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Inebilizumab e Rituximab nei disturbi dello spettro della neuromielite ottica

29 settembre 2023 aggiornato da: Feng Jinzhou

Uno studio multicentrico, retrospettivo, reale per valutare l'efficacia e la sicurezza di inebilizumab rispetto a rituximab nei disturbi dello spettro della neuromielite ottica

Confrontare la sicurezza e l'efficacia di Inebilizumab e Rituximab nei pazienti con disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Inebilizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-CD19. Il CD19 è ampiamente espresso sulle cellule della linea B, in particolare sui linfociti B della memoria in stadio avanzato e sui blasti plasmatici. Inebilizumab impoverisce i plasmablasti secernenti anticorpi e alcune plasmacellule.

Rituximab (RTX) è un anticorpo monoclonale chimerico anti-CD20 che promuove la deplezione dei linfociti B attraverso la citotossicità cellulare anticorpo-dipendente (ADCC)/citotossicità complemento-dipendente (CDC), promuove un fenotipo immunoregolatore dei linfociti T e attiva la fagocitosi dei neutrofili/macrofagi .

Si tratta di uno studio retrospettivo, multicentrico, realizzato nel mondo reale, che mira a confrontare Inebilizumab con RTX in pazienti con disturbi dello spettro della neuromielite ottica. Verranno arruolati ottanta pazienti provenienti da 8 centri in Cina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con disturbi dello spettro della neuromielite ottica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età ≥ 18 anni con NMOSD sieropositivo anti-AQP4-IgG come definito dai criteri diagnostici NMOSD 2015 dell'IPND (International Panel for NMO Diagnosis).
  • 2. Punteggio della scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 8 e ≥ 2,5 durante la fase acuta.
  • 3. I pazienti hanno dato il loro consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • 1. Donne in allattamento e in gravidanza.
  • 2. Partecipare ad altri studi interventistici entro 30 giorni o entro 5 emivite dell'agente sperimentale prima di ricevere inebilizumab e rituximab (RTX).
  • 3. Ricezione di qualsiasi agente sperimentale di deplezione delle cellule B entro 6 mesi prima di inebilizumab e RTX e cellule B al di sotto del limite inferiore della norma
  • 4. Anamnesi nota di grave allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione del prodotto sperimentale.
  • 5. Infezione batterica, virale o di altro tipo attiva grave nota o qualsiasi episodio importante di infezione che richieda il ricovero ospedaliero (inclusa epatite virale, tubercolosi attiva o screening positivo per la tubercolosi).
  • 6. Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche o storia recente di tale abuso < 1 anno prima del trattamento.
  • 7. Storia delle neoplasie.
  • 8. Combinato con gravi disturbi mentali e altre condizioni e incapace di collaborare al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo esposto 1
Metilprednisolone per via endovenosa (IVMP) più Inebilizumab
Droga: Inebilizumab
Inebilizumab: 300 mg IV al giorno 1 e al giorno 15. La prima dose di inebilizumab è stata somministrata dopo IVMP.
Gruppo esposto 2
IVMP più rituximab (RTX)
Droga: Rituximab(RTX)
RTX: 500 mg IV il giorno 1 e il giorno 15. La prima dose di RTX è stata somministrata dopo IVMP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) dal basale a 12 mesi dopo il trattamento (EDSS: punteggio minimo 1, punteggio massimo 10, punteggi più alti indicano un risultato peggiore).
12 mesi
È ora della prima ricaduta
Lasso di tempo: 12 mesi
Recidiva: episodio clinico monofasico con sintomi riferiti dal paziente e reperti oggettivi che riflettono un evento infiammatorio demielinizzante focale o multifocale nel sistema nervoso centrale (SNC), che si sviluppa in modo acuto o subacuto, con una durata di almeno 24 ore, senza febbre o infezione.
12 mesi
Numero di lesioni iperintense in T2 nuove e/o in espansione rilevate dalla risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di lesioni T2 iperintense nuove e/o ingrandite rilevate dalla risonanza magnetica (MRI) all'ultima visita.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) rispetto al basale al mese 6 (EDSS: punteggio minimo 1, punteggio massimo 10, punteggi più alti indicano un risultato peggiore).
6 mesi
Percentuale di partecipanti con miglioramento della disabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Il miglioramento della disabilità è definito come una riduzione del punteggio EDSS di: A) >= 1,0 dal punteggio EDSS basale quando il punteggio basale era <= 5,5 B) >= 0,5 quando il punteggio EDSS basale > 5,5 (EDSS: punteggio minimo 1, punteggio massimo punteggio 10, punteggi più alti indicano un risultato peggiore).
12 mesi
Percentuale di partecipanti con peggioramento della disabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
È stato considerato che un partecipante avesse un peggioramento del punteggio EDSS complessivo di almeno 2 se il punteggio EDSS basale era 0, o almeno 1 punto se il punteggio EDSS basale è compreso tra 1 e 5, o almeno 0,5 punti se il punteggio EDSS basale è 5,5 o più .
12 mesi
Variazione del punteggio Rankin modificato (mRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del punteggio Rankin modificato (mRS) rispetto al basale al mese 12 (mRS: punteggio minimo 0, punteggio massimo 6, punteggi più alti indicano un risultato peggiore).
12 mesi
Variazione del test del cammino cronometrato di 25 piedi rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del tempo impiegato per completare il test del cammino cronometrato di 25 piedi rispetto al basale
12 mesi
Numero di trattamenti di salvataggio correlati agli attacchi NMOSD.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso annuale di recidiva (ARR) prima e dopo Inebilizumab/Rituximab
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ARR sarà misurato al basale (secondo l'anamnesi dei pazienti prima di inebilizumab/rituximab) e dopo 12 mesi di intervento.
12 mesi
Variazione dei livelli sierici di anticorpi della proteina acida fibrillare gliale (GFAP-Ab) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dei livelli sierici di GFAP-Ab rispetto al basale all'ultima visita
12 mesi
Variazione dei titoli degli anticorpi acquaporina 4 (AQP4-Ab) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dei titoli AQP4-ab rispetto al basale durante l'ultima visita.
12 mesi
Variazione dei livelli sierici delle catene leggere dei neurofilamenti (NfL) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dei livelli sierici di NfL rispetto al basale all'ultima visita.
12 mesi
Variazione dell'acuità visiva (VA) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'acuità visiva (VA) al mese 12.
12 mesi
Cambiamenti nei punteggi del Five Level of EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nei punteggi EQ-5D rispetto al basale al mese 12 (EQ-5D-5L: punteggio minimo 5, punteggio massimo 25, punteggi più bassi significano una migliore qualità della vita).
12 mesi
Variazione della perdita dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della perdita dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) misurata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) rispetto al basale al mese 12.
12 mesi
Reazioni avverse durante il trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Feng Jinzhou

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinzhou Feng, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRNMO-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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