Оценка различных диаметров линз при коррекции миопического астигматизма с помощью процедур SMILE

Название исследования: Оценка различных диаметров хрусталика при коррекции миопического астигматизма с помощью процедур SMILE. Основной исследователь: доктор Ахмед Седки (Глазной специализированный центр, Каир, Египет, улица Эльхалифа Эльмамун, 18, Гелиополис, Каир, Египет). Соисследователи: Шерин С. Вахба, Магед М. Рошди, Нермин А. Рефаат. Цели исследования Основная цель: изучить влияние изменения диаметра хрусталика на безопасность и эффективность коррекции миопического астигматизма с помощью процедуры SMILE.

Вторичная цель: сравнить другие результаты, такие как результаты по зрению, включая немедленную остроту зрения, контрастную чувствительность и ремоделирование эпителия.

Участники и методы:

Условия исследования: офтальмологический центр, Каир, Египет, улица Эльхалифа Эльмамун, 18, Гелиополис, Каир, Египет и офтальмологическая больница Аль-Ватани, улица Альтавра, Каир, Египет. Дизайн исследования: сравнительное, проспективное, интервенционное исследование контралатерального глаза на базе больницы. Размер выборки. и рандомизация: в исследование будут включены 50 участников, соответствующих критериям включения. Их правые глаза подвергаются процедуре SMILE с использованием линзы стандартного диаметра 6,5 мм, а их левые глаза проходят процедуру SMILE, но с использованием линзы большего диаметра - 7,0 мм.

Этические вопросы:

Будет получено одобрение институционального комитета по этике. Будет получено информированное согласие участников, и процедура будет объяснена им на их родном языке. Любые интраоперационные или послеоперационные осложнения, возникающие в любой группе, будут документированы и надлежащим образом сообщены комитету по этике.

Предоперационная оценка:

1. Клиническое обследование переднего и заднего сегмента
2. Некорригированная острота зрения вдаль (UDVA) в десятичных единицах и единицах logMAR.
3. Корректированная острота зрения вдаль (CDVA) в десятичных единицах и единицах logMAR.
4. Томография роговицы с использованием Pentacam высокого разрешения (HR) (Oculus Optikgeräte, Вецлар, Германия), включая самые плоские и самые крутые меридианы (в кератометрических диоптриях (D), оси (в градусах)
5. Контрастная чувствительность (тест CSV1000E (Good-Lite, Элгин, Иллинойс, США)) на 4 различных специальных частотах
6. Оптическая когерентная томография переднего сегмента (Cirrus, Carl Zeiss Meditec, Йена, Германия) измерение общей толщины роговицы и эпителия в мкм. Продолжительность исследования: 3 месяца для набора пациентов.

Хирургическая техника:

Все операции будут проводиться под местной анестезией с использованием фемтосекундного лазера VisuMax со следующими параметрами:

Толщина колпачка 120 мкм. Диаметр колпачка составляет либо 7,5 мм для линзы диаметром 6,5 мм, либо 8,0 мм для линзы диаметром 7,0 мм.

Угол бокового среза колпачка 70°. Разрез 3 мм, расположенный под углом 100° и под углом 45°. Переходная зона 0,1 мм и зазор 0,5 мм. Угол бокового среза лентикула 90° и толщина края лентикулы 15 мкм. Непосредственно перед операцией лимб будет отмечено по оси от 0° до 180° маркером в вертикальном положении головы на щелевой лампе. Затем пациента поместят под фемтосекундный лазер VisuMax и попросят посмотреть на зеленый мигающий индикатор фиксации. Как только будет достигнута правильная центрация, глаз прикрепят к интерфейсу пациента и применят отсасывание.

Ручная компенсация будет осуществляться путем осторожного вращения контактного стекла для совмещения горизонтальных меток на глазу с осью от 0° до 180°. Как только оба будут выровнены, будет выполнен лазерный процесс для создания преломляющей линзы с последующим ее рассечением и промывкой границы раздела сбалансированным солевым раствором.

Лекарства: будет стандартным лечением; топические стероиды и антибиотики 4 раза в день в течение 10 дней и заменители слез 4 раза в день в течение одного-двух месяцев.

Послеоперационная оценка:

Наблюдение за субъектами будет осуществляться через 1 день, 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев.

Данные для анализа будут собираться начиная с 1 недели, включая:

1. Некорригированная острота зрения вдаль (UDVA) в десятичных единицах и единицах logMAR.
2. Корректированная острота зрения вдаль (CDVA) в десятичных единицах и единицах logMAR.
3. Томография роговицы с использованием Pentacam HR (Oculus Optikgeräte GmbH, Вецлар, Германия), включая самые плоские и самые крутые меридианы (в диоптриях (D), оси (в градусах)
4. Контрастная чувствительность (тест CSV1000E (Good-Lite, Элгин, Иллинойс, США)) на 4 различных специальных частотах
5. Оптическая когерентная томография переднего сегмента (Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss Meditec, Йена, Германия) измерение общей толщины роговицы и эпителия в мкм.