Evaluación de diferentes diámetros de lentículos en la corrección del astigmatismo miópico con procedimientos SMILE

Título del estudio: Evaluación de diferentes diámetros de lentícula en la corrección del astigmático miope con procedimientos SMILE Investigador principal: Dr. Ahmed Sedky (Centro de subespecialidades oculares, El Cairo, Egipto, 18 Elkhalifa Elmamoun Street, Heliópolis, El Cairo, Egipto) Coinvestigadores: Sherine S Wahba, Maged M Roshdy, Nermeen A Refaat Objetivos del estudio Objetivo principal: Estudiar el efecto del cambio del diámetro del lentículo sobre la seguridad y eficacia de la corrección del astigmatismo miópico con el procedimiento SMILE.

Objetivo secundario: comparar otros resultados, como los resultados visuales, incluida la agudeza visual inmediata, la sensibilidad al contraste y la remodelación epitelial.

Participantes y métodos:

Ámbito del estudio: Centro de subespecialidades oftalmológicas, El Cairo, Egipto, 18 Elkhalifa Elmamoun Street, Heliópolis, El Cairo, Egipto y Al Watany Eye Hospital, Althawra Street, El Cairo, Egipto Diseño del estudio: Estudio ocular contralateral intervencionista, comparativo, prospectivo y hospitalario Tamaño de la muestra y aleatorización: se inscribirán en el estudio 50 participantes que cumplan los criterios de inclusión. Sus ojos derechos se someten al procedimiento SMILE utilizando el diámetro de lentícula estándar de 6,5 mm y sus ojos izquierdos se someten al procedimiento SMILE pero utilizando un diámetro de lentícula mayor de 7,0 mm.

Cuestiones éticas:

Se obtendrá la aprobación del comité de ética institucional. Se tomará el consentimiento informado de los participantes y se les explicará el procedimiento en su propio idioma. Cualquier complicación intraoperatoria o postoperatoria que ocurra en cualquiera de los grupos será documentada y debidamente informada al comité de ética.

Evaluación preoperatoria:

1. Examen clínico del segmento anterior y posterior.
2. Agudeza visual lejana no corregida (UDVA) en unidades decimales y logMAR
3. Agudeza visual lejana corregida (CDVA) en unidades decimales y logMAR
4. Tomografía corneal utilizando Pentacam de alta resolución (HR) (Oculus Optikgeräte, Wetzlar, Alemania) incluyendo los meridianos más planos y más pronunciados (en dioptrías queratométricas (D), los ejes (en grados)
5. Sensibilidad al contraste (prueba CSV1000E (Good-Lite, Elgin, Illinois, EE. UU.)) en 4 frecuencias especiales diferentes
6. Tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (Cirrus, Carl Zeiss Meditec, Jena, Alemania) medición del espesor corneal y epitelial total en µm Duración del estudio: 3 meses para el reclutamiento de los pacientes.

Técnica quirúrgica:

Todas las cirugías se realizarán bajo anestesia tópica utilizando el láser de femtosegundo VisuMax con los siguientes parámetros:

Grosor de la tapa de 120 µm. El diámetro de la tapa es de 7,5 mm para lentículas de 6,5 mm de diámetro o de 8,0 mm para lentículas de 7,0 mm de diámetro.

Ángulo de corte lateral de la tapa 70° Incisión de 3 mm colocada a 100° y con un ángulo de 45° Una zona de transición de 0,1 mm y espacio libre de 0,5 mm Ángulo de corte lateral del lentículo de 90° y espesor del lentículo del borde de 15 μm Directamente antes de la operación, el limbo se marcado en el eje de 0° a 180° con un rotulador en la posición vertical del cabezal de la lámpara de hendidura. Luego, se colocará al paciente debajo del láser de femtosegundo VisuMax y se le indicará que mire hacia la luz de fijación verde parpadeante. Una vez que se logra el centrado adecuado, el ojo se acoplará a la interfaz del paciente y se aplicará succión.

La compensación manual se realizará girando suavemente el cristal de contacto para alinear las marcas horizontales en el ojo con el eje de 0° a 180°. Una vez alineados ambos, se realizará el proceso láser para crear la lentícula refractiva seguido de su disección y lavado de la interfaz mediante una solución salina equilibrada.

Medicación: será el tratamiento estándar; esteroides y antibióticos tópicos 4 veces al día durante 10 días y sustitutos de lágrimas 4 veces al día durante uno o dos meses.

Evaluación postoperatoria:

El seguimiento de los sujetos se realizará en 1 día, 1 semana, 3 meses y 6 meses.

Se recopilarán datos para su análisis a partir de 1 semana, que incluyen:

1. Agudeza visual lejana no corregida (UDVA) en unidades decimales y logMAR
2. Agudeza visual lejana corregida (CDVA) en unidades decimales y logMAR
3. Tomografía corneal mediante Pentacam HR (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Alemania), incluidos los meridianos más planos y más pronunciados (en dioptrías (D), los ejes (en grados)
4. Sensibilidad al contraste (prueba CSV1000E (Good-Lite, Elgin, IL, EE. UU.)) en 4 frecuencias especiales diferentes
5. Tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss Meditec, Jena, Alemania) medición del espesor total corneal y epitelial en µm.