Inebilizumabe e rituximabe em distúrbios do espectro da neuromielite óptica
29 de setembro de 2023 atualizado por: Feng Jinzhou
Um estudo multicêntrico, retrospectivo e de palavras reais para avaliar a eficácia e segurança do inebilizumabe em comparação com o rituximabe em distúrbios do espectro da neuromielite óptica
Comparar a segurança e eficácia de Inebilizumabe e Rituximabe em pacientes com distúrbios do espectro da neuromielite óptica (NMOSD).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inebilizumabe é um anticorpo monoclonal anti-CD19 humanizado. O CD19 é amplamente expresso em células da linhagem B, particularmente em linfócitos B de memória em estágio avançado e blastos plasmáticos. O inebilizumabe esgota os plasmablastos secretores de anticorpos e alguns plasmócitos.
Rituximab (RTX) é um anticorpo monoclonal quimérico anti-CD20 que promove a depleção de linfócitos B através da citotoxicidade celular dependente de anticorpos (ADCC)/citotoxicidade dependente de complemento (CDC), promove um fenótipo imunorregulador de linfócitos T e ativa a fagocitose de neutrófilos/macrófagos .
Este é um estudo retrospectivo, multicêntrico e do mundo real que visa comparar o inebilizumabe com o RTX em pacientes com distúrbios do espectro da neuromielite óptica. Oitenta pacientes de 8 centros na China serão inscritos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jinzhou Feng, Ph.D
- Número de telefone: 023-89012487
- E-mail: 203756@cqmu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com distúrbios do espectro da neuromielite óptica
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade ≥ 18 anos com NMOSD soropositivo anti-AQP4-IgG, conforme definido pelos critérios de diagnóstico NMOSD de 2015 pelo IPND (International Panel for NMO Diagnosis).
- 2. Pontuação da escala expandida de status de incapacidade (EDSS) ≤ 8 e ≥ 2,5 durante a fase aguda.
- 3. Os pacientes deram seu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- 1. Mulheres lactantes e grávidas.
- 2.Participar de outros estudos de intervenção dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do agente investigacional antes de receber inebilizumabe e rituximabe (RTX).
- 3. Recebimento de qualquer agente experimental de depleção de células B dentro de 6 meses antes do inebilizumabe e RTX, e células B abaixo do limite inferior do normal
- 4. História conhecida de alergia ou reação grave a qualquer componente da formulação do produto sob investigação.
- 5. Infecção bacteriana, viral ou outra grave ativa conhecida ou qualquer episódio importante de infecção que requer hospitalização (incluindo hepatite viral, tuberculose ativa ou triagem positiva para tuberculose).
- 6. História de abuso de álcool, drogas ou produtos químicos, ou história recente de tal abuso <1 ano antes do tratamento.
- 7. História de doenças malignas.
- 8. Combinado com transtornos mentais graves e outras condições e incapaz de cooperar com o acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo exposto 1
Metilprednisolona intravenosa (IVMP) mais inebilizumabe
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Inebilizumabe: 300 mg IV no Dia 1 e no Dia 15.
A primeira dose de inebilizumab foi administrada após IVMP.
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Grupo exposto 2
IVMP mais Rituximabe (RTX)
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RTX: 500 mg IV no Dia 1 e no Dia 15.
A primeira dose de RTX foi administrada após o IVMP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da escala expandida de status de incapacidade (EDSS) desde a linha de base.
Prazo: 12 meses
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Mudança na pontuação da Escala Expandida do Status de Incapacidade (EDSS) desde o início até 12 meses após o tratamento (EDSS: pontuação mínima 1, pontuação máxima 10, pontuações mais altas significam pior resultado).
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12 meses
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Hora da primeira recaída
Prazo: 12 meses
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Recaída: Episódio clínico monofásico com sintomas relatados pelo paciente e achados objetivos refletindo um evento desmielinizante inflamatório focal ou multifocal no sistema nervoso central (SNC), evoluindo de forma aguda ou subaguda, com duração de pelo menos 24 horas, sem febre ou infecção.
