SMILE手順による近視乱視矯正におけるさまざまなレンチキュラー直径の評価

研究タイトル: SMILE 手順による近視乱視矯正におけるさまざまなレンズ径の評価 主任研究者: Dr. Ahmed Sedky (Eye Subspecialty Center、カイロ、エジプト、18 Elkhalifa Elmamoun Street、Heliopolis、Cairo、Egypt) 共同研究者: Sherine S Wahba、 Maged M Roshdy、Nermeen A Refaat 研究の目的 主な目的: SMILE 手順による近視乱視矯正の安全性と有効性に対するレンチキュラーの直径の変更の影響を研究すること。

第 2 の目的: 即時視力、コントラスト感度、上皮リモデリングなどの視覚的結果などの他の結果を比較すること。

参加者と方法:

研究設定: Eye Subspecialty Center、カイロ、エジプト、18 Elkhalifa Elmamoun Street、Heliopolis、Cairo、Egypt および Al Watany Eye Hospital、Althawra Street、Cairo、エジプト 研究デザイン: 病院ベースの比較、前向き、インターベンショナル対側眼研究 サンプルサイズ無作為化：選択基準を満たす50人の参加者が研究に登録されます。 彼らの右目は標準的な直径 6.5 mm のレンチキュールを使用して SMILE 手順を受け、左目はより大きな直径 7.0 mm のレンチキュールを使用して SMILE 手順を受けます。

倫理的問題:

倫理委員会の承認が得られます。 参加者にはインフォームド・コンセントが取られ、手順は母国語で説明されます。 いずれかのグループで発生した術中または術後の合併症はすべて文書化され、倫理委員会に正式に通知されます。

術前評価:

1. 前眼部および後眼部臨床検査
2. 未矯正遠距離視力 (UDVA) (10 進数および logMAR 単位)
3. 10 進数および logMAR 単位での矯正遠距離視力 (CDVA)
4. Pentacam 高解像度 (HR) (Oculus Optikgeräte、Wetzlar、ドイツ) を使用した角膜断層撮影。最も平坦な経線と最も急な経線 (角膜測度ジオプター (D)、軸 (度)) が含まれます。
5. 4 つの異なる特殊周波数でのコントラスト感度 (CSV1000E テスト (Good-Lite、イリノイ州エルギン))
6. 前眼部光干渉断層撮影法 (Cirrus、Carl Zeiss Meditec、イエナ、ドイツ) 角膜および上皮の総厚 (μm) の測定 研究期間: 患者の募集に 3 か月。

手術手技：

すべての手術は、次のパラメーターを備えた VisuMax フェムト秒レーザーを使用して、局所麻酔下で行われます。

キャップの厚さは 120 μm、キャップの直径は、レンチキュル直径 6.5 mm の場合は 7.5 mm、レンチキュル直径 7.0 mm の場合は 8.0 mm です。

キャップ側のカット角度 70° 3 mm の切開位置は 100°、角度は 45° 移行ゾーンは 0.1 mm、クリアランスは 0.5 mm レンチキュラー側のカット角度は 90°、端のレンチキュラーの厚さは 15 μm 術前直接、輪部はスリット ランプ上でヘッドを直立させた状態でマーカー ペンを使用して 0° ～ 180° 軸にマークを付けます。 次に、患者は VisuMax フェムト秒レーザーの下に配置され、緑色に点滅する固視灯を覗き込むように指示されます。 適切な中心集中が達成されると、眼が患者インターフェースに固定され、吸引が適用されます。

手動補正は、コンタクト ガラスをゆっくりと回転させて目の上の水平マークを 0° ～ 180° の軸に合わせることで行われます。 両方の位置が揃ったら、レーザープロセスを実行して屈折レンチキュールを作成し、続いてその切断と平衡塩類溶液による界面の洗浄を行います。

投薬：標準治療となります。局所ステロイドと抗生物質を1日4回10日間投与し、涙液を1日4回1～2か月間投与します。

術後の評価:

被験者の追跡調査は1日、1週間、3ヶ月、6ヶ月で行われます。

次のようなデータが分析のために 1 週​​間から収集されます。

1. 未矯正遠距離視力 (UDVA) (10 進数および logMAR 単位)
2. 10 進数および logMAR 単位での矯正遠距離視力 (CDVA)
3. Pentacam HR (Oculus Optikgeräte GmbH、Wetzlar、ドイツ) を使用した角膜断層撮影。最も平坦な経線と最も急な経線 (ジオプター (D) 単位)、軸 (度単位) が含まれます。
4. 4 つの異なる特殊周波数でのコントラスト感度 (CSV1000E テスト (Good-Lite、イリノイ州エルギン、米国))
5. 前眼部光干渉断層撮影法（Cirrus HD-OCT、Carl Zeiss Meditec、イエナ、ドイツ）による角膜および上皮の総厚の測定（μm）。