不同晶状体直径在SMILE手术矫正近视散光中的评价

研究标题：通过 SMILE 程序评估近视散光矫正中不同晶状体直径 主要研究者：Ahmed Sedky 博士（埃及开罗眼科专科中心，18 Elkhalifa Elmamoun Street, Heliopolis, Cairo, Egypt） 联合研究者：Sherine S Wahba, Maged M Roshdy、Nermeen A Refaat 研究目的 主要目的：研究改变微透镜直径对 SMILE 手术矫正近视散光的安全性和有效性的影响。

次要目标：比较其他结果，例如视觉结果，包括即刻视力、对比敏感度和上皮重塑。

参与者和方法：

研究地点：埃及开罗眼科专科中心，地址：18 Elkhalifa Elmamoun Street, Heliopolis, Cairo, Egypt 和 Al Watany 眼科医院，Althawra Street, Cairo, Egypt 研究设计：以医院为基础的比较性、前瞻性、介入性对侧眼部研究 样本量随机化：50 名符合纳入标准的参与者将被纳入研究。 他们的右眼接受 SMILE 手术，使用标准的 6.5 毫米微透镜直径，他们的左眼接受 SMILE 手术，但使用更大的微透镜直径 7.0 毫米。

伦理道德问题：

将获得机构伦理委员会的批准。 将征得参与者的知情同意，并用他们自己的语言向他们解释程序。 任何一组发生的任何术中或术后并发症都将被记录并及时通知伦理委员会

术前评估：

1. 眼前节和后节临床检查
2. 以十进制和 logMAR 为单位的未矫正远视力 (UDVA)
3. 以小数和 logMAR 为单位的矫正远视力 (CDVA)
4. 使用 Pentacam 高分辨率 (HR)（Oculus Optikgeräte，韦茨拉尔，德国）进行角膜断层扫描，包括最平坦和最陡的子午线（以角膜屈光度 (D) 为单位、轴（以度为单位））
5. 4 个不同特殊频率下的对比灵敏度（CSV1000E 测试（Good-Lite，埃尔金，伊利诺伊州，美国））
6. 眼前段光学相干断层扫描（Cirrus，Carl Zeiss Meditec，耶拿，德国）测量角膜和上皮总厚度（μm） 研究持续时间：招募患者为期 3 个月。

手术技术：

所有手术都将使用具有以下参数的 VisuMax 飞秒激光在表面麻醉下进行：

盖厚度为 120 μm 对于微透镜直径 6.5 毫米，盖直径为 7.5 毫米；对于微透镜直径 7.0 毫米，盖直径为 8.0 毫米。

帽侧切角 70° 3 mm 切口位于 100°，角度 45° 过渡区 0.1 mm，间隙 0.5 mm 微透镜侧切角 90°，边缘微透镜厚度 15 μm 直接术前，将角膜缘用记号笔在裂隙灯上的直立头部位置标记 0° 至 180° 轴。 然后，患者将被置于 VisuMax 飞秒激光下方，并被指示注视绿色闪烁的固视灯。 一旦实现正确的居中，眼睛将对接至患者界面并施加抽吸。

手动补偿将通过轻轻旋转隐形眼镜将眼睛上的水平标记与 0° 至 180° 轴对齐来完成。 一旦两者对齐，将进行激光处理以创建折射微透镜，然后将其解剖并用平衡盐溶液清洗界面。

药物治疗：将作为标准治疗；局部类固醇和抗生素每天 4 次，持续 10 天，泪液替代品每天 4 次，持续一到两个月。

术后评估：

受试者的随访将在1天、1周、3个月和6个月内完成。

从 1 周开始收集数据进行分析，包括：

1. 以十进制和 logMAR 为单位的未矫正远视力 (UDVA)
2. 以小数和 logMAR 为单位的矫正远视力 (CDVA)
3. 使用 Pentacam HR（Oculus Optikgeräte GmbH，韦茨拉尔，德国）进行角膜断层扫描，包括最平坦和最陡的子午线（以屈光度 (D) 为单位、轴（以度为单位））
4. 4 个不同特殊频率的对比灵敏度（CSV1000E 测试（Good-Lite，埃尔金，伊利诺伊州，美国））
5. 眼前段光学相干断层扫描（Cirrus HD-OCT，Carl Zeiss Meditec，耶拿，德国）测量角膜和上皮总厚度（以 µm 为单位）。