- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06073236
Yhteiskunnallinen interventio esikoululaisten sitouttamiseen terveelliseen liikkumiskäyttäytymiseen
Yhteisluomisen käyttö interventioiden kehittämiseen esikoululaisten sitouttamiseen terveelliseen liikkumiskäyttäytymiseen koko elämän ajan: Terve päivä -projekti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat osoittaneet, että riittävä fyysinen aktiivisuus rajoittaa istumista (esim. istuen tai makuulla) ja riittävä uni tuo esikouluikäisille terveyshyötyjä. Tämän tuloksena esikouluikäisille laadittiin erilliset terveysohjeet, joissa suositeltiin 180 minuuttia päivittäistä fyysistä aktiivisuutta, enintään 1 tunnin päivittäistä istumista näytön edessä ja vähintään 10–13 tuntia nukkumista (mukaan lukien päiväunet). Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että nämä kolme käyttäytymistä liittyvät toisiinsa 24 tunnin vuorokauden aikana.
Vuorokaudessa on tarkalleen 24 tuntia, jotka ovat täynnä aktiviteetteja, jotka voidaan luokitella fyysiseksi aktiivisuudeksi, istuvaksi käytökseksi tai uneksi. Tämä tarkoittaa, että muutos yhdessä näistä käyttäytymismalleista (esim. enemmän fyysistä aktiivisuutta) aiheuttaa muutoksen ajassa, joka voidaan käyttää (toiseen) kahdesta muusta käyttäytymisestä (esim. vähemmän istumista ja/tai vähemmän unta). Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet lisää terveyshyötyjä, kun esikouluikäiset täyttävät useamman kuin yhden yllä olevista ohjeista. Myönteisiä terveysvaikutuksia saavutetaan esimerkiksi, kun istumista vähennetään ja se korvataan suuremmalla fyysisellä aktiivisuudella ja samalla säilytetään vuorokauden unitunnit. Nämä havainnot johtivat integroituihin 24 tunnin liikuntakäyttäytymisohjeisiin, jotka Maailman terveysjärjestö jakoi vuonna 2019. Näiden ohjeiden mukaan esikoululaisten terveellinen päivä koostuu (1) vähintään 180 minuutista liikunnasta, josta 60 minuuttia keskivaikeaa tai korkeaa intensiivisyyttä, (2) enintään 1 tunnin istumista ruutuajasta ja (3) ) 10–13 tuntia laadukasta unta. Suurin terveysvaikutus saavutetaan, kun lapset täyttävät kaikki kolme ohjetta.
Todisteet osoittivat, että vain joka kymmenes belgialainen esikouluikäinen täyttää 24 tunnin fyysisen aktiivisuuden suositukset. Siksi tällä hetkellä on tarpeen kehittää interventioita, jotka keskittyvät kolmeen käyttäytymiseen samanaikaisesti. Aiemmin interventiot keskittyivät pääasiassa yhteen tai kahteen näistä käyttäytymismalleista erikseen, eikä niissä koskaan pyritty saavuttamaan näiden kolmen käyttäytymisen optimaalinen yhdistelmä. Tässä projektissa kehitetään, toteutetaan ja arvioidaan interventiota näiden kolmen käyttäytymisen edistämiseksi koti- ja kouluympäristössä. Intervention tavoitteena on lisätä niiden esikoululaisten määrää, jotka saavuttavat integroidun 24 tunnin liikekäyttäytymisohjeen vuorokaudessa. Interventio kehitetään Intervention Mapping -protokollan pohjalta, joka on laajalti käytetty protokolla näyttöön perustuvien käyttäytymisen muutosinterventioiden kehittämiseen. Onnistuneen intervention kehittymismahdollisuuden lisäämiseksi interventiota kehitetään käyttämällä yhteisluovaa lähestymistapaa. Tämä on erityinen yhteistyömuoto, jossa sidosryhmät ovat mukana kehitysprosessissa ja intervention lopputuloksessa. Esikoululaisten kehityksen tärkeitä sidosryhmiä tässä hankkeessa ovat opettajat ja vanhemmat. Yhteisluominen voi onnistua vain, jos osallistujien välillä vallitsee tasa-arvo, vastavuoroisuus ja jos se tapahtuu avoimuuden ja luottamuksen ilmapiirissä. Jotta nämä ehdot täyttyisivät, yhteisluontiprosessia valvoo tutkija. Muodostetaan kaksi yhteistyöryhmää, joihin kuuluu sekä vanhemmat että opettajat. Molemmissa ryhmissä on 3-4 esiopettajaa ja 3-4 3-5-vuotiaiden esikoululaisten vanhempaa. Yhteistyöryhmät käyvät läpi Intervention Mapping -protokollan neljä ensimmäistä vaihetta yhdessä tutkijan kanssa. Yhteisluomisen tuloksia verrataan jokaisen istunnon jälkeen tavoitteena päästä yhteisymmärrykseen lopullisesta interventiosta molemmissa ryhmissä prosessin lopussa. Interventio koostuu helposti käytettävistä ja saavutettavissa olevista interventiostrategioista (esim. tarinankerronta, pelejä,...) on suunnattu esikoululaisten pelipohjaiseen oppimiseen koti- ja kouluympäristöissä.
