시신경척수염 스펙트럼 장애에서의 이네빌리주맙 및 리툭시맙
2023년 9월 29일 업데이트: Feng Jinzhou
시신경척수염 스펙트럼 장애에서 이네빌리주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다중심적, 후향적, 실제 단어 연구는 리툭시맙과 비교합니다.
시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 환자를 대상으로 이네빌리주맙과 리툭시맙의 안전성과 효능을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이네빌리주맙은 인간화 항CD19 단클론 항체입니다. CD19는 B 계통 세포, 특히 후기 단계 기억 B 림프구 및 혈장 모세포에서 광범위하게 발현됩니다. Inebilizumab은 항체를 분비하는 형질모세포와 일부 형질세포를 고갈시킵니다.
리툭시맙(RTX)은 항체 의존성 세포 독성(ADCC)/보체 의존성 세포 독성(CDC)을 통해 B 림프구 고갈을 촉진하고, 면역 조절 T 림프구 표현형을 촉진하며, 호중구/대식세포 식세포작용을 활성화하는 키메라 항CD20 단클론 항체입니다. .
이는 시신경척수염 스펙트럼 장애 환자를 대상으로 Inebilizumab과 RTX를 비교하는 것을 목표로 하는 후향적, 다기관, 실제 연구입니다. 중국 내 8개 센터에서 80명의 환자가 등록될 예정입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinzhou Feng, Ph.D
- 전화번호: 023-89012487
- 이메일: 203756@cqmu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
시신경척수염 스펙트럼 장애 환자
설명
포함 기준:
- 1. IPND(NMO 진단을 위한 국제 패널)의 2015 NMOSD 진단 기준에 정의된 항-AQP4-IgG 혈청양성 NMOSD가 있는 18세 이상의 연령.
- 2. 급성기 동안 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 8 이하이고 2.5 이상입니다.
- 3. 환자는 서면 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 1. 수유중인 여성과 임신한 여성.
- 2. 이네빌리주맙 및 리툭시맙(RTX)을 투여받기 전 시험약제 투여 후 30일 또는 5반감기 이내에 다른 중재적 연구에 참여하십시오.
- 3. 이네빌리주맙 및 RTX 투여 전 6개월 이내에 실험적 B 세포 고갈제를 투여받았으며 B 세포가 정상 하한 미만인 경우
- 4. 연구용 제품 제제의 구성성분에 대한 심각한 알레르기 또는 반응의 알려진 병력.
- 5. 알려진 활동성 중증 세균, 바이러스 또는 기타 감염 또는 입원이 필요한 주요 감염 사례(바이러스성 간염, 활동성 결핵 또는 양성 결핵 검사 포함).
- 6. 알코올, 약물 또는 화학적 남용의 병력 또는 치료 전 1년 미만의 그러한 남용의 최근 병력.
- 7. 악성종양의 병력.
- 8. 심각한 정신 장애 및 기타 질환이 결합되어 후속 조치에 협조할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노출된 그룹 1
정맥 메틸프레드니솔론(IVMP) + 이네빌리주맙
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이네빌리주맙: 1일차 및 15일차에 300mg IV.
이네빌리주맙의 첫 번째 용량은 IVMP 후에 투여되었습니다.
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노출된 그룹 2
IVMP + 리툭시맙(RTX)
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RTX: 1일차와 15일차에 500mg IV.
RTX의 첫 번째 용량은 IVMP 이후에 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장 장애 상태 척도 점수(EDSS)가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 12 개월
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확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 기준선부터 치료 후 12개월까지의 변화(EDSS: 최소 점수 1, 최대 점수 10, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미함).
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12 개월
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첫 재발까지의 시간
기간: 12 개월
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재발(Relapse): 중추신경계(CNS)의 국소 또는 다초점 염증성 탈수초 사건을 반영하는 환자 보고 증상 및 객관적 소견이 있는 단상 임상 에피소드로, 발열이나 감염 없이 최소 24시간 동안 급성 또는 아급성으로 발생합니다.
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12 개월
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자기공명영상(MRI)으로 발견된 새로운 및/또는 확대되는 T2-고강도 병변의 수
기간: 12 개월
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마지막 방문 시 자기공명영상(MRI)으로 발견된 새로운 및/또는 확대된 T2-고신호 병변의 수.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 변화
기간: 6 개월
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6개월차 기준선 대비 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 변화(EDSS: 최소 점수 1, 최대 점수 10, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미함).
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6 개월
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장애 개선 참여자 비율
기간: 12 개월
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장애 개선은 EDSS 점수의 감소로 정의됩니다: A) 기준 점수가 <=5.5일 때 기준 EDSS 점수에서 >=1.0 B) 기준 EDSS 점수가 > 5.5일 때 >= 0.5(EDSS: 최소 점수 1, 최대 점수가 10점일수록 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다).
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12 개월
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장애가 악화되는 참가자 비율
기간: 12 개월
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참가자는 기준 EDSS 점수가 0인 경우 최소 2점, 기준 EDSS 점수가 1~5인 경우 최소 1점, 기준 EDSS 점수가 5.5 이상인 경우 최소 0.5점의 전체 EDSS 점수가 악화된 것으로 간주되었습니다. .
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12 개월
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기준선 대비 수정된 랜킨 점수(mRS)의 변화
기간: 12 개월
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12개월차 기준선 대비 수정된 랜킨 점수(mRS)의 변화(mRS: 최소 점수 0, 최대 점수 6, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미함).
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12 개월
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기준선에서 정기 25피트 걷기 테스트의 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 시간 제한이 있는 25피트 걷기 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간의 변화
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12 개월
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NMOSD 공격 관련 구조 치료 건수.
기간: 12 개월
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12 개월
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이네빌리주맙/리툭시맙 전후의 연간 재발률(ARR)
기간: 12 개월
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ARR은 기준선(이네빌리주맙/리툭시맙 이전 환자의 병력에 따라)과 개입 12개월 후에 측정됩니다.
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12 개월
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기준선 대비 혈청 신경교섬유성 산성 단백질 항체(GFAP-Ab) 수준의 변화.
기간: 12 개월
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마지막 방문 시 기준선 대비 혈청 GFAP-Ab 수준의 변화
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12 개월
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기준선 대비 아쿠아포린 4 항체(AQP4-Ab) 역가의 변화.
기간: 12 개월
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마지막 방문 시 기준선 대비 AQP4-ab 역가의 변화.
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12 개월
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기준선 대비 혈청 신경필라멘트 경쇄 단백질(NfL) 수준의 변화.
기간: 12 개월
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마지막 방문 시 기준선 대비 혈청 NfL 수준의 변화.
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12 개월
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기준선 대비 시력(VA) 변화
기간: 12 개월
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12개월째 시력(VA)의 변화.
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12 개월
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기준선 대비 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L)의 5단계 점수 변화
기간: 12 개월
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12개월차 기준선 대비 EQ-5D 점수의 변화(EQ-5D-5L: 최소 점수 5점, 최대 점수 25점, 점수가 낮을수록 삶의 질이 향상됨을 의미함).
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12 개월
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기준선 대비 망막 신경 섬유층(RNFL) 손실의 변화
기간: 12 개월
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12개월차 기준선 대비 광간섭 단층촬영(OCT)으로 측정한 망막 신경 섬유층(RNFL) 손실의 변화.
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12 개월
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치료 및 추적관찰 중 이상반응
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jinzhou Feng, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRNMO-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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이네빌리주맙에 대한 임상 시험
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Horizon Therapeutics Ireland DAC모병