SMILE 시술을 이용한 근시 난시 교정의 다양한 렌즈 직경 평가
SMILE(소절개 렌티큘 추출)은 근시 및 근시 난시 교정을 위한 굴절 기질내 시술입니다. SMILE을 이용한 난시 교정을 평가한 대부분의 연구에서는 특히 난시 정도가 높은 경우 난시 부족 교정이 보고되었습니다.
이러한 과소 교정은 다음과 같은 이유로 인해 발생할 수 있습니다. 첫째, VisuMax 펨토초 레이저 시스템(Carl Zeiss Meditec, Jena, Germany)으로 치료하는 동안 발생한 순환 비틀림을 극복하기 위해 활성 안구 추적기 또는 홍채 등록을 아직 사용할 수 없습니다. 특히 높은 각도의 실린더(> 1.5 디옵터(D))에서는 수동 보정 기술로 극복됩니다. 둘째, 렌티큘 직경이 작은 환자의 경우 치료 부위의 가장자리에서 두께의 급격한 변화가 이 부위의 간질 및 상피 치유를 더 많이 유도할 수 있습니다. 따라서, 난시 교정은 유사한 높은 수술 전 난시에 대해 렌즈 직경이 작거나 큰 경우에는 덜 효과적입니다.
본 연구에서는 근시 난시 교정 SMILE 참가자의 반대편 눈에 직경이 0.5mm 더 큰 렌티큘을 사용한 결과를 평가했습니다. 이 평가에는 안전성 및 유효성 지수, 굴절 및 시력 결과, 대비 감도, 각막 곡률, 상피 및 각막 두께와 같은 일부 형태학적 결과가 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 제목: SMILE 절차를 사용한 근시 난시 교정의 다양한 렌즈 직경 평가 주요 조사자: Dr. Ahmed Sedky(Eye Subspecialty Center, Cairo, Egypt, 18 Elkhalifa Elmamoun Street, Heliopolis, Cairo, Egypt) 공동 조사자: Sherine S Wahba, Maged M Roshdy, Nermeen A Refaat 연구 목적 일차 목적: SMILE 시술을 통한 근시 난시 교정의 안전성과 효과에 대한 렌즈 직경 변화의 효과를 연구합니다.
2차 목표: 즉각적인 시력, 대비 민감도 및 상피 리모델링을 포함한 시각적 결과와 같은 기타 결과를 비교합니다.
참가자 및 방법:
연구 설정: 안과 전문 센터, Cairo, Egypt, 18 Elkhalifa Elmamoun Street, Heliopolis, Cairo, Egypt 및 Al Watany 안구 병원, Althawra Street, Cairo, Egypt 연구 설계: 병원 기반, 비교, 전향적, 중재 반대측 안구 연구 표본 크기 및 무작위화: 포함 기준을 충족하는 50명의 참가자가 연구에 등록됩니다. 오른쪽 눈은 표준 6.5mm 렌티큘 직경을 사용하여 SMILE 시술을 받고, 왼쪽 눈은 7.0mm의 더 큰 렌티큘 직경을 사용하여 SMILE 시술을 받습니다.
윤리적 문제:
기관윤리위원회의 승인을 얻습니다. 참가자의 사전 동의가 이루어지며 절차는 모국어로 설명됩니다. 각 그룹에서 발생하는 수술 중 또는 수술 후 합병증은 문서화되고 윤리 위원회에 정식으로 통보됩니다.
수술 전 평가:
- 전안부 및 후안부 임상검사
- 십진수 및 logMAR 단위의 교정되지 않은 거리 시력(UDVA)
- 십진수 및 logMAR 단위의 교정 거리 시력(CDVA)
- 가장 평평하고 가파른 자오선(각막 디옵터(D), 축(도))을 포함하는 Pentacam 고해상도(HR)(Oculus Optikgeräte, Wetzlar, Germany)를 사용한 각막 단층 촬영
- 4가지 특수 주파수의 대비 감도(CSV1000E 테스트(Good-Lite, Elgin, Illinois, USA))
- 전안부 광간섭 단층촬영(Cirrus, Carl Zeiss Meditec, Jena, Germany)을 통해 전체 각막 및 상피 두께(μm 단위) 측정 연구 기간: 환자 모집 기간 3개월.
수술 기법:
모든 수술은 다음 매개변수로 VisuMax 펨토초 레이저를 사용하여 국소 마취하에 수행됩니다.
