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Inebilizumab et Rituximab dans les troubles du spectre de la neuromyélite optique

29 septembre 2023 mis à jour par: Feng Jinzhou

Une étude multicentrique, rétrospective et réelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inebilizumab par rapport au rituximab dans les troubles du spectre de la neuromyélite optique

Comparer l'innocuité et l'efficacité de l'Inebilizumab et du Rituximab chez les patients atteints de troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'inebilizumab est un anticorps monoclonal humanisé anti-CD19. Le CD19 est largement exprimé sur les cellules de la lignée B, en particulier sur les lymphocytes B à mémoire de stade avancé et les blastes plasmatiques. L'inebilizumab épuise les plasmablastes sécrétant des anticorps et certains plasmocytes.

Le rituximab (RTX) est un anticorps monoclonal chimérique anti-CD20 qui favorise la déplétion des lymphocytes B par la cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC)/cytotoxicité dépendante du complément (CDC), favorise un phénotype immunorégulateur des lymphocytes T et active la phagocytose des neutrophiles/macrophages. .

Il s'agit d'une étude rétrospective, multicentrique et réelle qui vise à comparer l'Inebilizumab au RTX chez les patients atteints de troubles du spectre de la neuromyélite optique. Quatre-vingts patients de 8 centres en Chine seront inscrits.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de troubles du spectre de la neuromyélite optique

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge ≥ 18 ans avec NMOSD séropositive anti-AQP4-IgG telle que définie par les critères de diagnostic NMOSD 2015 de l'IPND (International Panel for NMO Diagnosis).
  • 2. Score EDSS (Élargi) ≤ 8 et ≥ 2,5 pendant la phase aiguë.
  • 3. Les patients ont donné leur consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • 1. Femelles allaitantes et enceintes.
  • 2. Participer à d'autres études interventionnelles dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies de l'agent expérimental avant de recevoir l'inebilizumab et le rituximab (RTX).
  • 3. Réception de tout agent expérimental de réduction des lymphocytes B dans les 6 mois précédant l'inebilizumab et le RTX, et des lymphocytes B en dessous de la limite inférieure de la normale
  • 4. Antécédents connus d'allergie grave ou de réaction à l'un des composants de la formulation du produit expérimental.
  • 5. Infection bactérienne, virale ou autre active grave active connue ou tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation (y compris l'hépatite virale, la tuberculose active ou le dépistage positif de la tuberculose).
  • 6. Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de produits chimiques, ou antécédents récents d'un tel abus < 1 an avant le traitement.
  • 7. Antécédents de tumeurs malignes.
  • 8. Combiné à des troubles mentaux graves et à d'autres conditions et incapable de coopérer au suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe exposé 1
Méthylprednisolone intraveineuse (IVMP) plus Inebilizumab
Médicament: Inébilizumab
Inebilizumab : 300 mg IV le jour 1 et le jour 15. La première dose d'inébilizumab a été administrée après une IVMP.
Groupe exposé 2
IVMP plus Rituximab (RTX)
Médicament: Rituximab(RTX)
RTX : 500 mg IV les jours 1 et 15. La première dose de RTX a été administrée après IVMP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) par rapport à la ligne de base.
Délai: 12 mois
Modification du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) entre le départ et 12 mois après le traitement (EDSS : score minimum 1, score maximum 10, des scores plus élevés signifient un pire résultat).
12 mois
Il est temps de faire une première rechute
Délai: 12 mois
Rechute : épisode clinique monophasique avec des symptômes rapportés par le patient et des résultats objectifs reflétant un événement démyélinisant inflammatoire focal ou multifocal dans le système nerveux central (SNC), se développant de manière aiguë ou subaiguë, d'une durée d'au moins 24 heures, sans fièvre ni infection.
12 mois
Nombre de lésions hyperintenses T2 nouvelles et/ou élargies détectées par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 12 mois
Nombre de lésions hyperintenses T2 nouvelles et/ou élargies détectées par imagerie par résonance magnétique (IRM) lors de la dernière visite.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
Modification du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) par rapport à la ligne de base au mois 6 (EDSS : score minimum 1, score maximum 10, des scores plus élevés signifient un pire résultat).
6 mois
Pourcentage de participants présentant une amélioration du handicap
Délai: 12 mois
L'amélioration du handicap est définie comme une réduction du score EDSS de : A) >=1,0 par rapport au score EDSS de base lorsque le score de base était <=5,5 B) >= 0,5 lorsque le score EDSS de base > 5,5 (EDSS : score minimum 1, score maximum score 10, des scores plus élevés signifient un résultat pire).
12 mois
Pourcentage de participants dont le handicap s'aggrave
Délai: 12 mois
Un participant a été considéré comme ayant une détérioration du score EDSS global d'au moins 2 si le score EDSS de base était de 0, ou d'au moins 1 point si le score EDSS de base est de 1 à 5, ou d'au moins 0,5 point si le score EDSS de base est de 5,5 ou plus. .
12 mois
Modification du score de Rankin modifié (mRS) par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
Modification du score de Rankin modifié (mRS) par rapport à la ligne de base au mois 12 (mRS : score minimum 0, score maximum 6, des scores plus élevés signifient un pire résultat).
12 mois
Changement du test de marche chronométré de 25 pieds par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
Changement du temps nécessaire pour terminer le test de marche chronométré de 25 pieds par rapport à la ligne de base
12 mois
Nombre de NMOSD attaqués liés au traitement de sauvetage.
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de rechute annuel (ARR) avant et après Inebilizumab/Rituximab
Délai: 12 mois
L'ARR sera mesuré au départ (selon les antécédents des patients avant l'inebilizumab/rituximab) et après 12 mois d'intervention.
12 mois
Modification des taux sériques d'anticorps contre la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP-Ab) par rapport à la ligne de base.
Délai: 12 mois
Modification des taux sériques de GFAP-Ab par rapport au départ lors de la dernière visite
12 mois
Modification des titres d'anticorps aquaporine 4 (AQP4-Ab) par rapport à la ligne de base.
Délai: 12 mois
Modification des titres d'AQP4-ab par rapport à la ligne de base lors de la dernière visite.
12 mois
Modification des taux sériques de protéine de chaîne légère des neurofilaments (NfL) par rapport à la ligne de base.
Délai: 12 mois
Modification des taux sériques de NfL par rapport à la valeur initiale lors de la dernière visite.
12 mois
Changement de l'acuité visuelle (VA) par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
Modification de l'acuité visuelle (VA) au mois 12.
12 mois
Changements dans les scores du questionnaire EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) à cinq niveaux par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
Modifications des scores EQ-5D par rapport à la ligne de base au mois 12 (EQ-5D-5L : score minimum 5, score maximum 25, des scores inférieurs signifient une meilleure qualité de vie).
12 mois
Modification de la perte de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 mois
Modification de la perte de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT) par rapport à la ligne de base au mois 12.
12 mois
Effets indésirables pendant le traitement et le suivi
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Feng Jinzhou

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinzhou Feng, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Première publication (Réel)

5 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRNMO-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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