Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inebilizumab og Rituximab i Neuromyelitt Optica Spectrum Disorders

29. september 2023 oppdatert av: Feng Jinzhou

En multisentrisk, retrospektiv studie med virkelige ord for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til inebilizumab sammenlignet med rituximab ved neuromyelitt opticaspektrumforstyrrelser

For å sammenligne sikkerheten og effekten av Inebilizumab og Rituximab hos pasienter med neuromyelitt optica spectrum disorders (NMOSD).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inebilizumab er et humanisert anti-CD19 monoklonalt antistoff. CD19 er bredt uttrykt på B-avstamningsceller, spesielt sent stadium minne B-lymfocytter og plasmablaster. Inebilizumab depleterer antistoff-utskillende plasmablaster og noen plasmaceller.

Rituximab (RTX) er et kimært anti-CD20 monoklonalt antistoff som fremmer utarming av B-lymfocytter gjennom antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC)/komplementavhengig cytotoksisitet (CDC), fremmer en immunregulerende T-lymfocyttfenotype og aktiverer nøytrofil/makrofagfagocytose .

Dette er en retrospektiv, multisenter, real-world studie som tar sikte på å sammenligne Inebilizumab med RTX hos pasienter med neuromyelitt optica spectrum lidelser. Åtti pasienter fra 8 sentre i Kina vil bli registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Neuromyelitt Optica Spectrum Disorders

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder ≥ 18 år med anti-AQP4-IgG seropositiv NMOSD som definert av 2015 NMOSD diagnostiske kriterier av IPND (International Panel for NMO Diagnosis).
  • 2. Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) score ≤ 8 og ≥ 2,5 i akuttfasen.
  • 3. Pasienter har gitt sitt skriftlige informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Ammende og drektige hunner.
  • 2. Delta i andre intervensjonsstudier innen 30 dager eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet før mottatt inebilizumab og rituximab (RTX).
  • 3. Mottak av ethvert eksperimentelt B-celle-depleterende middel innen 6 måneder før inebilizumab og RTX, og B-celler under den nedre normalgrensen
  • 4. Kjent historie med alvorlig allergi eller reaksjon på en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktformuleringen.
  • 5. Kjent aktiv alvorlig bakteriell, viral eller annen infeksjon eller enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse (inkludert viral hepatitt, aktiv tuberkulose eller positiv tuberkulosescreening).
  • 6. Historie om alkohol-, narkotika- eller kjemisk misbruk, eller en nylig historie med slikt misbruk < 1 år før behandling.
  • 7. Historie om maligniteter.
  • 8. Kombinert med alvorlige psykiske lidelser og andre tilstander og ute av stand til å samarbeide med oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksponert gruppe 1
Intravenøs metylprednisolon (IVMP) pluss Inebilizumab
Legemiddel: Inebilizumab
Inebilizumab: 300 mg IV på dag 1 og dag 15. Den første dosen av inebilizumab ble gitt etter IVMP.
Eksponert gruppe 2
IVMP pluss Rituximab (RTX)
Legemiddel: Rituximab (RTX)
RTX: 500 mg IV på dag 1 og dag 15. Den første dosen av RTX ble gitt etter IVMP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Expanded Disability Status Scale Score (EDSS) fra baseline.
Tidsramme: 12 måneder
Endring i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) score fra baseline til 12 måneder etter behandling (EDSS: Minimum score 1, Maximum score 10, høyere score betyr et dårligere resultat).
12 måneder
Tid for første tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
Tilbakefall: En monofasisk klinisk episode med pasientrapporterte symptomer og objektive funn som reflekterer en fokal eller multifokal inflammatorisk demyeliniserende hendelse i sentralnervesystemet (CNS), som utvikler seg akutt eller subakutt, med en varighet på minst 24 timer, uten feber eller infeksjon.
12 måneder
Antall nye og/eller forstørrende T2-hyperintense lesjoner oppdaget ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 12 måneder
Antall nye og/eller forstørrende T2-hyperintense lesjoner oppdaget ved magnetisk resonanstomografi (MRI) ved siste besøk.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EDSS-score (Expand Disability Status Scale) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Endring i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum fra baseline ved måned 6 (EDSS: Minimumsscore 1, Maksimal poengsum 10, høyere poengsum betyr et dårligere resultat).
6 måneder
Andel deltakere med funksjonshemming
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring av funksjonshemming er definert som en reduksjon i EDSS-skåre på: A) >=1,0 fra grunnlinje EDSS-poengsum når grunnlinjeskåre var <=5,5 B) >= 0,5 når grunnlinje EDSS-score > 5,5 (EDSS: Minimumscore 1, Maksimum score 10, høyere poengsum betyr et dårligere resultat).
12 måneder
Andel deltakere med nedsatt funksjonsevne
Tidsramme: 12 måneder
En deltaker ble ansett for å ha en forverring av den totale EDSS-skåren på minst 2 hvis baseline EDSS-score var 0, eller minst 1 poeng hvis baseline EDSS-score er 1 til 5, eller minst 0,5 poeng hvis baseline EDSS-score er 5,5 eller mer .
12 måneder
Endring i modifisert Rankin-score (mRS) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Endring i modifisert Rankin-score (mRS) fra baseline ved måned 12 (mRS: Minimumsscore 0, Maksimumsscore 6, høyere score betyr dårligere resultat).
12 måneder
Endring i tidsbestemt 25 fots gangtest fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Endring i tiden det tar å fullføre den tidsbestemte 25 fots gangtesten fra baseline
12 måneder
Antall NMOSD-angrep relatert redningsbehandling.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Årlig tilbakefallsrate (ARR) før og etter Inebilizumab/Rituximab
Tidsramme: 12 måneder
ARR vil bli målt i baseline (i henhold til pasientenes historie før inebilizumab/rituximab) og etter 12 måneders intervensjon.
12 måneder
Endring i serum glial fibrillært surt proteinantistoff (GFAP-Ab) nivåer fra baseline.
Tidsramme: 12 måneder
Endring i serum GFAP-Ab-nivåer fra baseline ved siste besøk
12 måneder
Endring i aquaporin 4 antistoff (AQP4-Ab) titere fra baseline.
Tidsramme: 12 måneder
Endring i AQP4-ab titere fra baseline ved siste besøk.
12 måneder
Endring i serumnivåer av neurofilament lettkjedeprotein (NfL) fra baseline.
Tidsramme: 12 måneder
Endring i serum NfL-nivåer fra baseline ved siste besøk.
12 måneder
Endring i synsskarphet (VA) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Endring i synsskarphet (VA) ved måned 12.
12 måneder
Endringer i The Five Level of EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L)-score fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i EQ-5D-score fra baseline ved måned 12 (EQ-5D-5L: Minimumscore 5, Maksimumscore 25, lavere skår betyr bedre livskvalitet).
12 måneder
Endring i tap av retinal nervefiberlag (RNFL) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Endring i tap av retinal nervefiberlag (RNFL) målt ved optisk koherenstomografi (OCT) fra baseline ved måned 12.
12 måneder
Bivirkninger under behandling og oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Feng Jinzhou

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinzhou Feng, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRNMO-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inebilizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere