Инебилизумаб и ритуксимаб при заболеваниях спектра зрительного нейромиелита
29 сентября 2023 г. обновлено: Feng Jinzhou
Многоцентровое ретроспективное реальное исследование для оценки эффективности и безопасности инебилизумаба в сравнении с ритуксимабом при расстройствах спектра зрительного нейромиелита
Сравнить безопасность и эффективность инебилизумаба и ритуксимаба у пациентов с расстройствами спектра зрительного нейромиелита (НМОСД).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инебилизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело против CD19. CD19 широко экспрессируется на клетках B-линии, особенно на B-лимфоцитах поздней стадии памяти и плазматических бластах. Инебилизумаб истощает плазмобласты, секретирующие антитела, и некоторые плазматические клетки.
Ритуксимаб (RTX) представляет собой химерное моноклональное антитело против CD20, которое способствует истощению B-лимфоцитов посредством антителозависимой клеточной цитотоксичности (ADCC)/комплементзависимой цитотоксичности (CDC), способствует иммунорегуляторному фенотипу Т-лимфоцитов и активирует фагоцитоз нейтрофилов/макрофагов. .
Это ретроспективное многоцентровое реальное исследование, целью которого является сравнение инебилизумаба с РТХ у пациентов с расстройствами спектра зрительного нейромиелита. В исследование будут включены восемьдесят пациентов из 8 центров Китая.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jinzhou Feng, Ph.D
- Номер телефона: 023-89012487
- Электронная почта: 203756@cqmu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с расстройствами спектра зрительного нейромиелита
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст ≥ 18 лет с серопозитивным NMOSD против AQP4-IgG в соответствии с диагностическими критериями NMOSD 2015 года IPND (Международной группой по диагностике NMO).
- 2. Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) ≤ 8 и ≥ 2,5 в острой фазе.
- 3. Пациенты дали письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- 1. Кормящие и беременные самки.
- 2. Принять участие в других интервенционных исследованиях в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата до приема инебилизумаба и ритуксимаба (RTX).
- 3. Прием любого экспериментального препарата, истощающего B-клетки, в течение 6 месяцев до приема инебилизумаба и RTX, а B-клетки ниже нижней границы нормы.
- 4. Известная тяжелая аллергия или реакция на любой компонент исследуемого препарата в анамнезе.
- 5. Известная активная тяжелая бактериальная, вирусная или другая инфекция или любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации (включая вирусный гепатит, активный туберкулез или положительный результат скрининга на туберкулез).
- 6. Злоупотребление алкоголем, наркотиками или химическими веществами в анамнезе или недавнее злоупотребление алкоголем, наркотиками или химическими веществами или недавнее злоупотребление ими менее 1 года до лечения.
- 7. История злокачественных новообразований.
- 8. В сочетании с тяжелыми психическими расстройствами и другими состояниями и неспособностью участвовать в последующем наблюдении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Открытая группа 1
Внутривенный метилпреднизолон (ИВМП) плюс инебилизумаб
|
Инебилизумаб: 300 мг внутривенно в 1-й и 15-й день.
Первая доза инебилизумаба была введена после ИВМП.
|
|
Открытая группа 2
ИВМП плюс ритуксимаб (RTX)
|
RTX: 500 мг внутривенно в 1-й и 15-й день.
Первую дозу РТХ вводили после ИВМП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) по сравнению с базовым уровнем.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение показателя расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) от исходного уровня до 12 месяцев после лечения (EDSS: минимальный балл 1, максимальный балл 10, более высокие баллы означают худший результат).
|
12 месяцев
|
|
Время до первого рецидива
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рецидив: монофазный клинический эпизод с симптомами, сообщаемыми пациентом, и объективными данными, отражающими очаговое или мультифокальное воспалительное демиелинизирующее событие в центральной нервной системе (ЦНС), развивающееся остро или подостро, продолжительностью не менее 24 часов, без лихорадки или инфекции.
|
12 месяцев
|
|
Количество новых и/или увеличивающихся Т2-гиперинтенсивных поражений, обнаруженных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество новых и/или увеличивающихся Т2-гиперинтенсивных очагов, обнаруженных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) при последнем посещении.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение показателя по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце (EDSS: минимальный балл 1, максимальный балл 10, более высокие баллы означают худший результат).
|
6 месяцев
|
|
Процент участников с улучшением инвалидности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение инвалидности определяется как снижение показателя EDSS на: A) >=1,0 по сравнению с исходным показателем EDSS, когда исходный показатель был <=5,5 B) >= 0,5, когда исходный показатель EDSS > 5,5 (EDSS: минимальный балл 1, максимальный балл 10 баллов, более высокие баллы означают худший результат).
|
12 месяцев
|
|
Процент участников с ухудшением инвалидности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Считалось, что у участника наблюдалось ухудшение общего балла по EDSS как минимум на 2, если исходный балл по EDSS составлял 0, или как минимум на 1 балл, если исходный балл по EDSS составлял от 1 до 5, или как минимум на 0,5 балла, если исходный балл по EDSS составлял 5,5 или более. .
|
12 месяцев
|
|
Изменение модифицированного показателя Рэнкина (mRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение модифицированной оценки Рэнкина (mRS) по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце (mRS: минимальный балл 0, максимальный балл 6, более высокие баллы означают худший результат).
|
12 месяцев
|
|
Изменение результатов теста ходьбы на 25 футов на время по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение времени, необходимого для прохождения теста ходьбы на 25 футов на время по сравнению с базовым уровнем.
|
12 месяцев
|
|
Количество атакованных НМОСД, связанных с спасательной терапией.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Годовая частота рецидивов (ARR) до и после применения инебилизумаба/ритуксимаба
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ARR будет измеряться на исходном уровне (в соответствии с историей пациентов до приема инебилизумаба/ритуксимаба) и через 12 месяцев вмешательства.
|
12 месяцев
|
|
Изменение уровней антител к глиальному фибриллярному кислому белку (GFAP-Ab) в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение уровня GFAP-Ab в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем при последнем визите
|
12 месяцев
|
|
Изменение титров антител к аквапорину 4 (AQP4-Ab) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение титров AQP4-ab по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении.
|
12 месяцев
|
|
Изменение уровня белка легкой цепи нейрофиламента (NfL) в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение уровней NfL в сыворотке по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении.
|
12 месяцев
|
|
Изменение остроты зрения (ВА) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение остроты зрения (ОЗ) на 12-м месяце.
|
12 месяцев
|
|
Изменения в баллах пятиуровневого опросника EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения баллов EQ-5D по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце (EQ-5D-5L: минимальный балл 5, максимальный балл 25, более низкие баллы означают лучшее качество жизни).
|
12 месяцев
|
|
Изменение потери слоя нервных волокон сетчатки (СНВС) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение потери слоя нервных волокон сетчатки (СНВС), измеренное с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Побочные реакции во время лечения и последующего наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jinzhou Feng, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания зрительного нерва
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Миелит, поперечный
- Неврит зрительного нерва
- Оптический нейромиелит
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- IRNMO-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .