- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06073236
Un intervento co-creativo per coinvolgere i bambini in età prescolare in comportamenti di movimento sani
L'uso della co-creazione per sviluppare un intervento per coinvolgere i bambini in età prescolare in comportamenti di movimento sani per la vita: il progetto Healthy Day.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca ha dimostrato che un’attività fisica sufficiente, limitando il comportamento sedentario (ad es. seduti o sdraiati) e un sonno adeguato producono benefici per la salute nei bambini in età prescolare. Ciò ha portato a linee guida sanitarie separate per i bambini in età prescolare che raccomandavano 180 minuti di attività fisica quotidiana, non trascorrere più di 1 ora al giorno sedentaria davanti a uno schermo e dormire almeno 10-13 ore al giorno (compresi i sonnellini durante il giorno). Tuttavia, la ricerca ha dimostrato che questi 3 comportamenti sono correlati tra loro nell’arco di una giornata di 24 ore.
Una giornata è composta esattamente da 24 ore piene di attività che possono essere classificate come attività fisica, comportamento sedentario o sonno. Ciò implica che un cambiamento in uno di questi comportamenti (ad esempio più attività fisica) provoca un cambiamento nel tempo che può essere dedicato a (uno degli) altri due comportamenti (ad esempio meno sedentario e/o meno sonno). Ricerche recenti hanno dimostrato ulteriori benefici per la salute quando i bambini in età prescolare soddisfano più di una delle linee guida di cui sopra. Ad esempio, si ottengono effetti più positivi sulla salute quando il comportamento sedentario viene ridotto e sostituito da una maggiore attività fisica mantenendo invariate le ore di sonno giornaliere. Questi risultati hanno portato alle linee guida integrate 24 ore su 24 per il comportamento nell’attività fisica distribuite dall’Organizzazione Mondiale della Sanità nel 2019. Secondo queste linee guida, una giornata sana per i bambini in età prescolare consiste in (1) almeno 180 minuti di attività fisica, 60 minuti dei quali ad intensità da moderata ad alta, (2) un massimo di 1 ora di tempo sedentario davanti allo schermo e (3 ) Da 10 a 13 ore di sonno di buona qualità. Il massimo effetto sulla salute si ottiene quando i bambini soddisfano tutte e tre le linee guida.
Le prove hanno dimostrato che solo 1 bambino in età prescolare belga su 10 soddisfa le linee guida 24 ore su 24 per l’attività fisica. Pertanto, attualmente esiste la necessità di sviluppare interventi incentrati sui 3 comportamenti contemporaneamente. In passato, gli interventi si concentravano principalmente su uno o due di questi comportamenti separatamente e non miravano mai a una combinazione ottimale di questi 3 comportamenti. Il presente progetto svilupperà, implementerà e valuterà quindi un intervento per promuovere questi 3 comportamenti attraverso l'ambiente domestico e scolastico. L’obiettivo dell’intervento è aumentare il numero di bambini in età prescolare che raggiungono ogni giorno le linee guida integrate sul comportamento motorio 24 ore su 24. L'intervento sarà sviluppato sulla base del protocollo Intervention Mapping, un protocollo ampiamente utilizzato per sviluppare interventi di cambiamento comportamentale basati sull'evidenza. Per aumentare le possibilità di sviluppare un intervento di successo, l'intervento sarà sviluppato utilizzando un approccio co-creativo. Si tratta di una forma specifica di collaborazione in cui le parti interessate sono coinvolte nel processo di sviluppo e nel risultato finale dell'intervento. Importanti stakeholder per lo sviluppo dei bambini in età prescolare in questo progetto sono insegnanti e genitori. La co-creazione può avere successo solo se c'è uguaglianza tra i partecipanti, reciprocità e se si svolge in un clima di apertura e fiducia. Affinché queste condizioni siano soddisfatte, il processo di co-creazione sarà supervisionato da un ricercatore. Verranno formati due gruppi di co-creazione che includeranno sia genitori che insegnanti. Entrambi i gruppi saranno composti da 3 a 4 insegnanti della scuola dell'infanzia e da 3 a 4 genitori di bambini in età prescolare dai 3 ai 5 anni. I gruppi di co-creazione eseguiranno insieme al ricercatore i primi quattro passaggi del protocollo di Mappatura dell'Intervento. I risultati della co-creazione verranno confrontati dopo ogni sessione con l'obiettivo di raggiungere un consenso sull'intervento finale in entrambi i gruppi alla fine del processo. L’intervento sarà composto da strategie di intervento facilmente utilizzabili e realizzabili (es. narrazione, giochi,...) finalizzati all'apprendimento ludico dei bambini in età prescolare negli ambienti domestici e scolastici.
Il secondo obiettivo di questo progetto di ricerca è la valutazione di questo intervento basato sulla teoria di recente sviluppo. L'intervento sarà testato tramite un disegno di studio randomizzato e controllato (RCT) a grappolo (poiché le scuole dell'infanzia saranno l'unità di randomizzazione), incluso un gruppo di intervento e uno di controllo. La valutazione dell'intervento consisterà in una valutazione degli effetti. Ipotizziamo che l’intervento porterà a una percentuale più elevata di bambini in età prescolare che rispettino queste linee guida. Il disegno dell'RCT (gruppo pretest-posttest-follow-up, intervento e controllo) ci consentirà di misurare l'evoluzione nel tempo a seguito dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini in età prescolare di età compresa tra 3 e 5 anni che frequentano le scuole dell'infanzia partecipanti
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà quanto emerso dalle sessioni di co-creazione con insegnanti e genitori di bambini in età prescolare.
|
Il contenuto dell'intervento si baserà su quanto emergerà dalle sessioni di cocreazione, il che significa che non è ancora possibile sapere in cosa consisterà esattamente l'intervento.
L'idea è quella di creare due gruppi di co-creazione, entrambi composti da insegnanti di scuola dell'infanzia e genitori dei bambini in età prescolare.
All'interno di entrambi i gruppi di co-creazione, l'obiettivo sarà strategie fattibili e facili da usare da implementare sia in età prescolare che a casa, integrate nell'apprendimento basato sul gioco dei bambini in età prescolare.
Entrambi i gruppi di co-creazione studieranno e svilupperanno modi per incorporare l'apprendimento basato sul gioco nella promozione della salute durante tutta la giornata a casa e in età prescolare.
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento verrà somministrato al gruppo di controllo, ma riceveranno l'intervento dopo il follow-up.
Successivamente, insegnanti e genitori possono conservare i materiali di intervento come incentivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conformità alle linee guida sul comportamento di movimento 24 ore su 24
Lasso di tempo: Pretest (prima dell'intervento)
|
Conformità alle linee guida sul comportamento di movimento 24 ore su 24
|
Pretest (prima dell'intervento)
|
Conformità alle linee guida sul comportamento di movimento 24 ore su 24
Lasso di tempo: post-test (dopo l'intervento = 6 mesi dopo il pre-test)
|
Conformità alle linee guida sul comportamento di movimento 24 ore su 24
|
post-test (dopo l'intervento = 6 mesi dopo il pre-test)
|
Conformità alle linee guida sul comportamento di movimento 24 ore su 24
Lasso di tempo: Follow-up (6 mesi dopo il post-test)
|
Conformità alle linee guida sul comportamento di movimento 24 ore su 24
|
Follow-up (6 mesi dopo il post-test)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Marieke De Craemer, PhD, University Ghent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-08724
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Comportamento sanitario
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteServizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamentoPubblicazione di articoli sottoposti all'American Journal of Public HealthStati Uniti
-
KTO Karatay UniversityCompletatoComportamenti di stile di vita sani | E-Health AlfabetizzazioneTacchino
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsCompletatoDolore | Uso di oppioidi | Sostituzione totale del ginocchio | App E-healthOlanda
-
Brown UniversityJohns Hopkins University; University of Arkansas; Anhui Medical UniversityCompletato
-
Yonsei UniversityCompletatoInfermieri che lavorano presso il Community Mental Health Welfare CenterCorea, Repubblica di
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ReclutamentoCardiochirurgia, Cardiochirurgia, Educazione alla dimissione, Infermieristica, Telenursing, m-Health, Qualità della vita, RecuperoTacchino
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadSconosciutoIctus | Scala dell'ictus del National Institutes of Health | Proteina C-reattiva ad alta sensibilità del sieroMessico
Prove cliniche su Il progetto della giornata salutare
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityCompletatoSintomo di disturbo alimentare e insoddisfazione dell'immagine corporeaArabia Saudita
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Reclutamento