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Inebilizumab und Rituximab bei Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen

29. September 2023 aktualisiert von: Feng Jinzhou

Eine multizentrische, retrospektive, reale Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inebilizumab im Vergleich zu Rituximab bei Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Inebilizumab und Rituximab bei Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Inebilizumab ist ein humanisierter monoklonaler Anti-CD19-Antikörper. CD19 wird in großem Umfang auf Zellen der B-Linie exprimiert, insbesondere auf Gedächtnis-B-Lymphozyten und Plasmablasten im Spätstadium. Inebilizumab schwächt antikörpersezernierende Plasmablasten und einige Plasmazellen.

Rituximab (RTX) ist ein chimärer monoklonaler Anti-CD20-Antikörper, der die B-Lymphozyten-Depletion durch antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC)/komplementabhängige Zytotoxizität (CDC) fördert, einen immunregulatorischen T-Lymphozyten-Phänotyp fördert und die Phagozytose von Neutrophilen/Makrophagen aktiviert .

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive, multizentrische, reale Studie, die darauf abzielt, Inebilizumab mit RTX bei Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen zu vergleichen. Es werden 80 Patienten aus 8 Zentren in China aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 18 Jahre mit seropositivem Anti-AQP4-IgG-NMOSD gemäß der Definition der NMOSD-Diagnosekriterien 2015 des IPND (International Panel for NMO Diagnosis).
  • 2. EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) ≤ 8 und ≥ 2,5 während der akuten Phase.
  • 3. Die Patienten haben ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Stillende und trächtige Weibchen.
  • 2. Nehmen Sie innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Prüfpräparat an anderen Interventionsstudien teil, bevor Sie Inebilizumab und Rituximab (RTX) erhalten.
  • 3. Erhalt eines experimentellen B-Zell-depletierenden Mittels innerhalb von 6 Monaten vor Inebilizumab und RTX und B-Zellen unter der unteren Normgrenze
  • 4. Bekannte Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Reaktion auf einen Bestandteil der Prüfpräparatformulierung.
  • 5. Bekannte aktive schwere bakterielle, virale oder andere Infektion oder jede schwere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert (einschließlich Virushepatitis, aktive Tuberkulose oder positives Tuberkulose-Screening).
  • 6. Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch oder eine aktuelle Vorgeschichte eines solchen Missbrauchs < 1 Jahr vor der Behandlung.
  • 7. Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen.
  • 8. Kombiniert mit schweren psychischen Störungen und anderen Erkrankungen und nicht in der Lage, bei der Nachsorge mitzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exponierte Gruppe 1
Intravenöses Methylprednisolon (IVMP) plus Inebilizumab
Arzneimittel: Inebilizumab
Inebilizumab: 300 mg i.v. an Tag 1 und Tag 15. Die erste Dosis Inebilizumab wurde nach IVMP verabreicht.
Exponierte Gruppe 2
IVMP plus Rituximab (RTX)
Arzneimittel: Rituximab(RTX)
RTX: 500 mg i.v. an Tag 1 und Tag 15. Die erste RTX-Dosis wurde nach IVMP verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Expanded Disability Status Scale Score (EDSS) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale) vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung (EDSS: Mindestwert 1, Höchstwert 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
12 Monate
Zeit für den ersten Rückfall
Zeitfenster: 12 Monate
Rückfall: Eine monophasische klinische Episode mit vom Patienten berichteten Symptomen und objektiven Befunden, die ein fokales oder multifokales entzündliches demyelinisierendes Ereignis im Zentralnervensystem (ZNS) widerspiegeln, sich akut oder subakut entwickeln, mit einer Dauer von mindestens 24 Stunden, ohne Fieber oder Infektion.
12 Monate
Anzahl neuer und/oder sich vergrößernder T2-hyperintense Läsionen, die mittels Magnetresonanztomographie (MRT) erkannt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der neuen und/oder sich vergrößernden T2-hyperintense-Läsionen, die beim letzten Besuch durch Magnetresonanztomographie (MRT) entdeckt wurden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des EDSS-Werts (Expanded Disability Status Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des EDSS-Werts (Expanded Disability Status Scale) gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat (EDSS: Mindestwert 1, Höchstwert 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung der Behinderung
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Verbesserung der Behinderung ist definiert als eine Verringerung des EDSS-Scores um: A) >=1,0 gegenüber dem Baseline-EDSS-Score, wenn der Baseline-Score <=5,5 war. B) >=0,5, wenn der Baseline-EDSS-Score > 5,5 war (EDSS: Minimaler Score 1, Maximum (Score 10, höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verschlechterung der Behinderung
Zeitfenster: 12 Monate
Bei einem Teilnehmer wurde eine Verschlechterung des Gesamt-EDSS-Scores um mindestens 2 angenommen, wenn der EDSS-Ausgangswert 0 betrug, oder um mindestens 1 Punkt, wenn der EDSS-Ausgangswert 1 bis 5 betrug, oder um mindestens 0,5 Punkte, wenn der EDSS-Ausgangswert 5,5 oder mehr betrug .
12 Monate
Änderung des modifizierten Rankin-Scores (mRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des modifizierten Rankin-Scores (mRS) gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat (mRS: Mindestwert 0, Höchstwert 6, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
12 Monate
Änderung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Zeit, die benötigt wird, um den zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest gegenüber dem Ausgangswert abzuschließen
12 Monate
Anzahl der mit NMOSD-Anfällen verbundenen Rettungsbehandlungen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Jährliche Rückfallrate (ARR) vor und nach Inebilizumab/Rituximab
Zeitfenster: 12 Monate
Die ARR wird zu Beginn (gemäß der Anamnese des Patienten vor Inebilizumab/Rituximab) und nach 12 Monaten Intervention gemessen.
12 Monate
Veränderung der Serumspiegel des fibrillären sauren Glia-Protein-Antikörpers (GFAP-Ab) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Serum-GFAP-Ab-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
12 Monate
Veränderung der Aquaporin-4-Antikörper-Titer (AQP4-Ab) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der AQP4-ab-Titer gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch.
12 Monate
Veränderung der Serumspiegel des Neurofilament-Leichtkettenproteins (NFL) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Serum-NFL-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch.
12 Monate
Veränderung der Sehschärfe (VA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Sehschärfe (VA) im 12. Monat.
12 Monate
Veränderungen in den Ergebnissen des Fünf-Dimensionen-Fragebogens von EuroQol (EQ-5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der EQ-5D-Werte gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat (EQ-5D-5L: Mindestwert 5, Höchstwert 25, niedrigere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität).
12 Monate
Veränderung des Verlusts der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Verlusts der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL), gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT) gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat.
12 Monate
Nebenwirkungen während der Behandlung und Nachsorge
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Feng Jinzhou

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinzhou Feng, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRNMO-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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