Tämän tutkimusprojektin toisena tavoitteena on arvioida tätä äskettäin kehitettyä, teoriapohjaista interventiota. Interventio testataan klusterin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) avulla (koska esikoulut ovat satunnaistamisen yksikkö), mukaan lukien interventio- ja kontrolliryhmä. Intervention arviointi koostuu vaikutusten arvioinnista. Oletamme, että interventio johtaa siihen, että suurempi osuus esikouluikäisistä lapsista noudattaa näitä ohjeita. RCT:n (pretest-posttest-follow-up, interventio- ja kontrolliryhmä) suunnittelu antaa meille mahdollisuuden mitata interventiosta johtuvaa kehitystä ajan mittaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-5-vuotiaat esikoululaiset, jotka käyvät osallistuvissa esikouluissa
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa sen, mitä esikoululaisten opettajien ja vanhempien kanssa tehdyistä yhteisluontitilaisuuksista saatiin.
|
Intervention sisältö perustuu siihen, mitä yhteisluontitilaisuuksista tulee ulos, joten ei ole vielä mahdollista tietää, mistä interventio tarkalleen koostuu.
Ajatuksena on koota kaksi yhteisluomisryhmää, jotka koostuvat esiopettajista ja esikoululaisten vanhemmista.
Kummassakin yhteisluomisryhmässä tavoitteena on toteuttamiskelpoiset ja helppokäyttöiset strategiat, joita voidaan toteuttaa sekä esikoulussa että kotona esikoululaisten leikkipohjaiseen oppimiseen upotettuna.
Molemmat yhteistyöryhmät tutkivat ja kehittävät tapoja sisällyttää leikkipohjainen oppiminen terveyden edistämiseen koko päivän ajan kotona ja esikoulussa.
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle ei anneta interventiota, mutta he saavat interventiota seurannan jälkeen.
Myöhemmin opettajat ja vanhemmat voivat pitää interventiomateriaalit kannustimena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
24 tunnin liikekäyttäytymisohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Esitesti (ennen puuttumista)
|
24 tunnin liikekäyttäytymisohjeiden noudattaminen
|
Esitesti (ennen puuttumista)
|
24 tunnin liikekäyttäytymisohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: jälkitesti (intervention jälkeen = 6 kuukautta esitestin jälkeen)
|
24 tunnin liikekäyttäytymisohjeiden noudattaminen
|
jälkitesti (intervention jälkeen = 6 kuukautta esitestin jälkeen)
|
24 tunnin liikekäyttäytymisohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Seuranta (6 kuukautta testin jälkeen)
|
24 tunnin liikekäyttäytymisohjeiden noudattaminen
|
Seuranta (6 kuukautta testin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marieke De Craemer, PhD, University Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-08724
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveyskäyttäytyminen
-
University of California, San FranciscoValmis
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Drexel UniversityValmisMotivaatio | Mobile Health | Käyttäytymisen muutos | Physical Activity PromotionYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiivinen, ei rekrytointiMobile Health | Mterveys | Isät | YdinperheYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Terve päivä -projekti
-
University of Colorado, BoulderValmis
-
University of CalgaryValmisKeho-tyytymättömyysKanada
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityValmisSyömishäiriön oireet ja kehonkuvan tyytymättömyysSaudi-Arabia
-
University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of BathNational Institute for Health Research, United Kingdom; Oxford Health NHS... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaEmpatiaan perustuvan stressin vähentäminen terveydenhuoltohenkilöstössä
-
Baylor College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis