Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inebilizumab i rytuksymab w zaburzeniach ze spektrum zapalenia nerwu i rdzenia wzrokowego

29 września 2023 zaktualizowane przez: Feng Jinzhou

Wieloośrodkowe, retrospektywne badanie oparte na prawdziwych słowach, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inebilizumabu w porównaniu z rytuksymabem w leczeniu zaburzeń ze spektrum zapalenia nerwu i nerwu wzrokowego

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności inebilizumabu i rytuksymabu u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum zapalenia nerwu i rdzenia wzrokowego (NMOSD).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inebilizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko CD19. CD19 ulega szerokiej ekspresji na komórkach linii B, zwłaszcza na limfocytach B pamięci w późnym stadium i blastach osocza. Inebilizumab niszczy plazmablasty wydzielające przeciwciała i niektóre komórki plazmatyczne.

Rytuksymab (RTX) jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20, które promuje deplecję limfocytów B poprzez cytotoksyczność komórkową zależną od przeciwciał (ADCC)/cytotoksyczność zależną od dopełniacza (CDC), promuje immunoregulacyjny fenotyp limfocytów T i aktywuje fagocytozę neutrofili/makrofagów .

Jest to retrospektywne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w warunkach rzeczywistych, którego celem jest porównanie inebilizumabu z RTX u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum zapalenia nerwu i rdzenia wzrokowego. Do badania zostanie zapisanych osiemdziesięciu pacjentów z 8 ośrodków w Chinach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaburzeniami ze spektrum zapalenia nerwu i rdzenia wzrokowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek ≥ 18 lat z seropozytywnym NMOSD anty-AQP4-IgG zgodnie z definicją kryteriów diagnostycznych NMOSD 2015 opracowanych przez IPND (Międzynarodowy Panel ds. Diagnostyki NMO).
  • 2. Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) ≤ 8 i ≥ 2,5 w ostrej fazie.
  • 3. Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Suki w okresie laktacji i ciąży.
  • 2. Wziąć udział w innych badaniach interwencyjnych w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego środka przed otrzymaniem inebilizumabu i rytuksymabu (RTX).
  • 3. Otrzymanie dowolnego eksperymentalnego środka niszczącego komórki B w ciągu 6 miesięcy przed inebilizumabem i RTX oraz liczba limfocytów B poniżej dolnej granicy normy
  • 4. Znana historia ciężkiej alergii lub reakcji na którykolwiek składnik preparatu badanego produktu.
  • 5. Znana aktywna, ciężka infekcja bakteryjna, wirusowa lub inna albo jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji (w tym wirusowe zapalenie wątroby, aktywna gruźlica lub dodatni wynik badań przesiewowych w kierunku gruźlicy).
  • 6. Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub środków chemicznych lub niedawna historia takiego nadużywania < 1 rok przed leczeniem.
  • 7. Historia nowotworów.
  • 8. W połączeniu z poważnymi zaburzeniami psychicznymi i innymi schorzeniami oraz niezdolnością do współpracy podczas obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksponowana 1
Dożylny metyloprednizolon (IVMP) i inebilizumab
Lek: Inebilizumab
Inebilizumab: 300 mg dożylnie w dniu 1. i dniu 15. Pierwszą dawkę inebilizumabu podano po IVMP.
Grupa eksponowana 2
IVMP z rytuksymabem (RTX)
Lek: Rytuksymab (RTX)
RTX: 500 mg dożylnie w dniu 1 i dniu 15. Pierwszą dawkę RTX podano po IVMP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyniku w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu (EDSS: wynik minimalny 1, wynik maksymalny 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
12 miesięcy
Czas na pierwszy nawrót
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nawrót: Jednofazowy epizod kliniczny z objawami zgłaszanymi przez pacjenta i obiektywnymi wynikami odzwierciedlającymi ogniskowe lub wieloogniskowe zdarzenie demielinizacyjne o charakterze zapalnym w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), rozwijający się ostro lub podostro, trwający co najmniej 24 godziny, bez gorączki ani infekcji.
12 miesięcy
Liczba nowych i/lub powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2 wykrytych za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba nowych i/lub powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2 wykrytych podczas ostatniej wizyty za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wyniku w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) w porównaniu z wartością wyjściową w 6 miesiącu (EDSS: wynik minimalny 1, wynik maksymalny 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
6 miesięcy
Odsetek uczestników z poprawą niepełnosprawności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawę niepełnosprawności definiuje się jako zmniejszenie wyniku EDSS o: A) >=1,0 w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS, gdy wyjściowy wynik wynosił <=5,5 B) >= 0,5, gdy wyjściowy wynik EDSS > 5,5(EDSS: wynik minimalny 1, maksymalny wynik 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
12 miesięcy
Odsetek uczestników z pogorszeniem się niepełnosprawności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uznano, że u uczestnika nastąpiło pogorszenie ogólnego wyniku EDSS o co najmniej 2, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosił 0 lub co najmniej 1 punkt, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosił od 1 do 5, lub co najmniej 0,5 punktu, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosił 5,5 lub więcej .
12 miesięcy
Zmiana zmodyfikowanej punktacji Rankina (mRS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana zmodyfikowanej punktacji Rankina (mRS) w porównaniu z wartością wyjściową w 12. miesiącu (mRS: wynik minimalny 0, wynik maksymalny 6, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
12 miesięcy
Zmiana w teście chodu na dystansie 25 stóp w czasie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana czasu potrzebnego do ukończenia testu marszu na dystansie 25 stóp w czasie od wartości początkowej
12 miesięcy
Liczba ataków NMOSD związanych z leczeniem ratunkowym.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR) przed i po leczeniu inebilizumabem/rytuksymabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ARR będzie mierzony na początku leczenia (na podstawie historii pacjentów przed inebilizumabem/rytuksymabem) i po 12 miesiącach interwencji.
12 miesięcy
Zmiana poziomu przeciwciał wobec kwaśnego białka włóknistego glejowego (GFAP-Ab) w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana poziomu GFAP-Ab w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową podczas ostatniej wizyty
12 miesięcy
Zmiana miana przeciwciał akwaporyny 4 (AQP4-Ab) w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana mian AQP4-ab w stosunku do wartości wyjściowych podczas ostatniej wizyty.
12 miesięcy
Zmiana poziomu białka łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana poziomu NfL w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową podczas ostatniej wizyty.
12 miesięcy
Zmiana ostrości wzroku (VA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana ostrości wzroku (VA) w 12. miesiącu.
12 miesięcy
Zmiany w wynikach pięciopoziomowego kwestionariusza pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D-5L) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w wynikach EQ-5D w stosunku do wartości wyjściowych w 12. miesiącu (EQ-5D-5L: wynik minimalny 5, wynik maksymalny 25, niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia).
12 miesięcy
Zmiana utraty warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w utracie warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) mierzona za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT) w stosunku do wartości wyjściowych w 12 miesiącu.
12 miesięcy
Działania niepożądane podczas leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Feng Jinzhou

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinzhou Feng, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRNMO-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia spektrum nerwowo-wzrokowego zapalenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Inebilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj