Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inebilizumab och Rituximab vid neuromyelit Optica Spectrum Disorders

29 september 2023 uppdaterad av: Feng Jinzhou

En multicentrisk, retrospektiv studie i verkliga ord för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av inebilizumab jämför med rituximab vid neuromyelit Optica Spectrum Disorders

Att jämföra säkerheten och effekten av Inebilizumab och Rituximab hos patienter med neuromyelit optica spectrum disorders (NMOSD).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inebilizumab är en humaniserad anti-CD19 monoklonal antikropp. CD19 uttrycks brett på B-härstamningsceller, särskilt minnes-B-lymfocyter i sent skede och plasmablaster. Inebilizumab utarmar antikroppsutsöndrande plasmablaster och vissa plasmaceller.

Rituximab (RTX) är en chimär anti-CD20 monoklonal antikropp som främjar utarmning av B-lymfocyter genom antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet (ADCC)/komplementberoende cytotoxicitet (CDC), främjar en immunregulatorisk T-lymfocytfenotyp och aktiverar neutrofil/makrofag-fagocytos .

Detta är en retrospektiv, multicenter, verklig studie som syftar till att jämföra Inebilizumab med RTX hos patienter med neuromyelit optikspektrumstörningar. Åttio patienter från 8 centra i Kina kommer att skrivas in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med neuromyelit Optica Spectrum Disorders

