Inebilitsumabi ja rituksimabi neuromyelitis optica -spektrihäiriöissä
perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Feng Jinzhou
Monikeskinen, retrospektiivinen, todellisen sanan tutkimus inebilitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna rituksimabiin neuromyelitis optica -spektrihäiriöissä
Inebilitsumabin ja rituksimabin turvallisuuden ja tehon vertaaminen neuromyelitis optica spektrin häiriöpotilailla (NMOSD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Inebilitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen anti-CD19-vasta-aine. CD19 ekspressoituu laajasti B-linjan soluissa, erityisesti myöhäisen vaiheen muistin B-lymfosyyteissä ja plasmablasteissa. Inebilitsumabi tyhjentää vasta-aineita erittävät plasmablastit ja jotkut plasmasolut.
Rituksimabi (RTX) on kimeerinen anti-CD20 monoklonaalinen vasta-aine, joka edistää B-lymfosyyttien ehtymistä vasta-aineriippuvaisen solusytotoksisuuden (ADCC)/komplementista riippuvaisen sytotoksisuuden (CDC) kautta, edistää immunosäätelyä T-lymfosyyttien fenotyyppiä ja aktivoi neutrofiilien/macytosfageettisuuksia. .
Tämä on retrospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa pyritään vertaamaan inebilitsumabia RTX:ään neuromyelitis optica -spektrihäiriöpotilailla. Mukaan otetaan 80 potilasta kahdeksasta Kiinan keskuksesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jinzhou Feng, Ph.D
- Puhelinnumero: 023-89012487
- Sähköposti: 203756@cqmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on Neuromyelitis Optica -spektrihäiriöitä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä ≥ 18 vuotta ja anti-AQP4-IgG seropositiivinen NMOSD IPND:n (International Panel for NMO Diagnosis) vuoden 2015 NMOSD-diagnostisten kriteerien mukaan.
- 2. Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) pisteet ≤ 8 ja ≥ 2,5 akuutin vaiheen aikana.
- 3. Potilaat ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Imettävät ja raskaana olevat naiset.
- 2. Osallistu muihin interventiotutkimuksiin 30 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajan sisällä tutkittavasta aineesta ennen inebilitsumabin ja rituksimabin (RTX) saamista.
- 3. Minkä tahansa kokeellisen B-soluja tuhoavan aineen vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen inebilitsumabia ja RTX:tä ja B-solut normaalin alarajan alapuolella
- 4. Tiedossa oleva vakava allergia tai reaktio jollekin tutkimustuotteen koostumuksen aineosalle.
- 5. Tunnettu aktiivinen vakava bakteeri-, virus- tai muu infektio tai mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa (mukaan lukien virushepatiitti, aktiivinen tuberkuloosi tai positiivinen tuberkuloosiseulonta).
- 6. Alkoholin, huumeiden tai kemiallisten aineiden väärinkäyttö tai viimeaikainen käyttöhistoria < 1 vuosi ennen hoitoa.
- 7. Pahanlaatuisten kasvainten historia.
- 8. Yhdistettynä vakaviin mielenterveyshäiriöihin ja muihin tiloihin, eikä se pysty yhteistyöhön seurannan kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paljas ryhmä 1
Laskimonsisäinen metyyliprednisoloni (IVMP) ja inebilitsumabi
|
Inebilitsumabi: 300 mg IV päivänä 1 ja päivänä 15.
Ensimmäinen annos inebilitsumabia annettiin IVMP:n jälkeen.
|
|
Paljas ryhmä 2
IVMP plus rituksimabi (RTX)
|
RTX: 500 mg IV päivänä 1 ja päivänä 15.
Ensimmäinen RTX-annos annettiin IVMP:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Expanded Disability Status Scale Score (EDSS) -pisteissä lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pistemäärän muutos lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen (EDSS: Minimipistemäärä 1, Maksimipistemäärä 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
|
12 kuukautta
|
|
Ensimmäisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Relapsi: Yksivaiheinen kliininen episodi, jossa potilaan ilmoittamia oireita ja objektiivisia löydöksiä, jotka kuvastavat keskushermoston (CNS) fokaalista tai multifokaalista tulehduksellista demyelinisaatiotapahtumaa, kehittyy akuutisti tai subakuutisti ja kestää vähintään 24 tuntia, ilman kuumetta tai infektiota.
|
12 kuukautta
|
|
Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) havaittujen uusien ja/tai laajenevien T2-hyperintensiivisten leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) viimeisellä käynnillä havaittujen uusien ja/tai laajenevien T2-hyperintense-leesioiden lukumäärä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pistemäärän muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 (EDSS: Minimipistemäärä 1, Maksimipistemäärä 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kehitysvamma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vammaisuuden paraneminen määritellään EDSS-pisteiden alenemisena: A) >=1,0 lähtötason EDSS-pisteestä, kun lähtötason pistemäärä oli <=5,5 B) >= 0,5, kun perustason EDSS-pistemäärä > 5,5 (EDSS: Minimipistemäärä 1, Maksimipiste 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vamma pahenee
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujan yleisen EDSS-pistemäärän katsottiin huonontuneen vähintään 2, jos lähtötason EDSS-pistemäärä oli 0, tai vähintään 1 piste, jos lähtötason EDSS-pistemäärä on 1–5, tai vähintään 0,5 pistettä, jos lähtötason EDSS-pistemäärä on 5,5 tai enemmän. .
|
12 kuukautta
|
|
Muutos modifioidussa Rankin-pisteessä (mRS) lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos modifioidussa Rankin-pisteessä (mRS) lähtötasosta kuukaudessa 12 (mRS: Minimipistemäärä 0, Maksimipistemäärä 6, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
|
12 kuukautta
|
|
Muutos ajoitetussa 25 jalan kävelytestissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos ajassa, joka kuluu ajastetun 25 jalan kävelytestin suorittamiseen lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
|
NMOSD-hyökkäysten lukumäärä, joka liittyy pelastushoitoon.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vuotuinen uusiutumisaste (ARR) ennen ja jälkeen inebilitsumabin/rituksimabin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ARR mitataan lähtötilanteessa (potilaiden historian mukaan ennen inebilitsumabia/rituksimabia) ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos seerumin gliafibrillaarisen happaman proteiinin vasta-ainetasoissa (GFAP-Ab) lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos seerumin GFAP-Ab-tasoissa lähtötasosta viimeisellä käynnillä
|
12 kuukautta
|
|
Muutos akvaporiini 4 -vasta-ainetiittereissä (AQP4-Ab) lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos AQP4-ab-tiittereissä lähtötasosta viimeisellä käynnillä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos seerumin Neurofilamentin kevytketjuproteiinin (NfL) tasoissa lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos seerumin NfL-tasoissa lähtötasosta viimeisellä käynnillä.
|
12 kuukautta
|
|
Näöntarkkuuden (VA) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Näöntarkkuuden muutos (VA) kuukaudessa 12.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset EuroQol Five Dimensions Questionnairen (EQ-5D-5L) viiden tason pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset EQ-5D-pisteissä lähtötasosta 12. kuukaudella (EQ-5D-5L: Minimipistemäärä 5, Maksimipistemäärä 25, alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua).
|
12 kuukautta
|
|
Muutos verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) menetyksessä lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) menetyksessä mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT) lähtötasosta kuukauden 12 kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Haittavaikutukset hoidon ja seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jinzhou Feng, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Näköhermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Myeliitti, poikittainen
- Optinen neuriitti
- Optica neuromyelitis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRNMO-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .