- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06073236
En samskabende intervention for at engagere førskolebørn i sund bevægelsesadfærd
Brugen af samskabelse til at udvikle en intervention til at engagere førskolebørn i sund bevægelsesadfærd for livet: Sund dag-projektet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning har vist, at tilstrækkelig fysisk aktivitet, der begrænser stillesiddende adfærd (dvs. siddende eller liggende), og tilstrækkelig søvn giver sundhedsmæssige fordele i førskolebørn. Dette resulterede i separate sundhedsretningslinjer for førskolebørn, der anbefalede 180 minutters daglig fysisk aktivitet, at bruge ikke mere end 1 time om dagen stillesiddende foran en skærm og sove mindst 10-13 timer om dagen (lur i løbet af dagen inkluderet). Forskning har dog vist, at disse 3 adfærd er relateret til hinanden inden for tidsrammen for en 24-timers dag.
Et døgn består af præcis 24 timer, der er fyldt med aktiviteter, der kan kategoriseres som fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd eller søvn. Dette indebærer, at en ændring i en af disse adfærd (f.eks. mere fysisk aktivitet) forårsager en ændring i den tid, der kan bruges på (en af) de to andre adfærd (f.eks. mindre stillesiddende og/eller mindre søvn). Nyere forskning har vist yderligere sundhedsmæssige fordele, når førskolebørn opfylder mere end én af ovenstående retningslinjer. For eksempel opnås flere positive helbredseffekter, når stillesiddende adfærd reduceres og erstattes af mere fysisk aktivitet, samtidig med at de timers søvn pr. dag opretholdes. Disse resultater resulterede i de integrerede 24-timers retningslinjer for fysisk aktivitetsadfærd distribueret af Verdenssundhedsorganisationen i 2019. Ifølge disse retningslinjer består en sund dag for førskolebørn af (1) mindst 180 minutters fysisk aktivitet, hvoraf 60 minutter er ved moderat til høj intensitet, (2) maksimalt 1 times stillesiddende skærmtid, og (3 ) 10 til 13 timers søvn af god kvalitet. Den største sundhedseffekt opnås, når børn opfylder alle tre retningslinjer.
Beviser viste, at kun 1 ud af 10 belgiske førskolebørn opfylder 24-timers retningslinjerne for fysisk aktivitet. Derfor er der lige nu behov for at udvikle interventioner, der fokuserer på de 3 adfærdsmønstre samtidigt. Tidligere fokuserede interventionerne hovedsageligt på en eller to af disse adfærdsmønstre hver for sig og sigtede aldrig mod en optimal kombination af disse 3 adfærd. Nærværende projekt vil derfor udvikle, implementere og evaluere en intervention til at fremme disse 3 adfærd gennem hjemmet og skolemiljøet. Målet med interventionen er at øge antallet af førskolebørn, der opnår de integrerede 24-timers retningslinjer for bevægelsesadfærd pr. dag. Interventionen vil blive udviklet baseret på Intervention Mapping-protokollen, en udbredt protokol til at udvikle evidensbaserede adfærdsændringsinterventioner. For at øge chancen for at udvikle en vellykket intervention, vil interventionen blive udviklet ved at bruge en co-creationel tilgang. Dette er en specifik samarbejdsform, hvor interessenter inddrages i udviklingsprocessen og slutresultatet af interventionen. Vigtige interessenter for udviklingen af førskolebørn i dette projekt er lærere og forældre. Samskabelse kan kun lykkes, hvis der er lighed mellem deltagerne, gensidighed, og hvis det foregår i en atmosfære af åbenhed og tillid. For at disse betingelser er opfyldt, vil samskabelsesprocessen blive overvåget af en forsker. Der bliver dannet to samskabelsesgrupper, der omfatter både forældre og lærere. Begge grupper vil være sammensat af 3 til 4 førskolelærere og 3 til 4 forældre til 3- til 5-årige førskolebørn. Samskabelsesgrupperne vil gennemgå de første fire trin i Intervention Mapping-protokollen sammen med forskeren. Resultaterne af samskabelsen vil blive sammenlignet efter hver session med det mål at nå til enighed om den endelige intervention i begge grupper ved slutningen af processen. Interventionen vil være sammensat af let anvendelige og opnåelige interventionsstrategier (f. historiefortælling, spil,...) rettet mod spilbaseret læring af førskolebørn i hjemmet og skolemiljøet.
Det andet formål med dette forskningsprojekt er evalueringen af denne nyudviklede, teoribaserede intervention. Interventionen vil blive testet via et cluster randomized controlled trial (RCT) design (da førskoler vil være randomiseringsenheden), herunder en interventions- og kontrolgruppe. Evalueringen af interventionen vil bestå af en effektevalueringsevaluering. Vi antager, at interventionen vil føre til, at en højere procentdel af førskolebørn overholder disse retningslinjer. Designet af RCT (pretest-posttest-follow-up, intervention and control group) vil give os mulighed for at måle udviklingen over tid som følge af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- førskolebørn i alderen 3-5 år, der går i deltagende børnehaver
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage, hvad der kom ud af samskabelsessessionerne med førskolebørns lærere og forældre.
|
Indholdet af interventionen vil tage udgangspunkt i, hvad der kommer ud af cocreations-sessionerne, hvilket betyder, at det endnu ikke er muligt at vide, hvad interventionen helt præcist vil bestå af.
Tanken er at sammensætte to samskabelsesgrupper, der begge består af førskolelærere og førskolebørns forældre.
Inden for begge samskabelsesgrupper vil gennemførlige og brugervenlige strategier til at implementere både i førskolen og derhjemme, forankret i førskolebørns legebaserede læring, være målet.
Begge samskabelsesgrupper vil undersøge og udvikle måder at inddrage legebaseret læring i sundhedsfremme i løbet af dagen i hjemmet og i børnehaven.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive givet intervention i kontrolgruppen, men de vil modtage interventionen efter opfølgning.
Bagefter kan lærere og forældre beholde interventionsmaterialerne som et incitament.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af retningslinjer for 24-timers bevægelsesadfærd
Tidsramme: Fortest (før intervention)
|
Overholdelse af retningslinjer for 24-timers bevægelsesadfærd
|
Fortest (før intervention)
|
Overholdelse af retningslinjer for 24-timers bevægelsesadfærd
Tidsramme: posttest (efter intervention = 6 måneder efter prætest)
|
Overholdelse af retningslinjer for 24-timers bevægelsesadfærd
|
posttest (efter intervention = 6 måneder efter prætest)
|
Overholdelse af retningslinjer for 24-timers bevægelsesadfærd
Tidsramme: Opfølgning (6 måneder efter posttest)
|
Overholdelse af retningslinjer for 24-timers bevægelsesadfærd
|
Opfølgning (6 måneder efter posttest)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Marieke De Craemer, PhD, University Ghent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-08724
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
Kliniske forsøg med Det sunde dag-projekt
-
Montana State UniversityCenter for American Indian and Rural Health Equity; Gallatin Valley Food... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSundhedsadfærd | Kost, sund | Sygdom, kronisk | Kostvane | Landdistrikternes sundhedForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaAfsluttet
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttet
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Queen's University, BelfastNational Institute for Health Research, United KingdomAfsluttetCerebrovaskulære lidelserDet Forenede Kongerige
-
University of BathNational Institute for Health Research, United Kingdom; Oxford Health NHS... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuReduktion af empati-baseret stress hos sundhedspersonale
-
Milton S. Hershey Medical CenterUniversity of Kentucky; Hospice Foundation of AmericaRekrutteringMeddelelse | Dødelig sygdom | Kronisk sygdom | Forudgående plejeplanlægning | ForhåndsdirektiverForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetTeenagers sundhed | Teenagers problemadfærd