Utvärdering av olika linsdiametrar vid korrigering av närsynt astigmatism med SMILE-procedurer

Studiens titel: Utvärdering av olika linsdiametrar i närsynt astigmatisk korrigering med SMILE-procedurer Primärutredare: Dr Ahmed Sedky (Eye Subspecialty Center, Cairo, Egypt, 18 Elkhalifa Elmamoun Street, Heliopolis, Cairo, Egypt) Medutredare: Sherine S Wahba, Maged M Roshdy, Nermeen A Refaat Studiemål Primärt mål: Att studera effekten av att ändra linsdiametern på säkerheten och effektiviteten av korrigering av myopisk astigmatism med SMILE-proceduren.

Sekundärt mål: Att jämföra andra resultat såsom synresultat inklusive omedelbar synskärpa, kontrastkänslighet och epitelombyggnad.

Deltagare och metoder:

Studiemiljö: Eye Subspecialty Center, Kairo, Egypten, 18 Elkhalifa Elmamoun Street, Heliopolis, Cairo, Egypt och Al Watany Eye Hospital, Althawra Street, Kairo, Egypten Studiedesign: Sjukhusbaserad, jämförande, prospektiv, interventionell kontralateral ögonstudie Provstorlek och randomisering: 50 deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras i studien. Deras högra ögon genomgår SMILE-procedur med standarden 6,5 mm linsdiameter och deras vänstra ögon genomgår SMILE-procedur men med en större linsdiameter på 7,0 mm.

Etiska problem:

Godkännande av en institutionell etikkommitté kommer att erhållas. Deltagarnas informerade samtycke kommer att tas och förfarandet förklaras för dem på deras eget språk. Alla intraoperativa eller postoperativa komplikationer som uppstår i någon av grupperna kommer att dokumenteras och vederbörligen informeras den etiska kommittén

Preoperativ utvärdering:

1. Anterior och posterior segment klinisk undersökning
2. Okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA) i decimal- och logMAR-enheter
3. Korrigerad avståndssynskärpa (CDVA) i decimal- och logMAR-enheter
4. Hornhinnetomografi med Pentacam högupplösning (HR) (Oculus Optikgeräte, Wetzlar, Tyskland) inklusive de plattaste och brantaste meridianerna (i keratometriska dioptrier (D), axlarna (i grader)
5. Kontrastkänslighet (CSV1000E-test (Good-Lite, Elgin, Illinois, USA)) i 4 olika specialfrekvenser
6. Främre segment Optical Coherence Tomography (Cirrus, Carl Zeiss Meditec, Jena, Tyskland) mätning av total hornhinne- och epiteltjocklek i µm Studielängd: 3 månader för rekrytering av patienterna.

Kirurgisk teknik:

Alla operationer kommer att utföras under topisk anestesi med hjälp av VisuMax femtosekundlaser med följande parametrar:

Lockets tjocklek på 120 μm Lockets diameter är antingen 7,5 mm för linsdiameter 6,5 mm eller 8,0 mm för linsdiameter 7,0 mm.

Kapslingsvinkel 70° 3 mm snitt placerad vid 100° och vinklad vid 45° En övergångszon på 0,1 mm och frigång på 0,5 mm Linssidosnittsvinkel på 90° och kantlinstjocklek på 15 μm Direkt preoperativt kommer limbus att vara markerade i axeln 0° till 180° med en märkpenna i upprätt läge på spaltlampan. Sedan kommer patienten att placeras under VisuMax femtosekundlasern och instrueras att titta in i det gröna blinkande fixeringsljuset. När korrekt centrering har uppnåtts kommer ögat att dockas till patientgränssnittet och sug kommer att appliceras.

Manuell kompensation kommer att göras genom att försiktigt rotera kontaktglaset för att rikta in de horisontella märkena på ögat mot axeln 0° till 180°. När båda är justerade, kommer laserprocessen att göras för att skapa den refraktiva linsen följt av dess dissektion och tvättning av gränssnittet med en balanserad saltlösning.

Medicinering: kommer att vara standardbehandlingen; topikala steroider och antibiotika 4 gånger per dag i 10 dagar och tårsubstitut 4 gånger dagligen i en till två månader.

Postoperativ utvärdering:

Uppföljning av försökspersonerna kommer att göras inom 1 dag, 1 vecka, 3 månader och 6 månader.

Data kommer att samlas in för analys från och med 1 vecka, inklusive:

1. Okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA) i decimal- och logMAR-enheter
2. Korrigerad avståndssynskärpa (CDVA) i decimal- och logMAR-enheter
3. Corneal tomografi med Pentacam HR (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Tyskland) inklusive de plattaste och brantaste meridianerna (i dioptrier (D), axlarna (i grad)
4. Kontrastkänslighet (CSV1000E test (Good-Lite, Elgin, IL, USA)) i 4 olika specialfrekvenser
5. Främre segment Optical Coherence Tomography (Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss Meditec, Jena, Tyskland) mätning av total hornhinne- och epiteltjocklek i µm.