- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06071832
Používání strukturovaného videochatu ke zlepšení vztahů mezi malými dětmi a vzdálenými prarodiči
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během pandemie koronaviru (COVID-19) mnoho rodin používá videochat (např. Zoom) k udržování vztahů se vzdálenými příbuznými, včetně prarodičů. Ještě před pandemií byly vztahy mezi prarodiči a vnoučaty náročné, protože >50 % prarodičů mělo alespoň jedno vnouče, které žilo více než 200 mil daleko. Zatímco 67 % všech prarodičů uvedlo, že se jim líbí nápad videochatování se svými vnoučaty, pouze 28 % tak činilo pravidelně, přestože hlásili technologickou soběstačnost a přístup k digitálním zařízením. Zvýšení tohoto procenta by mohlo výrazně zlepšit vztahy mezi prarodiči a vnoučaty, protože Předběžná studie 1 ukázala, že frekvence videochatu je silným prediktorem hodnocení blízkosti prarodičů k jejich vnukovi, a to i po kontrole geografické vzdálenosti mezi nimi. Videochat může být pro malé děti kognitivně a sociálně náročný. Tyto problémy mohou vést ke sníženému zapojení dětí během videochatu, což zase může snížit motivaci dospělých k zahájení videochatu s dítětem (a tím pádem i k poutu s dítětem).
Celkovým cílem minulého, probíhajícího a budoucího výzkumu vyšetřovatelů je porozumět kognitivním a sociálním vývojovým výzvám videochatu s cílem podpořit jeho používání u dětí. Jako další krok k tomuto cíli vyšetřovatelé navrhují přímo porovnat dva přístupy k poučování prarodičů o tom, jak zlepšit videochaty mezi prarodiči a malými vnoučaty (18-72 měsíců věku). Rodiny budou používat videochat přirozenějším způsobem než většina předchozích výzkumů (tj. bez účasti výzkumníků během každého videochatu). Triády rodiče-dítě-prarodiče (n=180; dosud největší observační studie malých dětí a videochatu s více sezeními) zaznamenají 10 videochatů za jedné ze tří náhodně přidělených podmínek: strukturovaná hra, strukturované čtení, nebo když ne. instrukce (ovládání). Celková hypotéza je, že strukturovaný videochat zvýší zapojení a společnou pozornost dětí (primární výsledná opatření), stejně jako potěšení prarodičů z videochatu a blízkost s jejich vnoučetem (sekundární výsledná opatření). Vyšetřovatelé použijí podrobné kódování chování videozáznamů těchto chatů k objektivnímu posouzení mnoha výsledných měřítek. Předběžná studie 2 ukázala, že strukturovaný videochat umožňuje pozitivnější sociální interakce. Vyšetřovatelé také prozkoumají účinky tří paralelních metod uskutečňování strukturovaných aktivit (pod vedením prarodičů, spolupráce a sdílené na obrazovce), které jsou navrženy tak, aby změnily množství a typ společné pozornosti, které se prarodiče a vnoučata věnují během videa. povídat si. Předběžná studie 3 ukazuje, že během strukturovaného čtení s výzkumníkem ve videochatu se děti více věnovaly společné pozornosti, když měly vlastní kopii knihy, kterou by mohly sledovat, než když se kniha objevila pouze na obrazovce. Navrhovaná práce rozšiřuje přípravné práce, protože převádí dříve používané laboratorní metody na doplňkový ekologicky platný přístup.
Cíl 1: Zjistit, zda a pro koho strukturovaný videochat zlepšuje zapojení dětí a zvyšuje společnou pozornost dítěte iniciovanou na obrazovce během videochatů mezi prarodiči a vnoučaty. Hypotéza 1.1: Jak strukturovaná hra, tak strukturované čtení zvýší zapojení a společnou pozornost ve srovnání s situací, kdy nejsou dány žádné pokyny. Hypotéza 1.2: Způsob provádění činností v rámci strukturovaného čtení a strukturovaných herních podmínek podpoří různé úrovně zapojení a různé typy společné pozornosti založené na obrazovce. Hypotéza 1.3: Věk dítěte bude pozitivně předpovídat zapojení dítěte a společnou pozornost napříč podmínkami. Hypotéza 1.4: Způsob ztvárnění činností ovlivní zapojení a společnou pozornost mladších dětí více než starší děti. Průzkumná hypotéza 1.5: Strukturovaná hra zvýší zapojení a společnou pozornost u mladších dětí více než u starších dětí, ale starší děti budou mít ze strukturovaného čtení větší prospěch. Hypotéza 1.6: Citlivost prarodičů bude pozitivně predikovat zapojení dětí a společnou pozornost a tento efekt může být nejsilnější u mladších dětí.
Cíl 2: Zjistit, zda strukturovaný videochat zvyšuje požitek prarodičů z videochatů a vede k většímu pocitu blízkosti jejich vnoučat. Hypotéza 2.1: Prarodiče budou hlásit větší požitek z videochatů a větší pocity blízkosti ve strukturovaných podmínkách ve srovnání s tím, kdy nebudou dávat žádné pokyny. Hypotéza 2.2: Různé metody provádění činností ve strukturovaných podmínkách podpoří různé pocity prarodičovského požitku a blízkosti. Hypotéza 2.3: Věk dítěte bude předpovídat blízkost prarodičů, ale ne požitek.