캡 두께 120μm 캡 직경은 렌티큘 직경 6.5mm의 경우 7.5mm, 렌티큘 직경 7.0mm의 경우 8.0mm입니다.
캡 측면 절단 각도 70° 100° 위치 및 45° 각도의 3mm 절개 전이 영역 0.1mm 및 간격 0.5mm 렌티큘 측면 절단 각도 90° 및 가장자리 렌티큘 두께 15μm 직접 수술 전, 윤부 슬릿 램프의 수직 헤드 위치에 마커 펜을 사용하여 0° ~ 180° 축에 표시됩니다. 그런 다음 환자를 VisuMax 펨토초 레이저 아래에 배치하고 녹색으로 깜박이는 고정 조명을 바라보도록 지시합니다. 중심이 적절하게 맞춰지면 눈이 환자 인터페이스에 고정되고 흡입이 적용됩니다.
수동 보정은 콘택트 글라스를 부드럽게 회전하여 눈의 수평 표시를 0°~180° 축에 정렬하여 수행됩니다. 둘 다 정렬되면 레이저 공정을 통해 굴절 렌티큘을 생성한 다음 해부하고 균형 잡힌 염 용액으로 경계면을 세척합니다.
약물 치료: 표준 치료법이 됩니다. 국소 스테로이드와 항생제를 10일 동안 하루 4회 투여하고 눈물 대체제를 1~2개월 동안 매일 4회 투여합니다.
수술 후 평가:
대상자의 추적관찰은 1일, 1주, 3개월, 6개월 단위로 이루어질 예정이다.
분석을 위해 1주일부터 다음을 포함하는 데이터가 수집됩니다.
- 십진수 및 logMAR 단위의 교정되지 않은 거리 시력(UDVA)
- 십진수 및 logMAR 단위의 교정 거리 시력(CDVA)
- 가장 평평하고 가파른 자오선(디옵터(D) 단위, 축(도 단위))을 포함하는 Pentacam HR(Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Germany)을 사용한 각막 단층촬영
- 4가지 특수 주파수의 대비 감도(CSV1000E 테스트(Good-Lite, Elgin, IL, USA))
- 전안부 광간섭단층촬영(Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss Meditec, Jena, Germany)을 통해 전체 각막 및 상피 두께를 μm 단위로 측정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sherine Shafik, PhD
- 전화번호: 00201222421896
- 이메일: s_shafik@hotmail.com
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11775
- 모병
- Al Watany Eye Hospital
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연락하다:
- Mohamed El Bahrawy, PhD
- 전화번호: 00201144777100
- 이메일: bahrawy.mohamed@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~50세 연령층
- 최대 -10.00D 구면 상당량(SE)의 근시 난시, 최소 난시 -1.0D, 최대 -5D. 난시는 낮은 난시(<0.75D), 중간 난시(1.5~3D)로 구분됩니다. ) 및 높은 난시(>3D).
- 교정거리시력(CDVA) 0.7 이상(소수점)
제외 기준:
- 얇은 각막(< 490μm)
- 각막단층촬영을 통해 각막확장증이 입증되거나 의심되는 사례
- 이전 안구 수술
- 전신 스테로이드, 면역억제제, 경구 피임약, 항우울제를 복용 중인 환자
- 임산부
- 시력 결과에 영향을 줄 수 있는 각막 흉터 또는 안구 병리학
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
A군, 렌티큘 직경 6.5mm의 SMILE 시술
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모든 수술은 다음 매개변수로 VisuMax 펨토초 레이저를 사용하여 국소 마취하에 수행됩니다.
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활성 비교기: 연구 사례
B군, 렌티큘 직경 7.0mm의 SMILE 시술
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모든 수술은 다음 매개변수로 VisuMax 펨토초 레이저를 사용하여 국소 마취하에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근시 난시 치료에 직경 7mm와 6.5mm의 렌티큘을 사용한 SMILE의 안전성 지수
기간: 최대 6개월
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안전 지수(단위 없는 매개변수)는 수술 후 CDVA/수술 전 CDVA(둘 다 십진수 단위)로 계산됩니다.
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최대 6개월
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근시 난시 치료에 7mm 및 6.5mm 렌티큘 직경 SMILE을 사용한 효능 지수
기간: 최대 6개월
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효능 지수(단위 없는 매개변수)는 수술 후 UDVA/수술 전 CDVA(둘 다 십진수 단위)로 계산됩니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근시 난시 치료를 위해 직경 7mm 및 6.5mm의 렌티큘 SMILE을 사용한 굴절 결과.
기간: 최대 6개월
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근시 난시 치료를 위해 7mm 및 6.5mm 렌티큘 직경 SMILE을 사용하는 SMILE 시술의 구면 등가 및 잔류 난시(디옵터)를 포함한 자각적 굴절 결과를 비교합니다.
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최대 6개월
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근시 난시 치료에 7mm 및 6.5mm 렌즈 직경 SMILE을 사용한 시력 결과.
기간: 최대 6개월
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근시 난시를 치료하기 위해 7mm 및 6.5mm 렌티큘 직경 SMILE을 사용하는 SMILE 절차의 수술 후 UDVA와 CDVA(logMAR)를 비교합니다.
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최대 6개월
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근시 난시 치료에 7mm 및 6.5mm 렌티큘 직경 SMILE을 사용한 대비 감도 결과.
기간: 최대 6개월
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근시 난시를 치료하기 위해 7mm 및 6.5mm 렌티큘 직경 SMILE을 사용하여 SMILE 절차의 정도당 3, 6, 12 및 18주기에서 수술 후 명시 및 박시시 대비 감도(로그 단위)를 비교합니다.
이는 CSV1000E 장치(Good-Lite, Elgin, IL, USA)를 사용하여 수행됩니다.
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최대 6개월
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근시 난시를 치료하기 위해 직경 7mm 및 6.5mm의 렌즈형 SMILE을 사용한 SMILE 시술 후 각막 곡률의 변화.
기간: 최대 6개월
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근시 난시를 치료하기 위해 직경 7mm 및 6.5mm의 렌티큘 SMILE을 사용하는 SMILE 시술 후 가장 편평하고 가장 가파른 자오선(각막 디옵터)에서 수술 후 각막 곡률을 비교합니다.
이는 Pentacam 고해상도(HR)(Oculus Optikgeräte, Wetzlar, Germany)를 사용하여 수행됩니다.
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최대 6개월
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근시 난시를 치료하기 위해 직경 7mm와 6.5mm의 렌티큘 SMILE을 사용한 SMILE 시술 후 각막 구조 변화.
기간: 최대 6개월
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근시 난시 치료를 위해 7mm 및 6.5mm 렌티큘 직경 SMILE을 사용하여 SMILE 시술 후 수술 후 및 중심 각막 및 상피 두께(마이크로미터 단위)와 다양한 위치의 상피 두께의 표준 편차(마이크로미터 단위)를 비교합니다.
이는 전안부 OCT(Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss Meditec, Jena, Germany)를 사용하여 수행됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhang J, Wang Y, Wu W, Xu L, Li X, Dou R. Vector analysis of low to moderate astigmatism with small incision lenticule extraction (SMILE): results of a 1-year follow-up. BMC Ophthalmol. 2015 Jan 24;15:8. doi: 10.1186/1471-2415-15-8.
- Sekundo W, Kunert KS, Blum M. Small incision corneal refractive surgery using the small incision lenticule extraction (SMILE) procedure for the correction of myopia and myopic astigmatism: results of a 6 month prospective study. Br J Ophthalmol. 2011 Mar;95(3):335-9. doi: 10.1136/bjo.2009.174284. Epub 2010 Jul 3.
- Ivarsen A, Hjortdal J. Correction of myopic astigmatism with small incision lenticule extraction. J Refract Surg. 2014 Apr;30(4):240-7. doi: 10.3928/1081597X-20140320-02.
- Ganesh S, Brar S, Pawar A. Results of Intraoperative Manual Cyclotorsion Compensation for Myopic Astigmatism in Patients Undergoing Small Incision Lenticule Extraction (SMILE). J Refract Surg. 2017 Aug 1;33(8):506-512. doi: 10.3928/1081597X-20170328-01.
- Pedersen IB, Ivarsen A, Hjortdal J. Changes in Astigmatism, Densitometry, and Aberrations After SMILE for Low to High Myopic Astigmatism: A 12-Month Prospective Study. J Refract Surg. 2017 Jan 1;33(1):11-17. doi: 10.3928/1081597X-20161006-04.
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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