Inebilizumab en Rituximab bij neuromyelitis opticaspectrumstoornissen
29 september 2023 bijgewerkt door: Feng Jinzhou
Een multicentrische, retrospectieve, realistische studie om de werkzaamheid en veiligheid van inebilizumab te evalueren, vergeleken met rituximab bij neuromyelitis optica-spectrumstoornissen
Om de veiligheid en werkzaamheid van Inebilizumab en Rituximab te vergelijken bij patiënten met neuromyelitis optica spectrum stoornissen (NMOSD).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inebilizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen CD19. CD19 wordt breed tot expressie gebracht op cellen van de B-lijn, met name B-lymfocyten en plasmablasten in een laat stadium van het geheugen. Inebilizumab put antilichaamafscheidende plasmablasten en sommige plasmacellen uit.
Rituximab (RTX) is een chimeer anti-CD20 monoklonaal antilichaam dat de uitputting van B-lymfocyten bevordert door antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (ADCC)/complementafhankelijke cytotoxiciteit (CDC), een immunoregulerend T-lymfocytfenotype bevordert en fagocytose van neutrofielen/macrofagen activeert .
Dit is een retrospectief, multicenter, real-world onderzoek dat tot doel heeft Inebilizumab te vergelijken met RTX bij patiënten met neuromyelitis optica-spectrumstoornissen. Tachtig patiënten uit acht centra in China zullen worden ingeschreven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jinzhou Feng, Ph.D
- Telefoonnummer: 023-89012487
- E-mail: 203756@cqmu.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met neuromyelitis opticaspectrumstoornissen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd ≥ 18 jaar met anti-AQP4-IgG seropositieve NMOSD zoals gedefinieerd door de NMOSD-diagnostische criteria van 2015 door IPND (International Panel for NMO Diagnosis).
- 2. Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS)-score ≤ 8 en ≥ 2,5 tijdens de acute fase.
- 3. Patiënten hebben hun schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Zogende en zwangere vrouwtjes.
- 2. Neem deel aan andere interventionele onderzoeken binnen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel voordat het inebilizumab en rituximab (RTX) kreeg.
- 3. Ontvangst van een experimenteel middel dat de B-cellen afbreekt binnen 6 maanden voorafgaand aan inebilizumab en RTX, en B-cellen onder de ondergrens van normaal
- 4. Bekende voorgeschiedenis van een ernstige allergie of reactie op een bestanddeel van de onderzoeksproductformulering.
- 5. Bekende actieve ernstige bacteriële, virale of andere infectie of een ernstige episode van infectie waarvoor ziekenhuisopname vereist is (waaronder virale hepatitis, actieve tuberculose of positieve tuberculosescreening).
- 6. Voorgeschiedenis van alcohol-, drugs- of chemicaliënmisbruik, of een recente geschiedenis van dergelijk misbruik < 1 jaar vóór de behandeling.
- 7. Geschiedenis van maligniteiten.
- 8. Gecombineerd met ernstige psychische stoornissen en andere aandoeningen en niet in staat mee te werken aan de follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Blootgestelde groep 1
Intraveneuze methylprednisolon (IVMP) plus inebilizumab
|
Inebilizumab: 300 mg IV op dag 1 en dag 15.
De eerste dosis inebilizumab werd gegeven na IVMP.
|
|
Blootgestelde groep 2
IVMP plus Rituximab (RTX)
|
RTX: 500 mg IV op dag 1 en dag 15.
De eerste dosis RTX werd gegeven na IVMP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Expanded Disability Status Scale Score (EDSS) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in de Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden na de behandeling (EDSS: minimumscore 1, maximumscore 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat).
|
12 maanden
|
|
Tijd voor de eerste terugval
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Terugval: een monofasische klinische episode met door de patiënt gerapporteerde symptomen en objectieve bevindingen die een focale of multifocale inflammatoire demyeliniserende gebeurtenis in het centrale zenuwstelsel (CZS) weerspiegelen, die zich acuut of subacuut ontwikkelt, met een duur van ten minste 24 uur, zonder koorts of infectie.
|
12 maanden
|
|
Aantal nieuwe en/of groter wordende T2-hyperintense laesies gedetecteerd door Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal nieuwe en/of groter wordende T2-hyperintense laesies gedetecteerd door middel van Magnetic Resonance Imaging (MRI) tijdens het laatste bezoek.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score ten opzichte van de basislijn in maand 6 (EDSS: minimumscore 1, maximumscore 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat).
|
6 maanden
|
|
Percentage deelnemers met verbetering van de handicap
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van de handicap wordt gedefinieerd als een vermindering van de EDSS-score van: A) >=1,0 ten opzichte van de EDSS-basisscore wanneer de basisscore <=5,5 was B) >= 0,5 wanneer de EDSS-score bij aanvang > 5,5 (EDSS: minimumscore 1, maximum score 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat).
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een verslechterende handicap
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er werd aangenomen dat een deelnemer een verslechtering van de algehele EDSS-score had van ten minste 2 als de EDSS-score bij aanvang 0 was, of ten minste 1 punt als de EDSS-score bij aanvang 1 tot 5 was, of ten minste 0,5 punt als de EDSS-basisscore 5,5 of meer was .
|
12 maanden
|
|
Verandering in de gewijzigde Rankin-score (mRS) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in de gewijzigde Rankin-score (mRS) ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 12 (mRS: minimumscore 0, maximumscore 6, hogere scores betekenen een slechter resultaat).
|
12 maanden
|
|
Verandering in de getimede 25 voet looptest ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in de tijd die nodig is om de getimede 7,5 meter looptest vanaf de basislijn te voltooien
|
12 maanden
|
|
Aantal NMOSD-aangevallen gerelateerde reddingsbehandelingen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Jaarlijks terugvalpercentage (ARR) voor en na inebilizumab/rituximab
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ARR zal worden gemeten in de uitgangssituatie (op basis van de geschiedenis van de patiënt vóór inebilizumab/rituximab) en na 12 maanden interventie.
|
12 maanden
|
|
Verandering in serum gliale fibrillaire zure proteïne antilichaam (GFAP-Ab) niveaus ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in serum-GFAP-Ab-waarden ten opzichte van de uitgangswaarde bij het laatste bezoek
|
12 maanden
|
|
Verandering in titers van aquaporine 4-antilichamen (AQP4-Ab) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in AQP4-ab-titers ten opzichte van de uitgangswaarde bij het laatste bezoek.
|
12 maanden
|
|
Verandering in serum-neurofilament lichte keten eiwit (NfL)-niveaus ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in serum-NfL-waarden ten opzichte van de uitgangswaarde bij het laatste bezoek.
|
12 maanden
|
|
Verandering in gezichtsscherpte (VA) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in gezichtsscherpte (VA) in maand 12.
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in de scores op het vijfniveau van de EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in EQ-5D-scores ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 12 (EQ-5D-5L: minimumscore 5, maximumscore 25, lagere scores betekenen een betere kwaliteit van leven).
|
12 maanden
|
|
Verandering in het verlies van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in het verlies van de retinale zenuwvezellaag (RNFL), gemeten met optische coherentietomografie (OCT) vanaf de uitgangswaarde in maand 12.
|
12 maanden
|
|
Bijwerkingen tijdens de behandeling en follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jinzhou Feng, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Oogzenuwziekten
- Ziekten van de hersenzenuw
- Myelitis, dwars
- Oogzenuwontsteking
- Neuromyelitis Optica
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Rituximab
Andere studie-ID-nummers
- IRNMO-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .