Valutazione di diversi diametri lenticolari nella correzione dell'astigmatismo miopico con procedure SMILE

Titolo dello studio: Valutazione dei diversi diametri del lenticolo nella correzione astigmatica miopica con procedure SMILE Sperimentatore principale: Dr. Ahmed Sedky (Eye Subspecialty Center, Cairo, Egitto, 18 Elkhalifa Elmamoun Street, Heliopolis, Cairo, Egitto) Co-investigatori: Sherine S Wahba, Maged M Roshdy, Nermeen A Refaat Obiettivi dello studio Obiettivo primario: studiare l'effetto della modifica del diametro del lenticolo sulla sicurezza e sull'efficacia della correzione dell'astigmatismo miopico con la procedura SMILE.

Obiettivo secondario: confrontare altri risultati come quelli visivi, tra cui l'acuità visiva immediata, la sensibilità al contrasto e il rimodellamento epiteliale.

Partecipanti e metodi:

Ambito dello studio: Eye Subspecialty Center, Cairo, Egitto, 18 Elkhalifa Elmamoun Street, Heliopolis, Cairo, Egitto e Al Watany Eye Hospital, Althawra Street, Cairo, Egitto Disegno dello studio: studio ospedaliero, comparativo, prospettico, interventistico sull'occhio controlaterale Dimensione del campione e randomizzazione: 50 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati nello studio. I loro occhi destri vengono sottoposti alla procedura SMILE utilizzando il diametro del lenticolo standard di 6,5 mm, mentre gli occhi sinistri vengono sottoposti alla procedura SMILE ma utilizzando un diametro del lenticolo più grande di 7,0 mm.

Problemi etici:

Verrà ottenuta l'approvazione del comitato etico istituzionale. Verrà raccolto il consenso informato dei partecipanti e verrà spiegata loro la procedura nella loro lingua. Eventuali complicazioni intraoperatorie o postoperatorie che si verificano in entrambi i gruppi saranno documentate e debitamente informate al comitato etico

Valutazione preoperatoria:

1. Esame clinico del segmento anteriore e posteriore
2. Acuità visiva a distanza (UDVA) non corretta in unità decimali e logMAR
3. Acuità visiva a distanza corretta (CDVA) in unità decimali e logMAR
4. Tomografia corneale utilizzando il Pentacam ad alta risoluzione (HR) (Oculus Optikgeräte, Wetzlar, Germania) compresi i meridiani più piatti e più ripidi (in diottrie cheratometriche (D), gli assi (in gradi)
5. Sensibilità al contrasto (test CSV1000E (Good-Lite, Elgin, Illinois, USA)) in 4 diverse frequenze speciali
6. Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (Cirrus, Carl Zeiss Meditec, Jena, Germania) misurazione dello spessore totale corneale ed epiteliale in µm Durata dello studio: 3 mesi per il reclutamento dei pazienti.

Tecnica chirurgica:

Tutti gli interventi chirurgici verranno eseguiti in anestesia topica utilizzando il laser a femtosecondi VisuMax con i seguenti parametri:

Spessore del cappuccio di 120 μm Il diametro del cappuccio è 7,5 mm per il diametro del lenticolo di 6,5 mm o 8,0 mm per il diametro del lenticolo di 7,0 mm.

Angolo di taglio laterale della calotta 70° Incisione di 3 mm posizionata a 100° e angolata a 45° Una zona di transizione di 0,1 mm e distanza di 0,5 mm Angolo di taglio laterale del lenticolo di 90° e spessore del bordo del lenticolo di 15 μm Direttamente prima dell'intervento, il limbo sarà contrassegnato nell'asse da 0° a 180° con un pennarello nella posizione verticale della testa sulla lampada a fessura. Quindi, il paziente verrà posizionato sotto il laser a femtosecondi VisuMax e gli verrà chiesto di guardare nella luce di fissazione verde lampeggiante. Una volta ottenuta la corretta centratura, l'occhio verrà agganciato all'interfaccia del paziente e verrà applicata l'aspirazione.

La compensazione manuale verrà eseguita ruotando delicatamente la lente a contatto per allineare i segni orizzontali sull'occhio all'asse da 0° a 180°. Una volta allineati entrambi, verrà eseguito il processo laser per creare il lenticolo rifrattivo seguito dalla sua dissezione e lavaggio dell'interfaccia con una soluzione salina bilanciata.

Farmaci: saranno il trattamento standard; steroidi topici e antibiotici 4 volte al giorno per 10 giorni e sostituti lacrimali 4 volte al giorno per uno o due mesi.

Valutazione postoperatoria:

Il follow-up dei soggetti verrà effettuato in 1 giorno, 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi.

I dati verranno raccolti per l'analisi a partire da 1 settimana, tra cui:

1. Acuità visiva a distanza (UDVA) non corretta in unità decimali e logMAR
2. Acuità visiva a distanza corretta (CDVA) in unità decimali e logMAR
3. Tomografia corneale utilizzando la Pentacam HR (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Germania) compresi i meridiani più piatti e ripidi (in diottrie (D), gli assi (in gradi)
4. Sensibilità al contrasto (test CSV1000E (Good-Lite, Elgin, IL, USA)) in 4 diverse frequenze speciali
5. Tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss Meditec, Jena, Germania) misurazione dello spessore totale corneale ed epiteliale in µm.