- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06073236
Együttteremtő beavatkozás az óvodáskorúak egészséges mozgási magatartásra való bevonására
A közös alkotás használata az óvodások egész életen át tartó egészséges mozgási magatartásra való bevonására szolgáló beavatkozás kidolgozására: az Egészséges Nap projekt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatások kimutatták, hogy elegendő fizikai aktivitás, korlátozza az ülő viselkedést (pl. ülve vagy fekve), és a megfelelő alvás egészségügyi előnyökkel jár az óvodások számára. Ennek eredményeként külön egészségügyi irányelvek születtek az óvodások számára, amelyek napi 180 perc fizikai aktivitást javasoltak, legfeljebb napi 1 órát ülve a képernyő előtt, és legalább napi 10-13 órát aludni (beleértve a napközbeni szunyókálást is). A kutatások azonban kimutatták, hogy ez a 3 viselkedés összefügg egymással egy 24 órás nap időkeretén belül.
Egy nap pontosan 24 órából áll, amelyek tele vannak olyan tevékenységekkel, amelyek a fizikai aktivitás, az ülő viselkedés vagy az alvás kategóriába sorolhatók. Ez azt jelenti, hogy az egyik ilyen viselkedésben bekövetkező változás (pl. több fizikai aktivitás) változást okoz a másik két viselkedésre (az egyikre) fordítható időben (pl. kevésbé ülő és/vagy kevesebb alvás). A legújabb kutatások további egészségügyi előnyöket mutattak ki, ha az óvodások a fenti irányelvek közül többnek is megfelelnek. Például több pozitív egészségügyi hatás érhető el, ha az ülő viselkedést csökkentjük, és több fizikai aktivitással helyettesítjük, miközben fenntartjuk a napi alvásórákat. Ezek az eredmények eredményezték az Egészségügyi Világszervezet által 2019-ben kiadott, a fizikai aktivitásra vonatkozó integrált, 24 órás irányelveket. Ezen irányelvek szerint az óvodások egészséges napja (1) legalább 180 perc fizikai tevékenységből áll, amelyből 60 perc közepes vagy magas intenzitású, (2) legfeljebb 1 óra mozgásszegény képernyőidő, és (3) ) 10-13 óra jó minőségű alvás. A legnagyobb egészségügyi hatás akkor érhető el, ha a gyerekek megfelelnek mindhárom irányelvnek.
A bizonyítékok azt mutatták, hogy 10 belga óvodásból csak 1 felel meg a 24 órás fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveknek. Ezért jelenleg olyan beavatkozások kidolgozására van szükség, amelyek egyidejűleg a 3 viselkedésre összpontosítanak. A múltban a beavatkozások főként egy vagy kettő ilyen viselkedésre összpontosítottak külön-külön, és soha nem törekedtek e három viselkedés optimális kombinációjára. A jelen projekt ezért egy olyan beavatkozást fog kidolgozni, végrehajtani és értékelni, amely elősegíti ezt a három viselkedést az otthoni és iskolai környezetben. A beavatkozás célja a napi 24 órás integrált mozgásmagatartási irányelveket teljesítő óvodások számának növelése. A beavatkozás az Intervention Mapping protokollon alapul, amely széles körben használt protokoll bizonyítékokon alapuló viselkedésmódosító beavatkozások fejlesztésére. A sikeres beavatkozás kialakulásának esélyének növelése érdekében a beavatkozást társteremtő megközelítéssel fejlesztik. Ez az együttműködés egy sajátos formája, ahol az érintettek részt vesznek a fejlesztési folyamatban és a beavatkozás végeredményében. Ebben a projektben az óvodások fejlődésének fontos szereplői a tanárok és a szülők. A közös alkotás csak akkor lehet sikeres, ha a résztvevők között egyenlőség, kölcsönösség uralkodik, és ha a nyitottság és bizalom légkörében zajlik. Ahhoz, hogy ezek a feltételek teljesüljenek, a közös alkotás folyamatát egy kutató felügyeli. Két közös alkotói csoport jön létre, amelyekben szülők és pedagógusok egyaránt részt vesznek. Mindkét csoport 3-4 óvodapedagógusból és 3-4 3-5 éves óvodás szülőből áll majd. A közös alkotócsoportok a kutatóval együtt végigmennek az Intervention Mapping protokoll első négy lépésén. A közös alkotás eredményeit minden ülés után összehasonlítják azzal a céllal, hogy a folyamat végén mindkét csoportban konszenzusra jussanak a végső beavatkozásról. A beavatkozás könnyen használható és megvalósítható beavatkozási stratégiákból áll (pl. mesemondás, játékok,...) az óvodások otthoni és iskolai környezetben történő játékalapú tanulását célozza meg.
