- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06073236
Spolutvůrčí intervence k zapojení předškoláků do zdravého pohybového chování
Využití spolutvoření k rozvoji intervence k zapojení předškoláků do zdravého pohybového chování pro život: projekt Zdravý den.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumy prokázaly, že dostatečná fyzická aktivita, omezující sedavé chování (tj. sezení nebo ležení) a dostatečný spánek přináší zdravotní výhody u předškoláků. Výsledkem byly samostatné zdravotní pokyny pro předškoláky, které doporučovaly 180 minut každodenní fyzické aktivity, netrávit více než 1 hodinu denně sedavým sezením před obrazovkou a spát alespoň 10-13 hodin denně (včetně spánku během dne). Výzkum však ukázal, že tato 3 chování spolu souvisí v časovém rámci 24hodinového dne.
Den se skládá z přesně 24 hodin, které jsou vyplněny aktivitami, které lze kategorizovat jako fyzická aktivita, sedavé chování nebo spánek. To znamená, že změna v jednom z těchto chování (např. větší fyzická aktivita) způsobí změnu v čase, který lze strávit (jedním z) ostatních dvou chování (např. méně sedavého zaměstnání a/nebo méně spánku). Nedávný výzkum ukázal další zdravotní přínosy, když předškoláci splňují více než jednu z výše uvedených pokynů. Pozitivních zdravotních účinků se například dosáhne, když se sníží sedavé chování a nahradí se větší fyzickou aktivitou při zachování hodin spánku za den. Tato zjištění vyústila v integrované 24hodinové pokyny pro chování při fyzické aktivitě distribuované Světovou zdravotnickou organizací v roce 2019. Podle těchto pokynů se zdravý den pro předškoláky skládá z (1) alespoň 180 minut fyzické aktivity, z toho 60 minut střední až vysoké intenzity, (2) maximálně 1 hodiny sedavého času u obrazovky a (3 ) 10 až 13 hodin kvalitního spánku. Největšího zdravotního účinku se dosáhne, když děti splní všechny tři pokyny.
Důkazy ukázaly, že pouze 1 z 10 belgických předškoláků splňuje 24hodinové pokyny pro fyzickou aktivitu. Proto je v současné době potřeba vyvinout intervence, které se zaměří na 3 chování současně. V minulosti se intervence zaměřovaly hlavně na jedno nebo dvě z těchto chování samostatně a nikdy nebyly zaměřeny na optimální kombinaci těchto 3 chování. Tento projekt proto vyvine, zavede a vyhodnotí intervenci na podporu těchto 3 chování v domácím a školním prostředí. Cílem intervence je zvýšit počet předškoláků, kteří dosáhnou integrovaných 24hodinových směrnic pohybového chování za den. Intervence bude vyvinuta na základě protokolu mapování intervencí, což je široce používaný protokol pro vývoj intervencí zaměřených na změnu chování založených na důkazech. Aby se zvýšila šance na úspěšnou intervenci, bude intervence vyvinuta s využitím spoluvytvářecího přístupu. Jedná se o specifickou formu spolupráce, kdy jsou zainteresované strany zapojeny do vývojového procesu a konečného výsledku intervence. Důležitými aktéry pro rozvoj předškoláků v tomto projektu jsou učitelé a rodiče. Spoluvytváření může být úspěšné pouze tehdy, pokud existuje rovnost mezi účastníky, reciprocita a pokud je vedena v atmosféře otevřenosti a důvěry. Aby byly tyto podmínky splněny, bude na proces spolutvorby dohlížet výzkumník. Budou vytvořeny dvě spolutvůrčí skupiny, které zahrnují jak rodiče, tak učitele. Obě skupiny budou složeny ze 3 až 4 předškolních učitelek a 3 až 4 rodičů 3 až 5letých předškoláků. Spolutvůrčí skupiny projdou spolu s výzkumníkem prvními čtyřmi kroky protokolu Intervenční mapování. Výsledky spoluvytváření budou po každém sezení porovnány s cílem dosáhnout na konci procesu konsensu o konečné intervenci v obou skupinách. Intervence se bude skládat ze snadno použitelných a dosažitelných intervenčních strategií (např. vyprávění příběhů, hry,...) zaměřené na herní učení předškoláků v domácím a školním prostředí.
Druhým cílem tohoto výzkumného projektu je zhodnocení této nově vyvinuté intervence založené na teorii. Intervence bude testována prostřednictvím návrhu skupinové randomizované kontrolované studie (RCT) (protože předškolní zařízení budou jednotkou randomizace), včetně intervenční a kontrolní skupiny. Hodnocení intervence bude sestávat z hodnocení efektu. Předpokládáme, že intervence povede k tomu, že vyšší procento předškolních dětí bude splňovat tato doporučení. Návrh RCT (pretest-posttest-follow-up, intervence a kontrolní skupina) nám umožní měřit vývoj v čase jako výsledek intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předškoláci ve věku 3-5 let navštěvující zúčastněné mateřské školy
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdrží to, co vzešlo ze společných sezení s učiteli a rodiči předškoláků.
|
Obsah intervence bude vycházet z toho, co vzejde ze společných sezení, což znamená, že zatím není možné vědět, z čeho přesně bude intervence sestávat.
Myšlenkou je sestavit dvě spolutvůrčí skupiny, obě složené z předškolních učitelů a rodičů předškoláků.
V rámci obou skupin spoluvytváření budou cílem proveditelné a snadno použitelné strategie, které se budou realizovat jak v předškolním věku, tak doma, začleněné do předškolního učení založeného na hře.
Obě společné skupiny budou zkoumat a rozvíjet způsoby, jak začlenit učení založené na hře do podpory zdraví během dne doma i v předškolním zařízení.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině nebude poskytnuta žádná intervence, ale po následné kontrole obdrží intervence.
Poté si mohou učitelé a rodiče ponechat intervenční materiály jako pobídku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování 24hodinových směrnic pro pohybové chování
Časové okno: Předběžná zkouška (před zásahem)
|
Dodržování 24hodinových směrnic pro pohybové chování
|
Předběžná zkouška (před zásahem)
|
Dodržování 24hodinových směrnic pro pohybové chování
Časové okno: posttest (po intervenci = 6 měsíců po předběžném testu)
|
Dodržování 24hodinových směrnic pro pohybové chování
|
posttest (po intervenci = 6 měsíců po předběžném testu)
|
Dodržování 24hodinových směrnic pro pohybové chování
Časové okno: Následná kontrola (6 měsíců po posttestu)
|
Dodržování 24hodinových směrnic pro pohybové chování
|
Následná kontrola (6 měsíců po posttestu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marieke De Craemer, PhD, University Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BC-08724
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní chování
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
Klinické studie na Projekt zdravého dne
-
Florida State UniversityDokončenoPoruchy příjmu potravySpojené státy
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityDokončenoPříznaky poruchy příjmu potravy a nespokojenost s představou tělaSaudská arábie
-
Philips HealthcareThe Royal Marsden HospitalDokončenoStudie domácího zařízení pro telemonitoring plného krevního obrazu (FBC) pro pacienta s chemoterapiíRakovinaSpojené království
-
Istinye UniversityDokončenoKvalita života | Fyzická aktivita | Kvalita spánkuKrocan
-
Medical University of South CarolinaUkončenoSebevražedné myšlenky | Bipolární deprese | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and...Dokončeno
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborVzdělávání proti rakovině | Španělské jazykové vzdělávání proti rakoviněSpojené státy, Portoriko