Oba hlavní řešitelé jsou v institucích způsobilých pro R15 a jsou dobře kvalifikovaní, aby dohlíželi na navrhovanou práci. Od roku 2017 publikovali 9 příspěvků o videochatu, 12 příspěvků o sdíleném čtení a společně dokončili 3 předběžné studie a 2 příspěvky. Mentorovali 77 vysokoškolských studentů, z nichž mnozí byli spoluautory konferenčních plakátů nebo prezentací (celkem 37 studentů; 22 jako přednášející) nebo článků v časopisech (12 studentů). Důležité je, že 17 pocházelo z nedostatečně zastoupených skupin (BIPOC, první generace na vysoké škole, LGBT). Celkem 47 studuje nebo dokončilo postgraduální práci ve zdravotnických vědách, z toho 18 v doktorském studiu. Navrhovaná práce se bude také zabývat prioritou Národního institutu pro zdraví a rozvoj dětí, vývoj dětí a chování (CDBB) pro lepší porozumění „Vlivům používání technologií a digitálních médií na rozvoj dětí a dospívajících“.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18042
- Lafayette College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít dítě ve věku od 18 měsíců do 5 let
- všechny strany mluví anglicky
- stabilní připojení k internetu pro všechny strany
- přístup k notebooku, chytrému telefonu nebo tabletu, které lze použít pro interakce se zoomem
- být schopen naslouchat a efektivně komunikovat s partnery v interakcích Zoom
- vidět obrazovku dostatečně dobře, abyste mohli efektivně komunikovat na Zoomu
Kritéria vyloučení:
- nesplňuje žádné z kritérií pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strukturovaná herní podmínka
Následující text popisuje JEDEN typ zásahu s následujícím zdůvodněním.
Rozhodli jsme se prozkoumat společné čtení knih, protože je to strukturovaná aktivita, která je známá, emocionálně poutavá a podporuje obecné znalosti a rozvoj jazyka.
Dospělí uvádějí, že společné čtení je důležitou stmelující aktivitou, která buduje blízkost mezi dospělým a dítětem prostřednictvím interakcí tam a zpět.
Důležité je, že společná pozornost, ke které dochází při společném čtení knihy, kdy se dospělí a děti sdílejí zaměření na knihu, může podpořit jazykové a sociální emocionální výsledky.
Děti reagují a jsou pozorné během sdíleného čtení prostřednictvím videochatu, ale není známo, zda lze během čtení prostřednictvím videochatu vytvořit triadickou interakci.
|
V podmínkách hry i čtení budeme manipulovat se způsobem provádění strukturovaných aktivit s cílem usnadnit různé typy společné pozornosti iniciované prarodiči.
|
|
Experimentální: Stav strukturovaného čtení
Následující text popisuje JEDEN typ zásahu s následujícím zdůvodněním.
Pro naše strukturované herní podmínky jsme se rozhodli prozkoumat aktivity hraní show and tell, napodobování s předměty a kreslení, protože to jsou běžné aktivity odvozené z experimentů s dětmi na videochatu v laboratoři, z nichž mnohé jsou autory PI a spol. -Já
|
V podmínkách hry i čtení budeme manipulovat se způsobem provádění strukturovaných aktivit s cílem usnadnit různé typy společné pozornosti iniciované prarodiči.
|
|
Experimentální: Kontrolní stav
Kontrolní rodiny budou požádány, aby provedly videochat jako obvykle, bez konkrétních pokynů.
|
V podmínkách hry i čtení budeme manipulovat se způsobem provádění strukturovaných aktivit s cílem usnadnit různé typy společné pozornosti iniciované prarodiči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zásnuby dětí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Frekvence počtu výskytů úsměvů, přikývnutí a slovních vyjádření k tématu.
Měří se pozorováním záznamů chování.
|
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
|
Dítě iniciuje společnou pozornost v rámci obrazovky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Frekvence dětských odkazů na něco v jejich vlastním prostředí ve spojení s pohledem na prarodiče.
např. dítě přinese hračku ukázat prarodičovi.
Měří se pozorováním záznamů chování.
|
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
|
Dítě iniciuje společnou pozornost napříč obrazovkou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Frekvence směřování pozornosti prarodiče dítětem k předmětu nebo osobě na druhé straně obrazovky ve spojení s pohledem na prarodiče.
např. dítě ukazuje na psa své babičky.
Měří se pozorováním záznamů chování.
|
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
|
Citlivost prarodičů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Časově vzorkované v intervalech 30 sekund (kóder udává skóre pro citlivost každého dospělého na základě tohoto 30sekundového intervalu jako jedné jednotky).
Přesnost prarodičů při čtení dětských signálů, přiměřená reakce na takové signály, vliv dospělých, povědomí o načasování a flexibilita vůči potřebám dítěte v daném okamžiku.
Citlivost bude kódována podle dříve publikovaných kritérií a bude se jednat o globální hodnocení, které „zdůrazňuje spíše styl chování než diskrétní chování“ a odpovídá za dyadickou povahu citlivosti (potřeby dítěte ovlivňují reakce rodičů a naopak).
Měří se pozorováním záznamů chování.
|
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
|
Zapojení rodičů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Četnost a trvání případů, kdy rodič podporuje dítě, aby se s prarodičem stýkalo, např. nabízí pomoc.
Měří se pozorováním záznamů chování.
|
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prarodičovský požitek
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Prarodiče budou požádáni, aby sami uvedli své potěšení z videochatu na stupnici pro potěšení, hodnocené od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi moc).
|
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
|
Blízkost prarodičů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Prarodiče budou požádáni, aby sami uvedli svou blízkost k dítěti na stupnici blízkosti, hodnocené od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
|
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren J Myers, Ph.D., Lafayette College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R15HD107457-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika