coherentietomografie (Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss Meditec, Jena, Duitsland) meting van de totale cornea- en epitheliale dikte in µm.