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder ≥ 18 år med anti-AQP4-IgG seropositiv NMOSD enligt definitionen av 2015 NMOSD diagnostiska kriterier av IPND (International Panel for NMO Diagnosis).
  • 2. Expanded Disability Status scale (EDSS) poäng ≤ 8 och ≥ 2,5 under den akuta fasen.
  • 3. Patienter har gett sitt skriftliga informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1. Ammande och dräktiga honor.
  • 2. Delta i andra interventionsstudier inom 30 dagar eller inom 5 halveringstider från prövningsmedlet innan du fått inebilizumab och rituximab (RTX).
  • 3. Mottagande av något experimentellt B-cellsutarmande medel inom 6 månader före inebilizumab och RTX, och B-celler under den nedre normalgränsen
  • 4. Känd historia av en allvarlig allergi eller reaktion mot någon komponent i undersökningsproduktens formulering.
  • 5. Känd aktiv allvarlig bakteriell, viral eller annan infektion eller någon större episod av infektion som kräver sjukhusvistelse (inklusive viral hepatit, aktiv tuberkulos eller positiv tuberkulosscreening).
  • 6. Historik av alkohol-, drog- eller kemikaliemissbruk, eller en ny historik av sådant missbruk < 1 år före behandling.
  • 7. Historik om maligniteter.
  • 8. I kombination med svåra psykiska störningar och andra tillstånd och oförmögen att samarbeta med uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Exponerad grupp 1
Intravenös metylprednisolon (IVMP) plus Inebilizumab
Läkemedel: Inebilizumab
Inebilizumab: 300 mg IV på dag 1 och dag 15. Den första dosen av inebilizumab gavs efter IVMP.
Exponerad grupp 2
IVMP plus Rituximab (RTX)
Läkemedel: Rituximab(RTX)
RTX: 500 mg IV på dag 1 och dag 15. Den första dosen av RTX gavs efter IVMP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i utökad funktionshinderstatusskala (EDSS) från baslinjen.
Tidsram: 12 månader
Förändring av EDSS-poängen (Expand Disability Status Scale) från baslinjen till 12 månader efter behandling (EDSS: Minsta poäng 1, Maxpoäng 10, högre poäng innebär ett sämre resultat).
12 månader
Dags för första återfall
Tidsram: 12 månader
Återfall: En monofasisk klinisk episod med patientrapporterade symtom och objektiva fynd som återspeglar en fokal eller multifokal inflammatorisk demyeliniserande händelse i det centrala nervsystemet (CNS), som utvecklas akut eller subakut, med en varaktighet på minst 24 timmar, utan feber eller infektion.
12 månader
Antal nya och/eller förstorande T2-hyperintense lesioner detekterade med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: 12 månader
Antal nya och/eller förstorande T2-hyperintensiva lesioner som upptäckts med magnetisk resonanstomografi (MRT) vid det senaste besöket.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i EDSS-poäng (Expand Disability Status Scale) från baslinjen
Tidsram: 6 månader
Förändring i EDSS-poängen (Expand Disability Status Scale) från baslinjen vid månad 6 (EDSS: Minsta poäng 1, Maxpoäng 10, högre poäng innebär ett sämre resultat).
6 månader
Andel deltagare med funktionshinder
Tidsram: 12 månader
Förbättring av funktionshinder definieras som en minskning av EDSS-poängen på: A) >=1,0 från baslinjens EDSS-poäng när baslinjepoängen var <=5,5 B) >= 0,5 när baslinjens EDSS-poäng > 5,5 (EDSS: Minsta poäng 1, Maximum poäng 10, högre poäng betyder ett sämre resultat).
12 månader
Andel deltagare med försämring av funktionshinder
Tidsram: 12 månader
En deltagare ansågs ha en försämring av det totala EDSS-poängen på minst 2 om baslinjens EDSS-poäng var 0, eller minst 1 poäng om baslinjens EDSS-poäng är 1 till 5, eller minst 0,5 poäng om baslinjens EDSS-poäng är 5,5 eller mer .
12 månader
Förändring i modifierad Rankin-poäng (mRS) från baslinjen
Tidsram: 12 månader
Förändring i modifierad Rankin-poäng (mRS) från baslinjen vid månad 12 (mRS: Minsta poäng 0, Maxpoäng 6, högre poäng innebär ett sämre resultat).
12 månader
Förändring i tidsbestämt 25 fots gångtest från baslinjen
Tidsram: 12 månader
Ändring av tiden det tar att slutföra det tidsinställda 25-fots gångtestet från baslinjen
12 månader
Antal NMOSD attackerade relaterad räddningsbehandling.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Årlig återfallsfrekvens (ARR) före och efter Inebilizumab/Rituximab
Tidsram: 12 månader
ARR kommer att mätas i baslinjen (enligt patientens historia före inebilizumab/rituximab) och efter 12 månaders intervention.
12 månader
Förändring i serumgliala fibrillära sura proteinantikroppsnivåer (GFAP-Ab) från baslinjen.
Tidsram: 12 månader
Förändring av GFAP-Ab-nivåer i serum från baslinjen vid senaste besöket
12 månader
Förändring i aquaporin 4-antikroppstitrar (AQP4-Ab) från baslinjen.
Tidsram: 12 månader
Förändring i AQP4-ab-titer från baslinjen vid senaste besöket.
12 månader
Förändring i serumnivåer av neurofilament lättkedjeprotein (NfL) från baslinjen.
Tidsram: 12 månader
Förändring av NfL-nivåer i serum från baslinjen vid senaste besöket.
12 månader
Förändring i synskärpa (VA) från baslinjen
Tidsram: 12 månader
Förändring i synskärpa (VA) vid månad 12.
12 månader
Förändringar i The Five Level of EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) poäng från baslinjen
Tidsram: 12 månader
Förändringar i EQ-5D-poäng från baslinjen vid månad 12 (EQ-5D-5L: Minsta poäng 5, Maxpoäng 25, lägre poäng betyder bättre livskvalitet).
12 månader
Förändring i förlust av retinal nervfiber (RNFL) från baslinjen
Tidsram: 12 månader
Förändring i förlust av retinal nervfiber (RNFL) mätt med optisk koherenstomografi (OCT) från baslinjen vid månad 12.
12 månader
Biverkningar under behandling och uppföljning
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Feng Jinzhou

Utredare

  • Huvudutredare: Jinzhou Feng, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRNMO-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuromyelit Optica Spectrum Disorders

Kliniska prövningar på Inebilizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera