Ocena różnych średnic soczewek w korekcji astygmatyzmu krótkowzrocznego za pomocą procedur SMILE

Tytuł badania: Ocena różnych średnic soczewek w krótkowzrocznej korekcji astygmatyzmu za pomocą procedur SMILE Główny badacz: dr Ahmed Sedky (Eye Subspecialty Center, Kair, Egipt, 18 Elkhalifa Elmamoun Street, Heliopolis, Kair, Egipt) Współbadacze: Sherine S Wahba, Maged M. Roshdy, Nermeen A. Refaat Cele badania Cel główny: zbadanie wpływu zmiany średnicy soczewki na bezpieczeństwo i skuteczność korekcji astygmatyzmu krótkowzrocznego metodą SMILE.

Cel drugorzędny: Porównanie innych wyników, takich jak efekty wizualne, w tym natychmiastowa ostrość wzroku, wrażliwość na kontrast i przebudowa nabłonka.

Uczestnicy i metody:

Miejsce badania: Centrum specjalistyczne okulistyczne, Kair, Egipt, 18 Elkhalifa Elmamoun Street, Heliopolis, Kair, Egipt i Al Watany Eye Hospital, Althawra Street, Kair, Egipt Projekt badania: szpitalne, porównawcze, prospektywne, interwencyjne badanie oka po drugiej stronie. Wielkość próbki i randomizacja: do badania zostanie włączonych 50 uczestników spełniających kryteria włączenia. Ich prawe oczy poddawane są procedurze SMILE przy użyciu soczewki o standardowej średnicy 6,5 mm, a lewe oczy poddawane są procedurze SMILE, ale przy użyciu soczewki o większej średnicy 7,0 mm.

Zagadnienia etyczne:

Zostanie uzyskana zgoda komisji etyki instytucji. Od uczestników zostanie pobrana świadoma zgoda i wyjaśniona im procedura w ich własnym języku. Wszelkie powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne występujące w którejkolwiek grupie zostaną udokumentowane i należycie poinformowane komisji etyki

Ocena przedoperacyjna:

1. Badanie kliniczne odcinka przedniego i tylnego
2. Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA) w jednostkach dziesiętnych i logMAR
3. Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) w jednostkach dziesiętnych i logMAR
4. Tomografia rogówki przy użyciu aparatu Pentacam o wysokiej rozdzielczości (HR) (Oculus Optikgeräte, Wetzlar, Niemcy) z uwzględnieniem najbardziej płaskich i najbardziej stromych meridianów (w dioptriach keratometrycznych (D), osie (w stopniach)
5. Czułość kontrastu (test CSV1000E (Good-Lite, Elgin, Illinois, USA)) w 4 różnych częstotliwościach specjalnych
6. Optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka (Cirrus, Carl Zeiss Meditec, Jena, Niemcy) pomiar całkowitej grubości rogówki i nabłonka w µm. Czas trwania badania: 3 miesiące na rekrutację pacjentów.

Technika chirurgiczna:

Wszystkie zabiegi będą wykonywane w znieczuleniu miejscowym przy użyciu lasera femtosekundowego VisuMax o następujących parametrach:

Grubość nasadki 120 µm Średnica nasadki wynosi 7,5 mm dla soczewki o średnicy 6,5 mm lub 8,0 mm dla soczewki o średnicy 7,0 mm.

Kąt cięcia boku czapki 70° Nacięcie 3 mm ustawione pod kątem 100° i pod kątem 45° Strefa przejściowa 0,1 mm i prześwit 0,5 mm Kąt cięcia boku soczewki 90° i grubość krawędzi soczewki 15 µm Bezpośrednio przed operacją rąbek będzie zaznaczamy w osi 0° do 180° markerem w pozycji pionowej głowicy na lampie szczelinowej. Następnie pacjent zostanie umieszczony pod laserem femtosekundowym VisuMax i poinstruowany, aby spoglądał w migające zielone światło fiksacyjne. Po osiągnięciu prawidłowej centralizacji oko zostanie zadokowane do interfejsu pacjenta i zostanie zastosowane odsysanie.

Ręczna kompensacja zostanie przeprowadzona poprzez delikatne obrócenie szkła kontaktowego w celu wyrównania poziomych znaków na oku z osią od 0° do 180°. Po wyrównaniu obu elementów zostanie przeprowadzony proces laserowy mający na celu utworzenie refrakcyjnej soczewki, a następnie jej rozcięcie i przemycie granicy faz zrównoważonym roztworem soli.

Leki: będą standardowym leczeniem; miejscowe sterydy i antybiotyki 4 razy dziennie przez 10 dni oraz substytuty łez 4 razy dziennie przez jeden do dwóch miesięcy.

Ocena pooperacyjna:

Kontrola pacjentów będzie prowadzona w ciągu 1 dnia, 1 tygodnia, 3 miesięcy i 6 miesięcy.

Dane będą zbierane do analizy począwszy od 1 tygodnia, w tym:

1. Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA) w jednostkach dziesiętnych i logMAR
2. Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) w jednostkach dziesiętnych i logMAR
3. Tomografia rogówki przy użyciu aparatu Pentacam HR (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Niemcy) z uwzględnieniem najbardziej płaskich i najbardziej stromych meridianów (w dioptriach (D), osie (w stopniach)
4. Czułość kontrastu (test CSV1000E (Good-Lite, Elgin, IL, USA)) w 4 różnych częstotliwościach specjalnych
5. Optyczna tomografia koherentna odcinka przedniego (Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss Meditec, Jena, Niemcy) pomiar całkowitej grubości rogówki i nabłonka w µm.