A kutatás második célja ennek az újonnan kifejlesztett, elméleti alapú beavatkozásnak az értékelése. A beavatkozást egy klaszteres, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) elrendezésén keresztül tesztelik (mivel az óvodák lesznek a randomizáció egységei), beleértve a beavatkozást és a kontrollcsoportot. A beavatkozás értékelése hatásértékelési értékelésből fog állni. Feltételezzük, hogy a beavatkozás eredményeként az óvodáskorú gyermekek nagyobb százaléka felel meg ezeknek az irányelveknek. Az RCT (pretest-posttest-follow-up, intervenciós és kontrollcsoport) kialakítása lehetővé teszi, hogy mérjük a beavatkozás eredményeként bekövetkező időbeli fejlődést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- részt vevő óvodákba járó 3-5 éves óvodások
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport megkapja azt, ami az óvodások pedagógusaival és szüleivel közös alkotó foglalkozásokon született.
|
A beavatkozás tartalma a kokreációs alkalmakból fog kijönni, ami azt jelenti, hogy még nem lehet tudni, hogy pontosan miből fog állni a beavatkozás.
Az elképzelés két, óvodapedagógusokból és az óvodások szüleiből álló közös alkotói csoport összeállítása.
Mindkét közös alkotási csoporton belül megvalósítható és könnyen használható stratégiák megvalósítása lesz a cél az óvodában és otthon is, az óvodások játékalapú tanulásába ágyazva.
Mindkét közös alkotócsoport megvizsgálja és kidolgozza a játékalapú tanulás beépítésének módjait az egészségfejlesztésbe a nap folyamán otthon és az óvodában.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban nem adnak beavatkozást, de az utánkövetés után megkapják a beavatkozást.
Ezt követően a pedagógusok és a szülők ösztönzésként megtarthatják a beavatkozási anyagokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 24 órás mozgásviselkedési irányelvek betartása
Időkeret: Előteszt (beavatkozás előtt)
|
A 24 órás mozgásviselkedési irányelvek betartása
|
Előteszt (beavatkozás előtt)
|
A 24 órás mozgásviselkedési irányelvek betartása
Időkeret: utóteszt (beavatkozás után = 6 hónappal az elővizsgálat után)
|
A 24 órás mozgásviselkedési irányelvek betartása
|
utóteszt (beavatkozás után = 6 hónappal az elővizsgálat után)
|
A 24 órás mozgásviselkedési irányelvek betartása
Időkeret: Nyomon követés (6 hónappal a teszt után)
|
A 24 órás mozgásviselkedési irányelvek betartása
|
Nyomon követés (6 hónappal a teszt után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marieke De Craemer, PhD, University Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC-08724
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi Viselkedés
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
Northeastern UniversityBefejezveMunkahelyi inaktivitás | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóMegelőző egészségügyi szolgáltatások (PREV HEALTH SERV)Egyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Foglalkozás-egészségügyi | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the... és más munkatársakToborzásAboriginal Health | Kulturális biztonság | Hozzáférés a tolmácsokhoz | Egészségügyi szolgáltató képzésAusztrália
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
-
PharmanexKGK Science Inc.BefejezveGI Health | Mikrobiális összetételKanada
-
Marmara University Pendik Training and Research...Még nincs toborzásSzorongás | Öregedés | Premenopauza | Womans HealthPulyka
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityMég nincs toborzásFocus Health Terhes nők