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12 meses
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Número de lesões hiperintensas em T2 novas e/ou ampliadas detectadas por ressonância magnética (RM)
Prazo: 12 meses
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Número de lesões novas e/ou aumentadas com hiperintensidade em T2 detectadas por ressonância magnética (MRI) na última consulta.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) desde o início
Prazo: 6 meses
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Mudança na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) desde o início no mês 6 (EDSS: pontuação mínima 1, pontuação máxima 10, pontuações mais altas significam um resultado pior).
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6 meses
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Percentagem de participantes com melhoria da deficiência
Prazo: 12 meses
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A melhoria da incapacidade é definida como uma redução na pontuação EDSS de: A) >=1,0 em relação à pontuação EDSS inicial quando a pontuação inicial foi <=5,5 B) >= 0,5 quando a pontuação EDSS inicial > 5,5(EDSS: Pontuação Mínima 1, Máxima pontuação 10, pontuações mais altas significam um resultado pior).
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12 meses
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Percentagem de participantes com agravamento da deficiência
Prazo: 12 meses
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Foi considerado que um participante teve uma piora na pontuação EDSS geral de pelo menos 2 se a pontuação EDSS basal fosse 0, ou pelo menos 1 ponto se a pontuação EDSS basal fosse de 1 a 5, ou pelo menos 0,5 ponto se a pontuação EDSS basal fosse 5,5 ou mais .
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12 meses
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Alteração na pontuação de Rankin modificada (mRS) desde o início
Prazo: 12 meses
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Alteração na pontuação de Rankin modificada (mRS) desde o início no mês 12 (mRS: pontuação mínima 0, pontuação máxima 6, pontuações mais altas significam pior resultado).
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12 meses
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Alteração no teste de caminhada cronometrada de 25 pés desde o início
Prazo: 12 meses
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Alteração no tempo necessário para completar o teste de caminhada cronometrado de 25 pés desde a linha de base
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12 meses
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Número de ataques de NMOSD relacionados ao tratamento de resgate.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa anual de recidiva (ARR) antes e depois de Inebilizumabe/Rituximabe
Prazo: 12 meses
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A ARR será medida na linha de base (de acordo com o histórico dos pacientes antes do inebilizumabe/rituximabe) e após 12 meses de intervenção.
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12 meses
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Alteração nos níveis séricos de anticorpo de proteína ácida fibrilar glial (GFAP-Ab) desde o início.
Prazo: 12 meses
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Alteração nos níveis séricos de GFAP-Ab desde o início na última visita
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12 meses
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Alteração nos títulos de anticorpo aquaporina 4 (AQP4-Ab) desde o início.
Prazo: 12 meses
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Alteração nos títulos de AQP4-ab desde o início na última visita.
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12 meses
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Alteração nos níveis séricos de proteína de cadeia leve de neurofilamento (NfL) desde o início.
Prazo: 12 meses
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Alteração nos níveis séricos de NfL desde o início na última visita.
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12 meses
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Mudança na Acuidade Visual (VA) desde o início
Prazo: 12 meses
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Mudança na Acuidade Visual (VA) no 12º mês.
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12 meses
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Mudanças nas pontuações do Questionário de Cinco Dimensões EuroQol de Cinco Níveis (EQ-5D-5L) desde o início
Prazo: 12 meses
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Mudanças nas pontuações EQ-5D desde o início do mês 12 (EQ-5D-5L: pontuação mínima 5, pontuação máxima 25, pontuações mais baixas significam melhor qualidade de vida).
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12 meses
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Alteração na perda da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) desde o início
Prazo: 12 meses
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Alteração na perda da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) medida por tomografia de coerência óptica (OCT) desde o início do mês 12.
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12 meses
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Reações adversas durante o tratamento e acompanhamento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinzhou Feng, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Mielite Transversa
- Neurite óptica
- Neuromielite óptica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- IRNMO-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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