Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inebilizumab a rituximab u neuromyelitidy s poruchami optického spektra

29. září 2023 aktualizováno: Feng Jinzhou

Multicentrická, retrospektivní studie z reálného slova k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inebilizumabu ve srovnání s rituximabem u neuromyelitidy s poruchami optického spektra

Porovnat bezpečnost a účinnost inebilizumabu a rituximabu u pacientů s neuromyelitidou s poruchami optického spektra (NMOSD).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inebilizumab je humanizovaná anti-CD19 monoklonální protilátka. CD19 je široce exprimován na buňkách B-linií, zejména na paměťových B-lymfocytech pozdního stadia a plazmatických blastech. Inebilizumab vyčerpává plazmablasty vylučující protilátky a některé plazmatické buňky.

Rituximab (RTX) je chimérická anti-CD20 monoklonální protilátka, která podporuje depleci B-lymfocytů prostřednictvím buněčné cytotoxicity závislé na protilátkách (ADCC)/cytotoxicity závislé na komplementu (CDC), podporuje imunoregulační fenotyp T-lymfocytů a aktivuje neutrofilní/makrofágovou fagocytózu. .

Toto je retrospektivní, multicentrická studie z reálného světa, jejímž cílem je porovnat inebilizumab s RTX u pacientů s poruchami spektra neuromyelitis optica. Zapsáno bude osmdesát pacientů z 8 center v Číně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s neuromyelitidou s poruchami optického spektra

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk ≥ 18 let s anti-AQP4-IgG séropozitivní NMOSD, jak je definováno diagnostickými kritérii NMOSD z roku 2015 IPND (Mezinárodní panel pro diagnostiku NMO).
  • 2. Skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS) ≤ 8 a ≥ 2,5 během akutní fáze.
  • 3. Pacienti dali svůj písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Kojící a březí samice.
  • 2. Před podáním inebilizumabu a rituximabu (RTX) se zúčastněte dalších intervenčních studií do 30 dnů nebo do 5 poločasů hodnocené látky.
  • 3. Příjem jakéhokoli experimentálního činidla deplečního B-buněk během 6 měsíců před inebilizumabem a RTX a B-buňky pod spodní hranicí normálu
  • 4. Známá anamnéza závažné alergie nebo reakce na kteroukoli složku zkoumaného přípravku.
  • 5. Známá aktivní závažná bakteriální, virová nebo jiná infekce nebo jakákoli závažná epizoda infekce vyžadující hospitalizaci (včetně virové hepatitidy, aktivní tuberkulózy nebo pozitivního screeningu na tuberkulózu).
  • 6. Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií nebo nedávná anamnéza takového zneužívání < 1 rok před léčbou.
  • 7. Historie malignit.
  • 8. V kombinaci s těžkými duševními poruchami a jinými stavy a neschopnost spolupracovat při sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Exponovaná skupina 1
Intravenózní methylprednisolon (IVMP) plus inebilizumab
Lék: Inebilizumab
Inebilizumab: 300 mg IV v den 1 a den 15. První dávka inebilizumabu byla podána po IVMP.
Exponovaná skupina 2
IVMP plus Rituximab (RTX)
Lék: Rituximab (RTX)
RTX: 500 mg IV v den 1 a den 15. První dávka RTX byla podána po IVMP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rozšířeném skóre stavu postižení (EDSS) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě (EDSS: minimální skóre 1, maximální skóre 10, vyšší skóre znamená horší výsledek).
12 měsíců
Čas do prvního relapsu
Časové okno: 12 měsíců
Relaps: Monofázická klinická epizoda s pacientem hlášenými symptomy a objektivními nálezy odrážejícími fokální nebo multifokální zánětlivou demyelinizační příhodu v centrálním nervovém systému (CNS), rozvíjející se akutně nebo subakutně, s trváním nejméně 24 hodin, bez horečky nebo infekce.
12 měsíců
Počet nových a/nebo zvětšujících se T2-hyperintenzních lézí detekovaných magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 12 měsíců
Počet nových a/nebo zvětšujících se T2-hyperintenzních lézí detekovaných zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) při poslední návštěvě.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
Změna skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) oproti výchozímu stavu v 6. měsíci (EDSS: minimální skóre 1, maximální skóre 10, vyšší skóre znamená horší výsledek).
6 měsíců
Procento účastníků se zdravotním postižením
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení zdravotního postižení je definováno jako snížení skóre EDSS o: A) >=1,0 od výchozího skóre EDSS, když výchozí skóre bylo <=5,5 B) >= 0,5, když výchozí skóre EDSS > 5,5 (EDSS: minimální skóre 1, maximum skóre 10, vyšší skóre znamená horší výsledek).
12 měsíců
Procento účastníků se zhoršením zdravotního postižení
Časové okno: 12 měsíců
U účastníka se mělo za to, že má zhoršení celkového skóre EDSS alespoň o 2, pokud bylo výchozí skóre EDSS 0, nebo alespoň o 1 bod, pokud je výchozí skóre EDSS 1 až 5, nebo alespoň o 0,5 bodu, pokud je výchozí skóre EDSS 5,5 nebo více .
12 měsíců
Změna modifikovaného Rankinova skóre (mRS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
Změna modifikovaného Rankinova skóre (mRS) oproti výchozí hodnotě ve 12. měsíci (mRS: minimální skóre 0, maximální skóre 6, vyšší skóre znamená horší výsledek).
12 měsíců
Změna v měřeném testu chůze na 25 nohou od základní linie
Časové okno: 12 měsíců
Změna času potřebného k dokončení testu chůze na 25 stop oproti výchozí hodnotě
12 měsíců
Počet napadených NMOSD související se záchrannou léčbou.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Roční míra relapsů (ARR) před a po inebilizumabu/Rituximabu
Časové okno: 12 měsíců
ARR bude měřeno ve výchozím stavu (podle anamnézy pacientů před inebilizumabem/rituximabem) a po 12 měsících intervence.
12 měsíců
Změna hladin sérových protilátek proti gliálnímu fibrilárnímu kyselému proteinu (GFAP-Ab) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 12 měsíců
Změna sérových hladin GFAP-Ab oproti výchozí hodnotě při poslední návštěvě
12 měsíců
Změna titrů protilátek proti aquaporinu 4 (AQP4-Ab) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 12 měsíců
Změna v titrech AQP4-ab od výchozí hodnoty při poslední návštěvě.
12 měsíců
Změna hladin proteinu lehkého řetězce neurofilamentu (NfL) v séru oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 12 měsíců
Změna hladin NfL v séru oproti výchozí hodnotě při poslední návštěvě.
12 měsíců
Změna zrakové ostrosti (VA) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
Změna zrakové ostrosti (VA) ve 12. měsíci.
12 měsíců
Změny ve skóre pěti úrovní dotazníku pěti dimenzí EuroQol (EQ-5D-5L) od výchozího stavu
Časové okno: 12 měsíců
Změny ve skóre EQ-5D oproti výchozí hodnotě ve 12. měsíci (EQ-5D-5L: minimální skóre 5, maximální skóre 25, nižší skóre znamená lepší kvalitu života).
12 měsíců
Změna ztráty vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
Změna ztráty vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) měřená optickou koherentní tomografií (OCT) od výchozí hodnoty ve 12. měsíci.
12 měsíců
Nežádoucí účinky během léčby a sledování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Feng Jinzhou

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinzhou Feng, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRNMO-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit