Inebilizumab y rituximab en los trastornos del espectro de la neuromielitis óptica
29 de septiembre de 2023 actualizado por: Feng Jinzhou
Un estudio multicéntrico, retrospectivo y real para evaluar la eficacia y seguridad de inebilizumab en comparación con rituximab en los trastornos del espectro de la neuromielitis óptica
Comparar la seguridad y eficacia de Inebilizumab y Rituximab en pacientes con trastornos del espectro de neuromielitis óptica (NMOSD).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inebilizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-CD19. CD19 se expresa ampliamente en las células del linaje B, particularmente en los linfocitos B de memoria en etapa tardía y en los blastos plasmáticos. Inebilizumab agota los plasmablastos secretores de anticuerpos y algunas células plasmáticas.
Rituximab (RTX) es un anticuerpo monoclonal quimérico anti-CD20 que promueve el agotamiento de los linfocitos B a través de la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC)/citotoxicidad dependiente del complemento (CDC), promueve un fenotipo inmunorregulador de linfocitos T y activa la fagocitosis de neutrófilos/macrófagos. .
Este es un estudio retrospectivo, multicéntrico y del mundo real que tiene como objetivo comparar Inebilizumab con RTX en pacientes con trastornos del espectro de neuromielitis óptica. Se inscribirán ochenta pacientes de 8 centros de China.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinzhou Feng, Ph.D
- Número de teléfono: 023-89012487
- Correo electrónico: 203756@cqmu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con trastornos del espectro de neuromielitis óptica
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad ≥ 18 años con NMOSD seropositivo anti-AQP4-IgG según lo definido por los criterios de diagnóstico de NMOSD de 2015 por IPND (Panel Internacional para el Diagnóstico de NMO).
- 2. Puntuación de la escala ampliada de estado de discapacidad (EDSS) ≤ 8 y ≥ 2,5 durante la fase aguda.
- 3. Los pacientes han dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- 1. Hembras lactantes y gestantes.
- 2. Participar en otros estudios intervencionistas dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias del agente en investigación antes de recibir inebilizumab y rituximab (RTX).
- 3. Recepción de cualquier agente experimental que agote las células B dentro de los 6 meses anteriores a inebilizumab y RTX, y células B por debajo del límite inferior de lo normal.
- 4. Historia conocida de alergia o reacción grave a cualquier componente de la formulación del producto en investigación.
- 5. Infección bacteriana, viral u otra infección grave activa conocida o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización (incluida la hepatitis viral, la tuberculosis activa o la prueba de detección de tuberculosis positiva).
- 6. Historial de abuso de alcohol, drogas o sustancias químicas, o historial reciente de dicho abuso <1 año antes del tratamiento.
- 7. Historia de neoplasias malignas.
- 8. Combinado con trastornos mentales graves y otras afecciones e incapaz de cooperar con el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo expuesto 1
Metilprednisolona (IVMP) intravenosa más Inebilizumab
|
Inebilizumab: 300 mg IV el día 1 y el día 15.
La primera dosis de inebilizumab se administró después de la IVMP.
|
|
Grupo expuesto 2
IVMP más Rituximab (RTX)
|
RTX: 500 mg IV el día 1 y el día 15.
La primera dosis de RTX se administró después de la IVMP.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) desde el inicio.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en la puntuación de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento (EDSS: puntuación mínima 1, puntuación máxima 10; las puntuaciones más altas significan un peor resultado).
|
12 meses
|
|
Tiempo hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Recaída: episodio clínico monofásico con síntomas informados por el paciente y hallazgos objetivos que reflejan un evento desmielinizante inflamatorio focal o multifocal en el sistema nervioso central (SNC), que se desarrolla de forma aguda o subaguda, con una duración de al menos 24 h, sin fiebre ni infección.
|
12 meses
|
|
Número de lesiones hiperintensas en T2 nuevas y/o agrandadas detectadas mediante imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de lesiones hiperintensas en T2 nuevas y / o agrandadas detectadas mediante resonancia magnética (MRI) en la última visita.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la puntuación de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) desde el inicio en el mes 6 (EDSS: puntuación mínima 1, puntuación máxima 10; las puntuaciones más altas significan un peor resultado).
|
6 meses
|
|
Porcentaje de participantes con mejora de la discapacidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La mejora de la discapacidad se define como una reducción en la puntuación EDSS de: A) >=1,0 con respecto a la puntuación EDSS inicial cuando la puntuación inicial era <=5,5 B) >= 0,5 cuando la puntuación EDSS inicial > 5,5 (EDSS: puntuación mínima 1, máxima puntuación 10, puntuaciones más altas significan un peor resultado).
|
12 meses
|
|
Porcentaje de participantes con discapacidad que empeora
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se consideró que un participante tenía un empeoramiento en la puntuación EDSS general de al menos 2 si la puntuación EDSS inicial era 0, o al menos 1 punto si la puntuación EDSS inicial es de 1 a 5, o al menos 0,5 puntos si la puntuación EDSS inicial es 5,5 o más .
|
12 meses
|
|
Cambio en la puntuación de Rankin modificada (mRS) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en la puntuación de Rankin modificada (mRS) desde el inicio en el mes 12 (mRS: puntuación mínima 0, puntuación máxima 6, las puntuaciones más altas significan un peor resultado).
|
12 meses
|
|
Cambio en la prueba de caminata cronometrada de 25 pies desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en el tiempo necesario para completar la prueba de caminata cronometrada de 25 pies desde el inicio
|
12 meses
|
|
Número de tratamientos de rescate relacionados con ataques de NMOSD.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Tasa de recaída anual (ARR) antes y después de Inebilizumab/Rituximab
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La ARR se medirá al inicio (según el historial de los pacientes antes de inebilizumab/rituximab) y después de 12 meses de intervención.
|
12 meses
|
|
Cambio en los niveles séricos de anticuerpos contra la proteína ácida fibrilar glial (GFAP-Ab) desde el inicio.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en los niveles séricos de GFAP-Ab desde el inicio en la última visita
|
12 meses
|
|
Cambio en los títulos de anticuerpos contra acuaporina 4 (AQP4-Ab) desde el inicio.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en los títulos de AQP4-ab desde el inicio en la última visita.
|
12 meses
|
|
Cambio en los niveles séricos de proteína de cadena ligera de neurofilamento (NfL) desde el inicio.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en los niveles séricos de NfL desde el inicio en la última visita.
|
12 meses
|
|
Cambio en la agudeza visual (AV) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en la agudeza visual (AV) en el mes 12.
|
12 meses
|
|
Cambios en las puntuaciones del cuestionario de cinco dimensiones de los cinco niveles del EuroQol (EQ-5D-5L) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambios en las puntuaciones del EQ-5D desde el inicio en el mes 12 (EQ-5D-5L: puntuación mínima 5, puntuación máxima 25, puntuaciones más bajas significan una mejor calidad de vida).
|
12 meses
|
|
Cambio en la pérdida de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en la pérdida de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) medida mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) desde el inicio en el mes 12.
|
12 meses
|
|
Reacciones adversas durante el tratamiento y seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinzhou Feng, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Mielitis Transversa
- Neuritis óptica
- Neuromielitis óptica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- IRNMO-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .