Inebilizumab 和利妥昔单抗治疗视神经脊髓炎谱系疾病
2023年9月29日 更新者：Feng Jinzhou
一项多中心、回顾性、真实研究，旨在评估 Inebilizumab 与利妥昔单抗在视神经脊髓炎谱系疾病中的疗效和安全性
比较 Inebilizumab 和 Rituximab 在视神经脊髓炎谱系疾病 (NMOSD) 患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
Inebilizumab 是一种人源化抗 CD19 单克隆抗体。 CD19 广泛表达于 B 谱系细胞，特别是晚期记忆 B 淋巴细胞和浆母细胞。 Inebilizumab 消耗抗体分泌浆母细胞和一些浆细胞。
Rituximab (RTX) 是一种嵌合抗 CD20 单克隆抗体，通过抗体依赖性细胞毒性 (ADCC)/补体依赖性细胞毒性 (CDC) 促进 B 淋巴细胞耗竭，促进免疫调节 T 淋巴细胞表型，并激活中性粒细胞/巨噬细胞吞噬作用。
这是一项回顾性、多中心、真实世界研究，旨在比较 Inebilizumab 与 RTX 在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的作用。 来自中国8个中心的80名患者将被纳入研究。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jinzhou Feng, Ph.D
- 电话号码：023-89012487
- 邮箱：203756@cqmu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
视神经脊髓炎谱系疾病患者
描述
纳入标准：
- 1. 年龄 ≥ 18 岁，患有抗 AQP4-IgG 血清阳性 NMOSD（根据 IPND（国际 NMO 诊断小组）2015 年 NMOSD 诊断标准定义）。
- 2. 急性期扩展残疾状态量表（EDSS）评分≤8且≥2.5。
- 3. 患者已签署书面知情同意书。
排除标准：
- 1.哺乳期、妊娠期女性。
- 2.在接受inebilizumab和利妥昔单抗（RTX）治疗前30天内或研究药物的5个半衰期内参加其他介入研究。
- 3. 在inebilizumab和RTX治疗前6个月内接受过任何实验性B细胞耗竭剂，且B细胞低于正常下限
- 4.已知对研究产品配方的任何成分有严重过敏或反应史。
- 5.已知活动性严重细菌、病毒或其他感染或任何需要住院治疗的重大感染发作（包括病毒性肝炎、活动性结核病或结核病筛查阳性）。
- 6. 酗酒、吸毒或化学物质滥用史，或治疗前 1 年内有此类滥用史。
- 7.有恶性肿瘤病史。
- 8.合并严重精神障碍等情况而无法配合随访的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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暴露组1
静脉注射甲基强的松龙 (IVMP) 加 Inebilizumab
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Inebilizumab：第 1 天和第 15 天静脉注射 300 毫克。
IVMP 后给予第一剂 inebilizumab。
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暴露组2
IVMP 加利妥昔单抗 (RTX)
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RTX：第 1 天和第 15 天静脉注射 500 毫克。
IVMP 后给予第一剂 RTX。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扩展残疾状态量表评分 (EDSS) 相对于基线的变化。
大体时间：12个月
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扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分从基线到治疗后 12 个月的变化（EDSS：最低分数 1，最高分数 10，分数越高意味着结果越差）。
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12个月
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首次复发时间
大体时间：12个月
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复发：具有患者报告的症状和客观发现的单相临床发作，反映中枢神经系统（CNS）中局灶性或多灶性炎症性脱髓鞘事件，急性或亚急性发展，持续时间至少 24 小时，无发烧或感染。
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12个月
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磁共振成像 (MRI) 检测到的新的和/或扩大的 T2 高信号病变的数量
大体时间：12个月
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上次就诊时磁共振成像 (MRI) 检测到的新的和/或扩大的 T2 高信号病变的数量。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分较基线的变化
大体时间：6个月
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扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分相对于第 6 个月基线的变化（EDSS：最低分数 1，最高分数 10，分数越高意味着结果越差）。
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6个月
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残疾改善的参与者百分比
大体时间：12个月
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残疾改善定义为 EDSS 评分降低： A) 当基线 EDSS 评分 <=5.5 时，较基线 EDSS 评分 >=1.0 B) 当基线 EDSS 评分 > 5.5 时，>= 0.5（EDSS：最低评分 1，最高评分得分 10，得分越高意味着结果越差）。
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12个月
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残疾状况恶化的参与者百分比
大体时间：12个月
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如果基线 EDSS 分数为 0，则参与者被认为整体 EDSS 分数恶化至少 2 分；如果基线 EDSS 分数为 1 至 5，则被认为至少恶化 1 分；如果基线 EDSS 分数为 5.5 或更高，则被认为至少恶化 0.5 分。
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12个月
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修正Rankin评分（mRS）相对于基线的变化
大体时间：12个月
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第 12 个月时修正 Rankin 评分 (mRS) 相对于基线的变化（mRS：最低分数 0，最高分数 6，分数越高意味着结果越差）。
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12个月
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定时 25 英尺步行测试相对于基线的变化
大体时间：12个月
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从基线完成定时 25 英尺步行测试所需的时间变化
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12个月
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NMOSD攻击次数相关救援处理。
大体时间：12个月
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12个月
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Inebilizumab/Rituximab 前后的年复发率 (ARR)
大体时间：12个月
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ARR 将在基线（根据 inebilizumab/rituximab 之前患者的病史）和干预 12 个月后进行测量。
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12个月
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血清胶质纤维酸性蛋白抗体 (GFAP-Ab) 水平较基线的变化。
大体时间：12个月
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上次就诊时血清 GFAP-Ab 水平相对于基线的变化
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12个月
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水通道蛋白 4 抗体 (AQP4-Ab) 滴度相对于基线的变化。
大体时间：12个月
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AQP4-ab 滴度相对于上次就诊时基线的变化。
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12个月
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血清神经丝轻链蛋白 (NfL) 水平较基线的变化。
大体时间：12个月
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上次就诊时血清 NfL 水平相对于基线的变化。
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12个月
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视力 (VA) 较基线的变化
大体时间：12个月
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第 12 个月时视力 (VA) 的变化。
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12个月
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EuroQol 五维度问卷 (EQ-5D-5L) 五个级别分数相对于基线的变化
大体时间：12个月
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第 12 个月时 EQ-5D 分数相对于基线的变化（EQ-5D-5L：最低分数 5，最高分数 25，分数越低意味着生活质量越好）。
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12个月
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视网膜神经纤维层 (RNFL) 损失相对于基线的变化
大体时间：12个月
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量第 12 个月时视网膜神经纤维层 (RNFL) 损失相对于基线的变化。
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12个月
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治疗及随访期间的不良反应
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jinzhou Feng, Ph.D、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月20日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月29日
首次发布 (实际的)
2023年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月29日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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