Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inebilizumab és rituximab a neuromyelitis optica spektrum zavaraiban

2023. szeptember 29. frissítette: Feng Jinzhou

Multicentrikus, retrospektív, valós szóbeli tanulmány az inebilizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva a rituximabbal neuromyelitis optica spektrumzavarokban

Az Inebilizumab és a Rituximab biztonságosságának és hatásosságának összehasonlítása neuromyelitis optica spektrumzavarban (NMOSD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az inebilizumab egy humanizált anti-CD19 monoklonális antitest. A CD19 széles körben expresszálódik a B-vonalú sejteken, különösen a késői stádiumú memória B-limfocitákon és a plazmablasztokon. Az inebilizumab kimeríti az antitest-kiválasztó plazmablasztokat és egyes plazmasejteket.

A rituximab (RTX) egy kiméra anti-CD20 monoklonális antitest, amely antitest-függő sejtes citotoxicitáson (ADCC)/komplementfüggő citotoxicitáson (CDC) keresztül elősegíti a B-limfociták kimerülését, elősegíti az immunszabályozó T-limfocita fenotípus kialakulását, és aktiválja a neutrofil/macytosphagesztrofális sejteket. .

Ez egy retrospektív, többközpontú, valós tanulmány, amelynek célja az Inebilizumab és az RTX összehasonlítása neuromyelitis optica spektrumzavarban szenvedő betegeknél. Nyolcvan pácienst vesznek fel 8 kínai központból.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Neuromyelitis Optica spektrumzavarban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Életkor ≥ 18 év anti-AQP4-IgG szeropozitív NMOSD-vel, az IPND (Nemzetközi NMO Diagnosztikai Testület) 2015-ös NMOSD diagnosztikai kritériumai szerint.
  • 2. Kiterjesztett rokkantsági státusz skála (EDSS) pontszám ≤ 8 és ≥ 2,5 az akut fázisban.
  • 3. A betegek írásos beleegyezésüket adták.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Szoptató és vemhes nőstények.
  • 2. Vegyen részt más intervenciós vizsgálatokban az inebilizumab és rituximab (RTX) kezelés előtt a vizsgált szertől számított 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül.
  • 3. Bármilyen kísérleti B-sejt-lebontó szer beérkezése az inebilizumab és RTX beadását megelőző 6 hónapon belül, valamint a B-sejtek a normál alsó határa alatt
  • 4. Súlyos allergia vagy reakció ismert kórtörténete a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben.
  • 5. Ismert aktív, súlyos bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzés, vagy bármely súlyos fertőzési epizód, amely kórházi kezelést igényel (beleértve a vírusos hepatitist, az aktív tuberkulózist vagy a pozitív tuberkulózisszűrést).
  • 6. Alkohollal, kábítószerrel vagy vegyszerekkel való visszaélés a kórtörténetében, vagy ilyen visszaélés a közelmúltban < 1 évvel a kezelés előtt.
  • 7. Rosszindulatú daganatok anamnézisében.
  • 8. Súlyos mentális zavarokkal és egyéb állapotokkal kombinálva, és nem tud együttműködni a nyomon követéssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kitett csoport 1
Intravénás metilprednizolon (IVMP) és inebilizumab
Drog: Inebilizumab
Inebilizumab: 300 mg IV az 1. és a 15. napon. Az első adag inebilizumabot az IVMP után adták be.
Kitett csoport 2
IVMP plusz Rituximab (RTX)
Drog: Rituximab (RTX)
RTX: 500 mg IV az 1. és a 15. napon. Az első adag RTX-et az IVMP után adták be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Expanded Disability Status Scale Score (EDSS) változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 12 hónap
Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszámának változása a kiindulási értékről 12 hónappal a kezelés után (EDSS: Minimum Score 1, Maximum Score 10, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek).
12 hónap
Ideje az első visszaesésnek
Időkeret: 12 hónap
Relapszus: Egyfázisú klinikai epizód, a betegek által jelentett tünetekkel és objektív leletekkel, amelyek a központi idegrendszer (CNS) fokális vagy multifokális gyulladásos demyelinisatiós eseményét tükrözik, akut vagy szubakut módon fejlődnek ki, legalább 24 órás időtartammal, láz és fertőzés nélkül.
12 hónap
A mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kimutatott új és/vagy megnagyobbodó T2-hiperintenzív elváltozások száma
Időkeret: 12 hónap
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) által az utolsó vizit alkalmával észlelt új és/vagy megnagyobbodó T2-hiperintenzív elváltozások száma.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 6. hónapban (EDSS: Minimum Score 1, Maximum Score 10, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek).
6 hónap
A fogyatékkal élők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
A fogyatékosság javulását az EDSS pontszám csökkenéseként határozzák meg: A) >=1,0 az alapvonal EDSS pontszámához képest, ha az alapvonal pontszám <=5,5 B) >= 0,5, ha az alapvonal EDSS pontszám > 5,5 (EDSS: Minimum Score 1, Maximum 10 pont, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent).
12 hónap
A fogyatékossággal élő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
A résztvevők általános EDSS-pontszáma legalább 2-vel romlott, ha az alapvonal EDSS-pontszáma 0 volt, vagy legalább 1 ponttal, ha az alapvonal EDSS-pontszáma 1–5, vagy legalább 0,5 ponttal, ha az alapvonal EDSS-pontszáma 5,5 vagy több .
12 hónap
Változás a módosított Rankin pontszámban (mRS) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
A módosított Rankin-pontszám (mRS) változása a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban (mRS: Minimum Score 0, Maximum Score 6, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek).
12 hónap
Változás az időzített 25 láb sétatesztben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
Változás az időzített 25 láb sétateszt elvégzéséhez szükséges időben az alapvonalhoz képest
12 hónap
Az NMOSD-t megtámadott mentőkezelések száma.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Éves relapszusarány (ARR) az inebilizumab/rituximab előtt és után
Időkeret: 12 hónap
Az ARR-t az alapvonalon (a betegek inebilizumab/rituximab előtti kórtörténete alapján) és 12 hónapos beavatkozás után mérik.
12 hónap
A szérum gliafibrilláris savas fehérje antitest (GFAP-Ab) szintjének változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 12 hónap
A szérum GFAP-Ab szintjének változása a kiindulási értékhez képest az utolsó látogatáskor
12 hónap
Az aquaporin 4 antitest (AQP4-Ab) titereinek változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 12 hónap
Az AQP4-ab titerek változása a kiindulási értékhez képest az utolsó látogatáskor.
12 hónap
A szérum Neurofilament könnyű lánc fehérje (NfL) szintjének változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 12 hónap
A szérum NfL-szintjének változása a kiindulási értékhez képest az utolsó látogatáskor.
12 hónap
A látásélesség (VA) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
A látásélesség (VA) változása a 12. hónapban.
12 hónap
Változások az EuroQol öt dimenziós kérdőív (EQ-5D-5L) ötszintű pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
Az EQ-5D pontszámok változása a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban (EQ-5D-5L: Minimális pontszám 5, Maximális pontszám 25, az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek).
12 hónap
A retina idegrostrétegének (RNFL) elvesztésének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
Az optikai koherencia tomográfiával (OCT) mért retina idegrostréteg (RNFL) veszteség változása a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban.
12 hónap
Mellékhatások a kezelés és a nyomon követés során
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Feng Jinzhou

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jinzhou Feng, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRNMO-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuromyelitis Optica spektrumzavarok

Klinikai vizsgálatok a Inebilizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel